アントラサイクリン系逐次トラスツズマブ療法に関連する心毒性を予防するためのシェンマイサンの使用 (START)
2024年1月9日 更新者：Huang Ping、Zhejiang Cancer Hospital
アントラサイクリン系逐次トラスツズマブ療法に関連する心毒性を予防するためのシェンマイサンの使用に関する臨床研究
前向きランダム化対照研究を通じて、アントラサイクリン系逐次トラスツズマブ療法に関連する心毒性の予防における盛米散の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化、対照、非盲検前向き臨床研究です。
この研究では、心毒性の発生率を主な評価指標として最適設計を採用しています。
臨床研究を通じて包含基準と除外基準を満たした患者は、実験群と対照群に無作為に割り当てられました。
実験（治療）群：シェンマイパウダーによる予防治療を受け、医師の判断と患者の状態に基づいて追加の漢方薬も投与される場合がある。対照群：化学療法およびトラスツズマブ投与中、高麗人参、オフィオポゴンジャポニカス、五味子を含む漢方薬は服用しない。心臓を強くしたり、心臓を保護したりする作用のある成分や西洋薬が使われています。
治療プロセス中に、症候性のうっ血性心不全や無症候性だが低下した左心室駆出率（LVEF）などの心機能関連指標が評価され、心臓毒性の発生が判定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ping Huang
- 電話番号：+8613685766632
- メール：zlyyhp@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhanhong Chen
- 電話番号：+8613606505124
- メール：czred@sina.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ping Huang
- 電話番号：+86-13685766632
- メール：zlyyhp@163.com
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主任研究者：
- Ping Huang
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コンタクト：
- Zhanhong Chen
- 電話番号：+86-13606505124
- メール：czred@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非転移性原発浸潤性 HER2 陽性乳がん ステージ I-III 浸潤性 HER2 陽性乳がんは腫瘍浸潤成分として定義される HER2 免疫組織化学的 IHC++または IHC++ が蛍光 in situ ハイブリダイゼーションにより HER2 陽性であることが確認される
- AC 逐次 TH (P) アジュバントまたはネオアジュバント化学療法とアントラサイクリンを含む化学療法レジメンの併用を計画する (A はドキソルビシンまたはエピルビシン、C はシクロホスファミド、T はパクリタキセル、リポソームパクリタキセル、アルブミン結合パクリタキセルまたはドセタキセル、H はトラスツズマブ、これらを組み合わせることができる)アントラサイクリン系薬剤を使用する前に、左室駆出率 (LVEF) が 50% 以上である必要があります。
- トラスツズマブ、またはトラスツズマブとペルツズマブの併用を 1 年間使用する計画。
- ECOG PS: 0-1 ポイント；
- 患者は計画された治療とフォローアップを十分に遵守しており、この研究の研究プロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) は、心臓病患者をレベル II (レベル II を含む) 以上に分類しています。
- 重度の心臓病または不快感（高リスクの制御不能な不整脈など）
- トラスツズマブに対するアレルギーを含む、トラスツズマブによる治療に対する禁忌または不耐症があること、および専門家によって判断されたトラスツズマブでは治療できない基礎的な心臓病の存在があること
- 以前に高麗人参、オフィオポゴン・ジャポニカス、五味子にアレルギーを持っていた
- 治療や経過観察に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
シェンマイサンによる予防治療を提供します
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高麗人参6g、オフィオポゴンジャポニカス12g、五味子5g、医師の判断と患者の状態に応じて他の二次漢方薬を追加することができます。水で煎じて1回と2回、1日2回、開始から7日間継続して服用します。アントラサイクリン系およびタキサン系を含む各化学療法サイクル（± 3 日）（投薬の頻度と投与量は、後期の副作用に応じて調整できます）。投薬介入の合計期間は 1 サイクルあたり 7 日間で、合計 8 サイクルです。
化学療法が 8 サイクル未満の場合は、トラスツズマブのその後の各サイクルの開始から合計 8 サイクルに達するまで連続 7 日間服用を続けます (頻度と用量は副作用に基づいて調整できます)。
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介入なし：対照群
予防介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と対照群における心毒性の発生率
時間枠：登録の 1 週間前からトラスツズマブ治療開始の 1.5 年後まで。
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2 つのグループのアントラサイクリン系逐次トラスツズマブ治療に関連する心毒性の発生率を計算します。心毒性は、症候性うっ血性心不全の発生、または以下の条件のいずれかを満たす臨床症状のない左室駆出率 (LVEF) の低下として定義されます。抗がん治療後のLVEFのベースラインからの15%以上の減少。 ② 抗がん剤治療後、LVEF がベースラインから 10% 以上低下し、モニタリング値が 50% 未満であった。 ③抗がん剤治療後のLVEFモニタリング値が45%未満である。
症候性うっ血性心不全の定義には、肺の湿性ラ音、両下肢の前脛骨浮腫、唇のチアノーゼのいずれか 1 つ以上が含まれますが、これらに限定されません。
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登録の 1 週間前からトラスツズマブ治療開始の 1.5 年後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と対照群における心毒性を除く有害事象の発生率
時間枠：アントラサイクリン系薬剤またはシェンマイサンの使用からトラスツズマブ治療開始後1年半まで。
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有害事象共通用語基準 (CTC AE) バージョン 5.0 を使用して、心毒性を除く 2 つのグループの有害事象と毒性反応を評価し、発生率を決定します。
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アントラサイクリン系薬剤またはシェンマイサンの使用からトラスツズマブ治療開始後1年半まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ping Huang、Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eiermann W; International Herceptin Study Group. Trastuzumab combined with chemotherapy for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: pivotal trial data. Ann Oncol. 2001;12 Suppl 1:S57-62.
- Seidman A, Hudis C, Pierri MK, Shak S, Paton V, Ashby M, Murphy M, Stewart SJ, Keefe D. Cardiac dysfunction in the trastuzumab clinical trials experience. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1215-21. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1215.
- Farolfi A, Melegari E, Aquilina M, Scarpi E, Ibrahim T, Maltoni R, Sarti S, Cecconetto L, Pietri E, Ferrario C, Fedeli A, Faedi M, Nanni O, Frassineti GL, Amadori D, Rocca A. Trastuzumab-induced cardiotoxicity in early breast cancer patients: a retrospective study of possible risk and protective factors. Heart. 2013 May;99(9):634-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303151. Epub 2013 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (推定)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。