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안트라사이클린 순차 트라스투주맙 치료 관련 심장 독성을 예방하기 위한 Shengmai San의 사용 (START)

2024년 1월 9일 업데이트: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

안트라사이클린 순차 트라스투주맙 치료 관련 심장 독성을 예방하기 위한 Shengmai San 사용에 관한 임상 연구

전향적 무작위 대조 연구를 통해 안트라사이클린 순차 트라스투주맙 치료 관련 심장 독성을 예방하는 데 있어서 Shengmai San의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위 대조 공개 라벨 전향적 임상 연구입니다. 본 연구는 최적의 설계를 채택했으며, 주요 평가 지표는 심장 독성의 발생률입니다. 임상연구를 통해 선정기준과 제외기준을 통과한 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 배정하였다. 실험(치료)군: 성마이분말로 예방치료를 받았고, 의사의 판단과 환자의 상태에 따라 추가로 한약을 투여받을 수도 있습니다. 대조군: 화학요법 및 트라스투주맙 투여 중에는 인삼, 오피오포곤 자포니쿠스, 오미자를 함유한 한약을 투여하지 않습니다. 심장을 강화하거나 심장보호 기능이 있는 성분이나 서양의학을 사용하였다. 치료 과정에서 증상이 있는 울혈성 심부전이나 무증상이지만 좌심실 박출률(LVEF)이 감소하는 등 심장 기능 관련 지표를 평가하여 심장 독성 발생 여부를 판단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ping Huang
  • 전화번호: +8613685766632
  • 이메일: zlyyhp@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhanhong Chen
  • 전화번호: +8613606505124
  • 이메일: czred@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ping Huang
        • 연락하다:
          • Zhanhong Chen
          • 전화번호: +86-13606505124
          • 이메일: czred@sina.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비전이성 원발성 침습성 HER2 양성 유방암 1기~3기 침습성 HER2 양성 유방암은 종양 침습성 구성요소인 HER2 면역조직화학적 IHC++또는 IHC++가 형광 in situ 혼성화에 의해 HER2 양성으로 확인된 것으로 정의됩니다.
  2. 안트라사이클린 함유 화학요법(A는 독소루비신 또는 에피루비신, C는 시클로포스파미드, T는 파클리탁셀, 리포솜 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 또는 도세탁셀, H는 트라스투주맙, 병용 가능)과 함께 AC 순차 TH(P) 보조 또는 신보조 화학요법을 사용할 계획입니다. 페르투주맙(P)과 병용), 안트라사이클린 약물을 사용하기 전에 좌심실 박출률(LVEF)이 ≥ 50%여야 합니다.
  3. 1년간의 치료 동안 트라스투주맙 또는 페르투주맙과 병용된 트라스투주맙을 사용할 계획입니다.
  4. ECOG PS: 0-1점;
  5. 환자는 계획된 치료 및 후속 조치를 잘 준수하고, 본 연구의 연구 과정을 이해하고, 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 뉴욕심장협회(NYHA)는 심장 질환 환자를 레벨 II(레벨 II 포함) 이상으로 분류합니다.
  2. 고위험 조절되지 않는 부정맥 등 심각한 심장 질환이나 불편함
  3. 트라스투주맙에 대한 알레르기와 전문의가 판단한 트라스투주맙으로 치료할 수 없는 기저 심장 질환의 존재를 포함하여 트라스투주맙 치료에 대한 금기 사항이나 불내증이 있습니다.
  4. 이전에 인삼, Ophiopogon japonicus 및 Schisandra chinensis에 알레르기가 있음
  5. 치료 및 후속 조치에 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Shengmai San으로 예방 치료 제공
의약품: 성마이산(성분에는 인삼, 오피오포곤 자포니쿠스, 오미자 포함)
인삼 6g, 오미자 12g, 오미자 5g, 기타 한약재를 의사의 판단과 환자의 상태에 따라 첨가할 수 있으며, 물에 달여서 1회 2회 달여 1일 2회, 시작 후 7일 동안 계속 복용할 수 있다. 안트라사이클린 및 탁산을 포함한 각 화학요법 주기(± 3일)(약물의 빈도와 복용량은 후기 단계의 이상 반응에 따라 조정될 수 있음) 약물 중재의 총 기간은 주기당 7일이며 총 8주기입니다. 화학요법이 8주기 미만인 경우, 총 8주기에 도달할 때까지 각 후속 트라스투주맙 주기 시작부터 연속 7일 동안 계속 복용하십시오(부작용에 따라 빈도 및 용량은 조정될 수 있음).
간섭 없음: 대조군
예방적 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군과 대조군의 심장독성 발생률
기간: 등록 1주일 전부터 트라스투주맙 치료 시작 후 1.5년까지.
두 군의 안트라사이클린 순차 트라스투주맙 치료와 관련된 심장독성 발생률을 계산한다. 심장독성은 증상성 울혈성 심부전의 발생 또는 다음 조건 중 하나를 충족하는 임상 증상 없이 좌심실박출계수(LVEF)의 감소로 정의된다. 항암 치료 후 LVEF가 기준선보다 15% 이상 감소; ② 항암 치료 후 LVEF는 기준선 대비 10% 이상 감소했으며 모니터링 수치는 50% 미만이었습니다. ③ 항암치료 후 LVEF 모니터링 수치가 45% 미만입니다. 증상이 있는 울혈성 심부전의 정의는 다음 중 하나 이상을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: 폐의 습성 발진, 양쪽 하지의 전경골 부종, 입술의 청색증.
등록 1주일 전부터 트라스투주맙 치료 시작 후 1.5년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장독성을 제외한 치료군과 대조군의 이상반응 발생률
기간: 안트라사이클린 약물 또는 Shengmai San 사용부터 트라스투주맙 치료 시작 후 1.5년까지.
CTC AE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 심장 독성을 제외한 두 그룹의 부작용 및 독성 반응을 평가하여 발생률을 결정합니다.
안트라사이클린 약물 또는 Shengmai San 사용부터 트라스투주맙 치료 시작 후 1.5년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZCHBC025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자에게 신청 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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