O uso de Shengmai San para prevenir toxicidade cardíaca relacionada à terapia sequencial com antraciclina e trastuzumabe (START)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Estudo clínico sobre o uso de Shengmai San para prevenir toxicidade cardíaca relacionada à terapia sequencial com antraciclina e trastuzumabe
Avaliar a eficácia e segurança de Shengmai San na prevenção da toxicidade cardíaca relacionada à terapia sequencial com antraciclina e trastuzumabe por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo randomizado, controlado e aberto.
Este estudo adota um desenho ótimo, sendo o principal indicador de avaliação a incidência de toxicidade cardíaca.
Os pacientes que passaram nos critérios de inclusão e exclusão por meio de pesquisa clínica foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e grupo controle.
Grupo experimental (tratamento): recebeu tratamento preventivo com Shengmai Powder, e também pode receber medicamentos chineses adicionais com base no julgamento do médico e na condição do paciente. Grupo de controle: durante a quimioterapia e administração de trastuzumabe, nenhum medicamento chinês com ginseng, ophiopogon japonicus e schisandra chinensis como ingredientes ou medicina ocidental com função de fortalecimento ou proteção do coração foram usados.
Durante o processo de tratamento, indicadores relacionados à função cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) assintomática, mas diminuída, são avaliados para determinar a ocorrência de toxicidade cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Huang
- Número de telefone: +8613685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhanhong Chen
- Número de telefone: +8613606505124
- E-mail: czred@sina.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Ping Huang
- Número de telefone: +86-13685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
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Investigador principal:
- Ping Huang
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Contato:
- Zhanhong Chen
- Número de telefone: +86-13606505124
- E-mail: czred@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama HER2 positivo invasivo primário não metastático em estágio I-III O câncer de mama HER2 positivo invasivo é definido como o componente tumor invasivo HER2 imunohistoquímico IHC+++ ou IHC++ confirmado como HER2 positivo por hibridização fluorescente in situ
- Planeje usar quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante sequencial AC TH (P) com regimes de quimioterapia contendo antraciclina (A é doxorrubicina ou epirrubicina, C é ciclofosfamida, T é paclitaxel, paclitaxel lipossômico, paclitaxel ou docetaxel ligado à albumina, H é trastuzumabe, que pode ser combinado com pertuzumabe (P)), e antes de usar antraciclinas, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) deve ser ≥ 50%
- Planeje usar trastuzumabe ou trastuzumabe combinado com pertuzumabe por um ano de tratamento；
- ECOG PS: 0-1 pontos;
- O paciente tem boa adesão ao tratamento e acompanhamento planejados, pode compreender o processo de pesquisa deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- A New York Heart Association (NYHA) classifica pacientes com doença cardíaca no Nível II ou acima (incluindo Nível II)
- Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo arritmia não controlada de alto risco, etc.
- Existem contra-indicações ou intolerância ao tratamento com trastuzumabe, incluindo alergias ao trastuzumabe e presença de doenças cardíacas subjacentes que não podem ser tratadas com trastuzumabe conforme determinado por um especialista
- Anteriormente alérgico a ginseng, Ophiopogon japonicus e Schisandra chinensis
- Incapaz de cooperar com o tratamento e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Forneça tratamento preventivo com Shengmai San
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Ginseng 6g, Ophiopogon japonicus 12g, Schisandra chinensis 5g, outros medicamentos chineses secundários podem ser adicionados de acordo com o julgamento do médico e a condição do paciente, decocção em água, uma dose e duas decocções, tomadas duas vezes ao dia, continuamente por 7 dias a partir do início de cada ciclo de quimioterapia (± 3 dias), incluindo antraciclinas e taxanos (a frequência e dosagem da medicação podem ser ajustadas de acordo com reações adversas na fase posterior); A duração total da intervenção medicamentosa é de 7 dias por ciclo, com um total de 8 ciclos.
Se a quimioterapia for inferior a 8 ciclos, continue a tomar durante 7 dias consecutivos a partir do início de cada ciclo subsequente de trastuzumab (a frequência e a dosagem podem ser ajustadas com base nas reações adversas) até atingir um total de 8 ciclos.
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Sem intervenção: grupo de controle
Sem intervenção preventiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de cardiotoxicidade no grupo de tratamento e no grupo controle
Prazo: De 1 semana antes da inscrição até 1,5 anos após o início do tratamento com trastuzumabe.
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Calcule a incidência de cardiotoxicidade associada ao tratamento sequencial com antraciclina e trastuzumabe de dois grupos. Cardiotoxicidade é definida como a ocorrência de insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) sem sintomas clínicos que atenda a uma das seguintes condições: ① uma diminuição de ≥ 15% na FEVE em relação ao valor basal após tratamento anticâncer; ② Após o tratamento anticâncer, a FEVE diminuiu ≥ 10% em relação ao valor basal e o valor de monitoramento foi <50%; ③ O valor de monitoramento da FEVE após o tratamento anticâncer é inferior a 45%.
A definição de insuficiência cardíaca congestiva sintomática inclui, mas não está limitada a qualquer um ou mais dos seguintes: estertores úmidos nos pulmões, edema tibial anterior em ambos os membros inferiores e cianose dos lábios.
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De 1 semana antes da inscrição até 1,5 anos após o início do tratamento com trastuzumabe.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos no grupo de tratamento e no grupo controle, exceto cardiotoxicidade
Prazo: Desde o uso de antraciclinas ou Shengmai San até 1,5 anos após o início do tratamento com trastuzumabe.
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Utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTC AE) versão 5.0, avalie os eventos adversos e reações tóxicas dos dois grupos, exceto cardiotoxicidade, para determinar a taxa de incidência.
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Desde o uso de antraciclinas ou Shengmai San até 1,5 anos após o início do tratamento com trastuzumabe.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eiermann W; International Herceptin Study Group. Trastuzumab combined with chemotherapy for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: pivotal trial data. Ann Oncol. 2001;12 Suppl 1:S57-62.
- Seidman A, Hudis C, Pierri MK, Shak S, Paton V, Ashby M, Murphy M, Stewart SJ, Keefe D. Cardiac dysfunction in the trastuzumab clinical trials experience. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1215-21. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1215.
- Farolfi A, Melegari E, Aquilina M, Scarpi E, Ibrahim T, Maltoni R, Sarti S, Cecconetto L, Pietri E, Ferrario C, Fedeli A, Faedi M, Nanni O, Frassineti GL, Amadori D, Rocca A. Trastuzumab-induced cardiotoxicity in early breast cancer patients: a retrospective study of possible risk and protective factors. Heart. 2013 May;99(9):634-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303151. Epub 2013 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZCHBC025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pode se inscrever para pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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