Shengmai Sanin käyttö antrasykliinien peräkkäiseen trastutsumabihoitoon liittyvän sydäntoksisuuden estämiseen (START)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Kliininen tutkimus Shengmai Sanin käytöstä antrasykliinin peräkkäiseen trastutsumabihoitoon liittyvän sydäntoksisuuden estämiseen
Arvioida Shengmai Sanin tehokkuutta ja turvallisuutta antrasykliinien peräkkäiseen trastutsumabihoitoon liittyvän sydäntoksisuuden ehkäisyssä prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin prospektiivinen kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus omaksuu optimaalisen suunnittelun, ja tärkein arviointiindikaattori on sydäntoksisuuden ilmaantuvuus.
Potilaat, jotka läpäisivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kliinisen tutkimuksen kautta, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Kokeellinen(hoito)ryhmä: sai ennaltaehkäisevää hoitoa Shengmai Powderilla, ja se voi myös saada lisää kiinalaisia lääkkeitä lääkärin arvion ja potilaan tilan perusteella. Kontrolliryhmä: kemoterapian ja trastutsumabin antamisen aikana ei kiinalaista lääkettä ginsengillä, ophiopogon japonicusilla ja schisandra chinensisillä ainesosina tai länsimaisia lääkkeitä, joilla on sydäntä vahvistava tai sydäntä suojaava vaikutus.
Hoitoprosessin aikana sydämen toimintaan liittyviä indikaattoreita, kuten oireenmukaista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton mutta vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), arvioidaan sydäntoksisuuden esiintymisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Huang
- Puhelinnumero: +8613685766632
- Sähköposti: zlyyhp@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhanhong Chen
- Puhelinnumero: +8613606505124
- Sähköposti: czred@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Huang
- Puhelinnumero: +86-13685766632
- Sähköposti: zlyyhp@163.com
-
Päätutkija:
- Ping Huang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanhong Chen
- Puhelinnumero: +86-13606505124
- Sähköposti: czred@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen HER2-positiivinen rintasyöpä vaiheen I-III invasiivinen HER2-positiivinen rintasyöpä määritellään kasvaimen invasiiviseksi komponentiksi HER2-immunohistokemiallinen IHC+++ tai IHC++, joka on vahvistettu HER2-positiiviseksi in situ -fluoresenssihybridisaatiolla
- Suunnittele käyttää AC peräkkäistä TH (P) adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa antrasykliiniä sisältävien kemoterapiahoitojen kanssa (A on doksorubisiini tai epirubisiini, C on syklofosfamidi, T on paklitakseli, liposomipaklitakseli, albumiiniin sitoutunut paklitakseli, joka on yhdistetty paklitakseli tai docetakseli pertutsumabilla (P)) ja ennen antrasykliinilääkkeiden käyttöä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tulee olla ≥ 50 %
- Suunnittele käyttää trastutsumabia tai trastutsumabia yhdessä pertutsumabin kanssa yhden vuoden hoidon ajan；
- ECOG PS: 0-1 pistettä；
- Potilas noudattaa hyvin suunniteltua hoitoa ja seurantaa, ymmärtää tämän tutkimuksen tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Association (NYHA) luokittelee potilaat, joilla on taso II tai sitä korkeampi sydänsairaus (mukaan lukien taso II).
- Vaikea sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö jne
- Trastutsumabihoitoon liittyy vasta-aiheita tai intoleranssi, mukaan lukien allergia trastutsumabille, ja taustalla olevat sydänsairaudet, joita ei voida hoitaa trastutsumabilla asiantuntijan määrittämänä
- Aiemmin allerginen ginsengille, Ophiopogon japonicukselle ja Schisandra chinensikselle
- Ei pysty yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Tarjoa ennaltaehkäisevää hoitoa Shengmai Sanilla
|
Ginseng 6g, Ophiopogon japonicus 12g,Schisandra chinensis 5g, muita kiinalaisia toissijaisia lääkkeitä voidaan lisätä lääkärin harkinnan ja potilaan tilan mukaan, keittäminen vedessä, yksi annos ja kaksi keittämistä, otettuna kahdesti päivässä, jatkuvasti 7 päivän ajan alusta alkaen kunkin kemoterapiasyklin (± 3 päivää), mukaan lukien antrasykliinit ja taksaanit (lääkityksen tiheyttä ja annosta voidaan säätää myöhemmässä vaiheessa esiintyvien haittavaikutusten mukaan); Lääkityksen kokonaiskesto on 7 päivää sykliä kohden, yhteensä 8 sykliä.
Jos kemoterapia on alle 8 sykliä, jatka ottamista 7 peräkkäisenä päivänä kunkin seuraavan trastutsumabisyklin alusta (tiheyttä ja annosta voidaan säätää haittavaikutusten perusteella), kunnes yhteensä 8 sykliä on saavutettu.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei ennaltaehkäisevää puuttumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiotoksisuuden esiintyvyys hoito- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Viikko ennen ilmoittautumista 1,5 vuoteen trastutsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Laske peräkkäiseen antrasykliinitrastutsumabihoitoon liittyvän kardiotoksisuuden esiintyvyys kahdessa ryhmässä. Kardiotoksisuus määritellään oireelliseksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi tai vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) vähenemiseksi ilman kliinisiä oireita, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista: ① LVEF:n lasku ≥ 15 % lähtötasosta syöpähoidon jälkeen; ② Syöpähoidon jälkeen LVEF laski ≥ 10 % lähtötasosta ja seuranta-arvo oli < 50 %; ③ LVEF-monitorointiarvo syövän vastaisen hoidon jälkeen on alle 45 %.
Oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan määritelmään sisältyy, mutta ei rajoittuen, yksi tai useampi seuraavista: kosteat rales keuhkoissa, anteriorinen sääriluun turvotus molemmissa alaraajoissa ja huulten syanoosi.
|
Viikko ennen ilmoittautumista 1,5 vuoteen trastutsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitoryhmässä ja kontrolliryhmässä kardiotoksisuutta lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Antrasykliinilääkkeiden tai Shengmai Sanin käytöstä 1,5 vuoteen trastutsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Arvioi näiden kahden ryhmän haittatapahtumat ja toksiset reaktiot kardiotoksisuutta lukuun ottamatta ilmaantuvuuden määrittämiseksi käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) -versiota 5.0.
|
Antrasykliinilääkkeiden tai Shengmai Sanin käytöstä 1,5 vuoteen trastutsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eiermann W; International Herceptin Study Group. Trastuzumab combined with chemotherapy for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: pivotal trial data. Ann Oncol. 2001;12 Suppl 1:S57-62.
- Seidman A, Hudis C, Pierri MK, Shak S, Paton V, Ashby M, Murphy M, Stewart SJ, Keefe D. Cardiac dysfunction in the trastuzumab clinical trials experience. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1215-21. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1215.
- Farolfi A, Melegari E, Aquilina M, Scarpi E, Ibrahim T, Maltoni R, Sarti S, Cecconetto L, Pietri E, Ferrario C, Fedeli A, Faedi M, Nanni O, Frassineti GL, Amadori D, Rocca A. Trastuzumab-induced cardiotoxicity in early breast cancer patients: a retrospective study of possible risk and protective factors. Heart. 2013 May;99(9):634-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303151. Epub 2013 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZCHBC025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Voidaan hakea tutkijoihin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .