Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Shengmai San til at forhindre antracyklin sekventiel trastuzumab-terapi relateret hjertetoksicitet (START)

9. januar 2024 opdateret af: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

Klinisk undersøgelse af brugen af ​​Shengmai San til at forhindre antracyklin sekventiel trastuzumab-terapi relateret hjertetoksicitet

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shengmai San til forebyggelse af antracyklin sekventiel trastuzumab-terapi relateret hjertetoksicitet gennem en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, åbent prospektivt klinisk studie. Denne undersøgelse vedtager et optimalt design, hvor den vigtigste evalueringsindikator er forekomsten af ​​hjertetoksicitet. Patienter, der bestod inklusions- og eksklusionskriterierne gennem klinisk forskning, blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Eksperimentel(behandlings)gruppe: modtog forebyggende behandling med Shengmai Powder, og kan også modtage yderligere kinesisk medicin baseret på lægens vurdering og patientens tilstand. Kontrolgruppe: under kemoterapi og trastuzumab administration, ingen kinesisk medicin med ginseng, ophiopogon japonicus og schisandra chinensis som ingredienser eller vestlig medicin med hjertestyrkende eller hjertebeskyttelsesfunktion blev brugt. Under behandlingsprocessen evalueres hjertefunktionsrelaterede indikatorer såsom symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk, men nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) for at bestemme forekomsten af ​​hjertetoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ping Huang
  • Telefonnummer: +8613685766632
  • E-mail: zlyyhp@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhanhong Chen
  • Telefonnummer: +8613606505124
  • E-mail: czred@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Huang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-metastatisk primær invasiv HER2 positiv brystcancer stadium I-III invasiv HER2 positiv brystcancer er defineret som den tumorinvasive komponent HER2 immunhistokemiske IHC+++eller IHC++ bekræftet at være HER2 positiv ved fluorescens in situ hybridisering
  2. Planlæg at bruge AC sekventiel TH (P) adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med antracyclinholdige kemoterapiregimer (A er doxorubicin eller epirubicin, C er cyclophosphamid, T er paclitaxel, liposom paclitaxel, albuminbundet paclitaxel eller docetumab kombinerer, H er trastudaxel. med pertuzumab (P)), og før brug af antracyklinlægemidler, bør venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) være ≥ 50 %
  3. Planlæg at bruge trastuzumab eller trastuzumab kombineret med pertuzumab i et års behandling;
  4. ECOG PS: 0-1 point;
  5. Patienten har god overensstemmelse med den planlagte behandling og opfølgning, kan forstå forskningsforløbet i denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klassificerer patienter med hjertesygdom på eller over niveau II (inklusive niveau II)
  2. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder højrisiko ukontrolleret arytmi osv
  3. Der er kontraindikationer eller intolerance over for behandling med trastuzumab, herunder allergier over for trastuzumab, og tilstedeværelsen af ​​underliggende hjertesygdomme, som ikke kan behandles med trastuzumab som bestemt af en specialist
  4. Tidligere allergisk over for ginseng, Ophiopogon japonicus og Schisandra chinensis
  5. Ude af stand til at samarbejde om behandling og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Giv forebyggende behandling med Shengmai San
Medicin: Shengmai San (ingredienser inkluderer ginseng, Ophiopogon japonicus og Schisandra chinensis)
Ginseng 6g, Ophiopogon japonicus 12g, Schisandra chinensis 5g, anden sekundær kinesisk medicin kan tilsættes efter lægens vurdering og patientens tilstand, afkog i vand, en dosis og to afkog, taget to gange dagligt, kontinuerligt i 7 dage fra start af hver kemoterapicyklus (± 3 dage), inklusive antracykliner og taxaner (hyppigheden og doseringen af ​​medicin kan justeres i henhold til bivirkninger i det senere stadium); Den samlede varighed af medicinintervention er 7 dage pr. cyklus, med i alt 8 cyklusser. Hvis kemoterapien er mindre end 8 cyklusser, skal du fortsætte med at tage i 7 på hinanden følgende dage fra starten af ​​hver efterfølgende trastuzumab-cyklus (hyppigheden og doseringen kan justeres baseret på bivirkninger), indtil i alt 8 cyklusser er nået.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen forebyggende indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kardiotoksicitet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Fra 1 uge før indskrivning til 1,5 år efter start af trastuzumabbehandling.
Beregn forekomsten af ​​kardiotoksicitet forbundet med antracyklin sekventiel trastuzumab-behandling af to grupper. Kardiotoksicitet er defineret som forekomsten af ​​symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) uden kliniske symptomer, der opfylder en af ​​følgende betingelser: ① et fald på ≥ 15 % i LVEF fra baseline efter anti-cancerbehandling; ② Efter anti-cancerbehandling faldt LVEF med ≥ 10 % fra baseline, og overvågningsværdien var <50 %; ③ LVEF-overvågningsværdi efter anti-cancerbehandling er mindre end 45 %. Definitionen af ​​symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens omfatter, men er ikke begrænset til, et eller flere af følgende: fugtige rystelser i lungerne, anterior tibial ødem i begge underekstremiteter og cyanose af læberne.
Fra 1 uge før indskrivning til 1,5 år efter start af trastuzumabbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser i behandlingsgruppen og kontrolgruppen, bortset fra kardiotoksicitet
Tidsramme: Fra brug af antracyklinlægemidler eller Shengmai San til 1,5 år efter start af trastuzumab-behandling.
Ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) version 5.0, evaluere de to gruppers bivirkninger og toksiske reaktioner, bortset fra kardiotoksicitet, for at bestemme forekomsten.
Fra brug af antracyklinlægemidler eller Shengmai San til 1,5 år efter start af trastuzumab-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZCHBC025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kan gælde for forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner