Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie leku Shengmai San w zapobieganiu toksyczności kardiologicznej związanej z sekwencyjną terapią trastuzumabem antracyklinami (START)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

Badanie kliniczne dotyczące stosowania leku Shengmai San w zapobieganiu toksyczności kardiologicznej związanej z terapią antracyklinami sekwencyjnej trastuzumabu

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Shengmai San w zapobieganiu toksyczności kardiologicznej związanej z sekwencyjną terapią antracyklinami trastuzumabem w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, prospektywnym badaniem klinicznym. W badaniu przyjęto optymalny projekt, a głównym wskaźnikiem oceny była częstość występowania toksyczności kardiologicznej. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia w badaniach klinicznych, zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna (leczona): otrzymała leczenie profilaktyczne proszkiem Shengmai, może także otrzymać dodatkowe leki chińskie w zależności od oceny lekarza i stanu pacjenta. Grupa kontrolna: podczas chemioterapii i podawania trastuzumabu, nie stosować leków chińskich z żeń-szeniem, ophiopogonem japonicus i schisandra chinensis jako składniki lub zachodnią medycynę o działaniu wzmacniającym lub chroniącym serce. Podczas procesu leczenia ocenia się wskaźniki związane z czynnością serca, takie jak objawowa zastoinowa niewydolność serca lub bezobjawowa, ale zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), w celu określenia wystąpienia toksyczności kardiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ping Huang
  • Numer telefonu: +8613685766632
  • E-mail: zlyyhp@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhanhong Chen
  • Numer telefonu: +8613606505124
  • E-mail: czred@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ping Huang
        • Kontakt:
          • Zhanhong Chen
          • Numer telefonu: +86-13606505124
          • E-mail: czred@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieprzerzutowy pierwotny inwazyjny rak piersi HER2-dodatni w stopniu I-III inwazyjny rak piersi HER2-dodatni definiuje się jako inwazyjny składnik nowotworu HER2 immunohistochemiczny IHC+++ lub IHC++ potwierdzony jako HER2-dodatni poprzez fluorescencyjną hybrydyzację in situ
  2. Planować stosowanie chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej AC sekwencyjnej TH (P) ze schematami chemioterapii zawierającymi antracykliny (A to doksorubicyna lub epirubicyna, C to cyklofosfamid, T to paklitaksel, paklitaksel liposomowy, paklitaksel związany z albuminą lub docetaksel, H to trastuzumab, który można stosować w skojarzeniu) z pertuzumabem (P)), a przed zastosowaniem leków antracyklinowych frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powinna wynosić ≥ 50%
  3. Zaplanuj stosowanie trastuzumabu lub trastuzumabu w połączeniu z pertuzumabem przez rok leczenia;
  4. ECOG PS: 0-1 punktów;
  5. Pacjent dobrze przestrzega zaplanowanego leczenia i obserwacji, może zrozumieć proces badawczy tego badania i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasyfikuje pacjentów z chorobami serca na poziomie II lub wyższym (w tym na poziomie II)
  2. Ciężka choroba serca lub dyskomfort, w tym niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka itp
  3. Istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja leczenia trastuzumabem, w tym alergia na trastuzumab oraz obecność chorób serca, których w ocenie specjalisty nie można leczyć trastuzumabem
  4. Wcześniej uczulony na żeń-szeń, Ophiopogon japonicus i Schisandra chinensis
  5. Niezdolny do współpracy podczas leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zapewnij leczenie zapobiegawcze za pomocą Shengmai San
Lek: Shengmai San (składniki obejmują żeń-szeń, Ophiopogon japonicus i Schisandra chinensis)
Żeń-szeń 6g, Ophiopogon japonicus 12g, Schisandra chinensis 5g, inne wtórne leki chińskie można dodać zgodnie z oceną lekarza i stanem pacjenta, wywar w wodzie, jedna dawka i dwa wywary, przyjmowane dwa razy dziennie, nieprzerwanie przez 7 dni od początku każdego cyklu chemioterapii (± 3 dni), w tym antracykliny i taksany (częstotliwość i dawkowanie leków można dostosować w późniejszym etapie w zależności od wystąpienia działań niepożądanych); Całkowity czas trwania interwencji lekowej wynosi 7 dni na cykl, w sumie 8 cykli. Jeśli chemioterapia trwa krócej niż 8 cykli, należy kontynuować przyjmowanie leku przez 7 kolejnych dni od rozpoczęcia każdego kolejnego cyklu trastuzumabu (częstotliwość i dawkę można dostosować w zależności od działań niepożądanych) aż do osiągnięcia łącznie 8 cykli.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadnej interwencji zapobiegawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kardiotoksyczności w grupie leczonej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed włączeniem do 1,5 roku po rozpoczęciu leczenia trastuzumabem.
Oblicz częstość występowania kardiotoksyczności związanej z leczeniem sekwencyjnym antracyklinami trastuzumabem w dwóch grupach. Kardiotoksyczność definiuje się jako wystąpienie objawowej zastoinowej niewydolności serca lub zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) bez objawów klinicznych, spełniające jeden z następujących warunków: ① spadek LVEF o ≥ 15% w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu przeciwnowotworowym; ② Po leczeniu przeciwnowotworowym LVEF zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych, a wartość monitorowana wynosiła <50%; ③ Wartość monitorowana LVEF po leczeniu przeciwnowotworowym jest mniejsza niż 45%. Definicja objawowej zastoinowej niewydolności serca obejmuje między innymi jeden lub więcej z następujących objawów: wilgotne rzężenie w płucach, obrzęk przedniej części kości piszczelowej obu kończyn dolnych i sinicę warg.
Od 1 tygodnia przed włączeniem do 1,5 roku po rozpoczęciu leczenia trastuzumabem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie leczonej i grupie kontrolnej, z wyjątkiem kardiotoksyczności
Ramy czasowe: Od stosowania leków antracyklinowych lub Shengmai San do 1,5 roku od rozpoczęcia leczenia trastuzumabem.
Stosując wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTC AE) w wersji 5.0, należy ocenić zdarzenia niepożądane i reakcje toksyczne w obu grupach, z wyjątkiem kardiotoksyczności, w celu określenia częstości występowania.
Od stosowania leków antracyklinowych lub Shengmai San do 1,5 roku od rozpoczęcia leczenia trastuzumabem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZCHBC025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Może dotyczyć badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj