Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Shengmai San k prevenci srdeční toxicity související s antracyklinovou sekvenční terapií trastuzumabem (START)

9. ledna 2024 aktualizováno: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

Klinická studie o použití Shengmai San k prevenci srdeční toxicity související s antracyklinovou sekvenční terapií trastuzumabem

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Shengmai San v prevenci srdeční toxicity související se sekvenční terapií trastuzumabem antracykliny prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená prospektivní klinická studie. Tato studie má optimální design, přičemž hlavním hodnotícím ukazatelem je výskyt srdeční toxicity. Pacienti, kteří klinickým výzkumem splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální (léčebná) skupina: dostávala preventivní léčbu práškem Shengmai，a může také dostávat další čínské léky na základě posouzení lékaře a stavu pacienta.Kontrolní skupina: během chemoterapie a podávání trastuzumabu žádná čínská medicína se ženšenem, ophiopogon japonicus a schisandra chinensis jako přísady nebo západní medicína s funkcí posílení srdce nebo ochrany srdce. Během léčebného procesu jsou vyhodnocovány indikátory související se srdeční funkcí, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání nebo asymptomatická, ale snížená ejekční frakce levé komory (LVEF), aby se určil výskyt srdeční toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ping Huang
  • Telefonní číslo: +8613685766632
  • E-mail: zlyyhp@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhanhong Chen
  • Telefonní číslo: +8613606505124
  • E-mail: czred@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Huang
          • Telefonní číslo: +86-13685766632
          • E-mail: zlyyhp@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Huang
        • Kontakt:
          • Zhanhong Chen
          • Telefonní číslo: +86-13606505124
          • E-mail: czred@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nemetastázující primární invazivní HER2 pozitivní karcinom prsu stadia I-III invazivní HER2 pozitivní karcinom prsu je definován jako nádorová invazivní složka HER2 imunohistochemické IHC+++ nebo IHC++ potvrzené jako HER2 pozitivní fluorescenční in situ hybridizací
  2. Plánujte použití AC sekvenční TH (P) adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s chemoterapeutickými režimy obsahujícími antracyklin (A je doxorubicin nebo epirubicin, C je cyklofosfamid, T je paklitaxel, lipozomový paklitaxel, na albumin vázaný paklitaxel nebo docetaxel, H je kombinovaný trastuzumab, s pertuzumabem (P)) a před použitím antracyklinových léků by ejekční frakce levé komory (LVEF) měla být ≥ 50 %
  3. Plánujte používat trastuzumab nebo trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem po dobu jednoho roku léčby；
  4. ECOG PS: 0-1 bod；
  5. Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu a sledování, rozumí výzkumnému procesu této studie a podepisuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasifikuje pacienty se srdečním onemocněním na úrovni II nebo vyšší (včetně úrovně II)
  2. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně vysoce rizikové nekontrolované arytmie atd
  3. Existují kontraindikace nebo nesnášenlivost léčby trastuzumabem, včetně alergií na trastuzumab, a přítomnost základních srdečních onemocnění, která nelze léčit trastuzumabem, jak určí specialista
  4. Dříve alergický na ženšen, Ophiopogon japonicus a Schisandra chinensis
  5. Neschopnost spolupracovat při léčbě a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Zajistěte preventivní léčbu pomocí Shengmai San
Lék: Shengmai San (složky zahrnují ženšen, Ophiopogon japonicus a Schisandra chinensis)
Ženšen 6g, Ophiopogon japonicus 12g,Schisandra chinensis 5g, další sekundární čínské léky lze přidat podle posouzení lékaře a stavu pacienta, odvar ve vodě, jedna dávka a dva odvary, užívané dvakrát denně, nepřetržitě po dobu 7 dnů od začátku každého cyklu chemoterapie (± 3 dny), včetně antracyklinů a taxanů (frekvenci a dávkování medikace lze upravit podle nežádoucích účinků v pozdější fázi); Celková délka medikamentózní intervence je 7 dní na cyklus, s celkovým počtem 8 cyklů. Pokud je chemoterapie kratší než 8 cyklů, pokračujte v užívání po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od začátku každého následujícího cyklu trastuzumabu (frekvenci a dávkování lze upravit na základě nežádoucích účinků), dokud nebude dosaženo celkem 8 cyklů.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádný preventivní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiotoxicity v léčené skupině a kontrolní skupině
Časové okno: Od 1 týdne před zařazením do 1,5 roku po zahájení léčby trastuzumabem.
Vypočítejte výskyt kardiotoxicity spojené s antracyklinovou sekvenční léčbou trastuzumabem dvou skupin. Kardiotoxicita je definována jako výskyt symptomatického městnavého srdečního selhání nebo snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) bez klinických příznaků, které splňují jednu z následujících podmínek: ① snížení LVEF o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě po protinádorové léčbě; ② Po protinádorové léčbě se LVEF snížila o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě a monitorovaná hodnota byla < 50 %; ③ Hodnota monitorování LVEF po protinádorové léčbě je nižší než 45 %. Definice symptomatického městnavého srdečního selhání zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, jeden nebo více z následujících: vlhké chroptění v plicích, přední edém tibie na obou dolních končetinách a cyanózu rtů.
Od 1 týdne před zařazením do 1,5 roku po zahájení léčby trastuzumabem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v léčené skupině a kontrolní skupině, s výjimkou kardiotoxicity
Časové okno: Od užívání antracyklinových léků nebo Shengmai San do 1,5 roku po zahájení léčby trastuzumabem.
Pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) verze 5.0 vyhodnoťte nežádoucí účinky a toxické reakce dvou skupin, s výjimkou kardiotoxicity, abyste určili míru výskytu.
Od užívání antracyklinových léků nebo Shengmai San do 1,5 roku po zahájení léčby trastuzumabem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZCHBC025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Může se vztahovat na výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit