A Shengmai San alkalmazása az antraciklin szekvenciális trastuzumab terápiával kapcsolatos szívtoxicitás megelőzésére (START)
2024. január 9. frissítette: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Klinikai tanulmány a Shengmai San alkalmazásáról az antraciklin szekvenciális trastuzumab terápiával kapcsolatos szívtoxicitás megelőzésére
A Shengmai San hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az antraciklin szekvenciális trastuzumab-terápiával kapcsolatos szívtoxicitás megelőzésében egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű prospektív klinikai vizsgálat.
Ez a vizsgálat optimális elrendezést alkalmaz, a fő értékelési mutató a szívtoxicitás előfordulása.
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak a klinikai kutatás során, véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
Kísérleti (kezelési) csoport: Shengmai porral megelőző kezelésben részesült, és az orvos megítélése és a beteg állapota alapján további kínai gyógyszereket is kaphat. Kontroll csoport: kemoterápia és trastuzumab beadása során, ginzenggel, ophiopogon japonicust és schisandra chinensist tartalmazó kínai gyógyszert nem alkalmaznak összetevőként vagy szíverősítő vagy szívvédő funkcióval rendelkező nyugati orvoslást alkalmaztak.
A kezelési folyamat során a szívműködéssel kapcsolatos mutatókat, például a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget vagy a tünetmentes, de csökkent bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) értékelik a szívtoxicitás előfordulásának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
276
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ping Huang
- Telefonszám: +8613685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhanhong Chen
- Telefonszám: +8613606505124
- E-mail: czred@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Huang
- Telefonszám: +86-13685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
-
Kutatásvezető:
- Ping Huang
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhanhong Chen
- Telefonszám: +86-13606505124
- E-mail: czred@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem metasztatikus primer invazív HER2 pozitív emlőrák I-III. stádiumú invazív HER2 pozitív emlőrák a HER2 immunhisztokémiai IHC+++ vagy IHC++ tumor invazív komponense, amely fluoreszcens in situ hibridizációval megerősítette, hogy HER2 pozitív.
- Tervezze meg AC szekvenciális TH (P) adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia alkalmazását antraciklint tartalmazó kemoterápiás sémákkal (A jelentése doxorubicin vagy epirubicin, C jelentése ciklofoszfamid, T a paklitaxel, liposzóma paclitaxel, albuminhoz kötött paclitaxel vagy kombinált paclitaxel, vagy pertuzumabbal (P)), és az antraciklin gyógyszerek alkalmazása előtt a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) ≥ 50%-nak kell lennie
- Tervezi a trastuzumab vagy a trastuzumab pertuzumabbal kombinált alkalmazását egy éves kezelés során;
- ECOG PS: 0-1 pont；
- A beteg jól betartja a tervezett kezelést és követést, megérti a vizsgálat kutatási folyamatát, és aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A New York Heart Association (NYHA) a II. szintre (beleértve a II. szintet is beleértve) a szívbetegségben szenvedő betegeket osztályozza.
- Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve a magas kockázatú, ellenőrizetlen aritmiát stb
- A trastuzumab-kezelés ellenjavallatai vagy intoleranciái vannak, beleértve a trastuzumab allergiát, valamint olyan szívbetegségek jelenlétét, amelyek nem kezelhetők trastuzumabbal, ahogy azt szakember állapítja meg.
- Korábban allergiás volt a ginzengre, az Ophiopogon japonicusra és a Schisandra chinensisre
- Nem tud együttműködni a kezeléssel és a nyomon követéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
Biztosítson megelőző kezelést a Shengmai San-nal
|
Ginseng 6g, Ophiopogon japonicus 12g,Schisandra chinensis 5g, egyéb másodlagos kínai gyógyszer az orvos megítélése és a beteg állapota szerint adható hozzá, vizes főzet, egy adag és két főzet, naponta kétszer, a kezdettől számított 7 napon keresztül folyamatosan minden kemoterápiás ciklus (± 3 nap), beleértve az antraciklineket és a taxánokat (a gyógyszeres kezelés gyakorisága és adagolása a későbbi szakaszban a mellékhatások szerint módosítható); A gyógyszeres beavatkozás teljes időtartama ciklusonként 7 nap, összesen 8 ciklus.
Ha a kemoterápia kevesebb, mint 8 ciklus, folytassa a szedést 7 egymást követő napon keresztül minden következő trastuzumab ciklus kezdetétől (a gyakoriság és az adag a mellékhatások alapján módosítható), amíg el nem éri a 8 ciklust.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nincs megelőző beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiotoxicitás előfordulása a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: A beiratkozás előtti 1 héttől a trastuzumab-kezelés megkezdése utáni 1,5 évig.
|
Számítsa ki az antraciklin szekvenciális trastuzumab-kezeléssel összefüggő kardiotoxicitás előfordulási gyakoriságát két csoportban. A kardiotoxicitás a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) klinikai tünetek nélküli csökkenése, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének: ① az LVEF ≥ 15%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest rákellenes kezelést követően; ② A rákellenes kezelést követően az LVEF ≥ 10%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és a monitorozási érték <50% volt; ③ Az LVEF monitorozási értéke rákellenes kezelés után kevesebb, mint 45%.
A tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség definíciója magában foglalja, de nem kizárólagosan, a következők közül egyet vagy többet: nedves rales a tüdőben, elülső sípcsont-ödéma mindkét alsó végtagon és az ajkak cianózisa.
|
A beiratkozás előtti 1 héttől a trastuzumab-kezelés megkezdése utáni 1,5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban, kivéve a kardiotoxicitást
Időkeret: Az antraciklin gyógyszerek vagy a Shengmai San használatától a trastuzumab-kezelés megkezdése után 1,5 évig.
|
A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) 5.0-s verziójával értékelje ki a két csoport nemkívánatos eseményeit és toxikus reakcióit, kivéve a kardiotoxicitást, hogy meghatározza az előfordulási arányt.
|
Az antraciklin gyógyszerek vagy a Shengmai San használatától a trastuzumab-kezelés megkezdése után 1,5 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eiermann W; International Herceptin Study Group. Trastuzumab combined with chemotherapy for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: pivotal trial data. Ann Oncol. 2001;12 Suppl 1:S57-62.
- Seidman A, Hudis C, Pierri MK, Shak S, Paton V, Ashby M, Murphy M, Stewart SJ, Keefe D. Cardiac dysfunction in the trastuzumab clinical trials experience. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1215-21. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1215.
- Farolfi A, Melegari E, Aquilina M, Scarpi E, Ibrahim T, Maltoni R, Sarti S, Cecconetto L, Pietri E, Ferrario C, Fedeli A, Faedi M, Nanni O, Frassineti GL, Amadori D, Rocca A. Trastuzumab-induced cardiotoxicity in early breast cancer patients: a retrospective study of possible risk and protective factors. Heart. 2013 May;99(9):634-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303151. Epub 2013 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZCHBC025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Pályázni lehet kutatóknak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .