El uso de Shengmai San para prevenir la toxicidad cardíaca relacionada con la terapia secuencial con trastuzumab con antraciclinas (START)
9 de enero de 2024 actualizado por: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Estudio clínico sobre el uso de Shengmai San para prevenir la toxicidad cardíaca relacionada con la terapia secuencial con trastuzumab con antraciclinas
Evaluar la eficacia y seguridad de Shengmai San en la prevención de la toxicidad cardíaca relacionada con la terapia secuencial con trastuzumab con antraciclinas a través de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto.
Este estudio adopta un diseño óptimo, siendo el principal indicador de evaluación la incidencia de toxicidad cardíaca.
Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión mediante la investigación clínica fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
Grupo (de tratamiento) experimental: recibió tratamiento preventivo con Shengmai Powder, y también puede recibir medicinas chinas adicionales según el criterio del médico y la condición del paciente. Grupo de control: durante la quimioterapia y la administración de trastuzumab, no se permiten medicinas chinas con ginseng, ophiopogon japonicus y schisandra chinensis. como ingredientes o medicina occidental con función de fortalecimiento o protección del corazón.
Durante el proceso de tratamiento, se evalúan indicadores relacionados con la función cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) asintomática pero disminuida, para determinar la aparición de toxicidad cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Huang
- Número de teléfono: +8613685766632
- Correo electrónico: zlyyhp@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhanhong Chen
- Número de teléfono: +8613606505124
- Correo electrónico: czred@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ping Huang
- Número de teléfono: +86-13685766632
- Correo electrónico: zlyyhp@163.com
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Investigador principal:
- Ping Huang
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Contacto:
- Zhanhong Chen
- Número de teléfono: +86-13606505124
- Correo electrónico: czred@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama HER2 positivo invasivo primario no metastásico El cáncer de mama HER2 positivo invasivo en estadio I-III se define como el componente invasivo del tumor HER2 inmunohistoquímico IHC+++ o IHC++ confirmado como HER2 positivo mediante hibridación fluorescente in situ
- Planifique utilizar quimioterapia adyuvante o neoadyuvante TH (P) secuencial AC con regímenes de quimioterapia que contengan antraciclina (A es doxorrubicina o epirrubicina, C es ciclofosfamida, T es paclitaxel, paclitaxel liposomado, paclitaxel unido a albúmina o docetaxel, H es trastuzumab, que se puede combinar con pertuzumab (P)), y antes de usar antraciclinas, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) debe ser ≥ 50%
- Planee usar trastuzumab o trastuzumab combinado con pertuzumab durante un año de tratamiento;
- ECOG PS: 0-1 puntos；
- El paciente cumple bien con el tratamiento y seguimiento planificado, puede comprender el proceso de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La New York Heart Association (NYHA) clasifica a los pacientes con enfermedades cardíacas en el Nivel II o superior (incluido el Nivel II)
- Enfermedad o malestar cardíaco grave, incluida arritmia no controlada de alto riesgo, etc.
- Existen contraindicaciones o intolerancia al tratamiento con trastuzumab, incluidas alergias al trastuzumab y la presencia de enfermedades cardíacas subyacentes que no pueden tratarse con trastuzumab según lo determine un especialista.
- Previamente alérgico al ginseng, Ophiopogon japonicus y Schisandra chinensis
- No puedo cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
Proporcionar tratamiento preventivo con Shengmai San.
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Droga: Shengmai San (los ingredientes incluyen ginseng, Ophiopogon japonicus y Schisandra chinensis)
Ginseng 6 g, Ophiopogon japonicus 12 g, Schisandra chinensis 5 g, se pueden agregar otras medicinas chinas secundarias según el criterio del médico y la condición del paciente, decocción en agua, una dosis y dos decocciones, tomadas dos veces al día, de forma continua durante 7 días desde el inicio. de cada ciclo de quimioterapia (± 3 días), incluidas antraciclinas y taxanos (la frecuencia y dosis de la medicación se pueden ajustar según las reacciones adversas en la etapa posterior); La duración total de la intervención farmacológica es de 7 días por ciclo, con un total de 8 ciclos.
Si la quimioterapia es inferior a 8 ciclos, continúe tomándola durante 7 días consecutivos desde el inicio de cada ciclo posterior de trastuzumab (la frecuencia y la dosis se pueden ajustar según las reacciones adversas) hasta alcanzar un total de 8 ciclos.
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención preventiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de cardiotoxicidad en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
Periodo de tiempo: Desde 1 semana antes de la inscripción hasta 1,5 años después del inicio del tratamiento con trastuzumab.
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Calcule la incidencia de cardiotoxicidad asociada con el tratamiento secuencial con antraciclina trastuzumab de dos grupos. La cardiotoxicidad se define como la aparición de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) sin síntomas clínicos que cumple una de las siguientes condiciones: ① una disminución de ≥ 15% en la FEVI desde el inicio después del tratamiento contra el cáncer; ② Después del tratamiento contra el cáncer, la FEVI disminuyó ≥ 10 % con respecto al valor inicial y el valor de seguimiento fue <50 %; ③ El valor de seguimiento de la FEVI después del tratamiento contra el cáncer es inferior al 45%.
La definición de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática incluye, entre otros, uno o más de los siguientes: estertores húmedos en los pulmones, edema tibial anterior en ambas extremidades inferiores y cianosis de los labios.
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Desde 1 semana antes de la inscripción hasta 1,5 años después del inicio del tratamiento con trastuzumab.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos en el grupo de tratamiento y el grupo de control, excepto cardiotoxicidad.
Periodo de tiempo: Desde el uso de antraciclinas o Shengmai San hasta 1,5 años después del inicio del tratamiento con trastuzumab.
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Utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTC AE) versión 5.0, evalúe los eventos adversos y reacciones tóxicas de los dos grupos, excepto la cardiotoxicidad, para determinar la tasa de incidencia.
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Desde el uso de antraciclinas o Shengmai San hasta 1,5 años después del inicio del tratamiento con trastuzumab.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eiermann W; International Herceptin Study Group. Trastuzumab combined with chemotherapy for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: pivotal trial data. Ann Oncol. 2001;12 Suppl 1:S57-62.
- Seidman A, Hudis C, Pierri MK, Shak S, Paton V, Ashby M, Murphy M, Stewart SJ, Keefe D. Cardiac dysfunction in the trastuzumab clinical trials experience. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1215-21. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1215.
- Farolfi A, Melegari E, Aquilina M, Scarpi E, Ibrahim T, Maltoni R, Sarti S, Cecconetto L, Pietri E, Ferrario C, Fedeli A, Faedi M, Nanni O, Frassineti GL, Amadori D, Rocca A. Trastuzumab-induced cardiotoxicity in early breast cancer patients: a retrospective study of possible risk and protective factors. Heart. 2013 May;99(9):634-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303151. Epub 2013 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZCHBC025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Puede aplicarse a investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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