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L'uso di Shengmai San per prevenire la tossicità cardiaca correlata alla terapia sequenziale con trastuzumab con antracicline (START)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

Studio clinico sull'uso di Shengmai San per prevenire la tossicità cardiaca correlata alla terapia sequenziale con antraciclina con trastuzumab

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Shengmai San nella prevenzione della tossicità cardiaca correlata alla terapia sequenziale con antracicline con trastuzumab attraverso uno studio prospettico randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato, in aperto. Questo studio adotta un disegno ottimale, in cui il principale indicatore di valutazione è l'incidenza della tossicità cardiaca. I pazienti che hanno superato i criteri di inclusione ed esclusione attraverso la ricerca clinica sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Gruppo sperimentale (di trattamento): ha ricevuto un trattamento preventivo con polvere di Shengmai e può anche ricevere medicinali cinesi aggiuntivi in ​​base al giudizio del medico e alle condizioni del paziente. Gruppo di controllo: durante la chemioterapia e la somministrazione di trastuzumab, nessuna medicina cinese con ginseng, ophiopogon japonicus e schisandra chinensis come ingredienti sono stati utilizzati la medicina occidentale con funzione di rafforzamento o di protezione del cuore. Durante il processo di trattamento, vengono valutati indicatori correlati alla funzione cardiaca come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) asintomatica ma ridotta per determinare l'insorgenza di tossicità cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ping Huang
  • Numero di telefono: +8613685766632
  • Email: zlyyhp@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhanhong Chen
  • Numero di telefono: +8613606505124
  • Email: czred@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ping Huang
          • Numero di telefono: +86-13685766632
          • Email: zlyyhp@163.com
        • Investigatore principale:
          • Ping Huang
        • Contatto:
          • Zhanhong Chen
          • Numero di telefono: +86-13606505124
          • Email: czred@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo primario non metastatico HER2 positivo di stadio I-III Il carcinoma mammario invasivo HER2 positivo di stadio I-III è definito come la componente tumorale invasiva HER2 immunoistochimica IHC+++ o IHC++ confermata come HER2 positiva mediante ibridazione in situ fluorescente
  2. Pianificare l'uso di chemioterapia AC sequenziale TH (P) adiuvante o neoadiuvante con regimi chemioterapici contenenti antracicline (A è doxorubicina o epirubicina, C è ciclofosfamide, T è paclitaxel, paclitaxel liposomiale, paclitaxel legato all'albumina o docetaxel, H è trastuzumab, che può essere combinato con pertuzumab (P)) e prima di utilizzare farmaci antraciclinici, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere ≥ 50%
  3. Pianificare l'uso di trastuzumab o trastuzumab combinato con pertuzumab per un anno di trattamento;
  4. PS ECOG: 0-1 punti;
  5. Il paziente ha una buona aderenza al trattamento e al follow-up pianificati, può comprendere il processo di ricerca di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. La New York Heart Association (NYHA) classifica i pazienti con malattie cardiache di livello II o superiore (incluso il Livello II)
  2. Grave malattia o disagio cardiaco, inclusa aritmia incontrollata ad alto rischio, ecc
  3. Esistono controindicazioni o intolleranze al trattamento con trastuzumab, comprese le allergie a trastuzumab e la presenza di malattie cardiache sottostanti che non possono essere trattate con trastuzumab come determinato da uno specialista
  4. Precedentemente allergico al ginseng, all'Ophiopogon japonicus e alla Schisandra chinensis
  5. Incapace di collaborare al trattamento e al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Fornire un trattamento preventivo con Shengmai San
Droga: Shengmai San (gli ingredienti includono ginseng, Ophiopogon japonicus e Schisandra chinensis)
Ginseng 6g, Ophiopogon japonicus 12g, Schisandra chinensis 5g, altri medicinali cinesi secondari possono essere aggiunti secondo il giudizio del medico e le condizioni del paziente, decotto in acqua, una dose e due decotti, presi due volte al giorno, ininterrottamente per 7 giorni dall'inizio di ogni ciclo di chemioterapia (± 3 giorni), comprese antracicline e taxani (la frequenza e il dosaggio dei farmaci possono essere adattati in base alle reazioni avverse nella fase successiva); La durata totale dell'intervento terapeutico è di 7 giorni per ciclo, per un totale di 8 cicli. Se la chemioterapia è inferiore a 8 cicli, continuare l'assunzione per 7 giorni consecutivi dall'inizio di ogni ciclo successivo di trastuzumab (la frequenza e il dosaggio possono essere aggiustati in base alle reazioni avverse) fino al raggiungimento di un totale di 8 cicli.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento preventivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della cardiotossicità nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima dell'arruolamento a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con trastuzumab.
Calcolare l'incidenza di cardiotossicità associata al trattamento sequenziale con antracicline con trastuzumab di due gruppi. La cardiotossicità è definita come la comparsa di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) senza sintomi clinici che soddisfa una delle seguenti condizioni: ① una diminuzione ≥ 15% della LVEF rispetto al basale dopo il trattamento antitumorale; ② Dopo il trattamento antitumorale, la LVEF è diminuita di ≥ 10% rispetto al basale e il valore di monitoraggio era <50%; ③ Il valore di monitoraggio della LVEF dopo il trattamento antitumorale è inferiore al 45%. La definizione di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica include, ma non è limitata a, uno o più dei seguenti: rantoli umidi nei polmoni, edema tibiale anteriore in entrambi gli arti inferiori e cianosi delle labbra.
Da 1 settimana prima dell'arruolamento a 1,5 anni dopo l'inizio del trattamento con trastuzumab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo, ad eccezione della cardiotossicità
Lasso di tempo: Dall'uso di farmaci antraciclinici o Shengmai San a 1,5 anni dall'inizio del trattamento con trastuzumab.
Utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTC AE) versione 5.0, valutare gli eventi avversi e le reazioni tossiche dei due gruppi, ad eccezione della cardiotossicità, per determinare il tasso di incidenza.
Dall'uso di farmaci antraciclinici o Shengmai San a 1,5 anni dall'inizio del trattamento con trastuzumab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZCHBC025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può rivolgersi ai ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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