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Die Verwendung von Shengmai San zur Verhinderung der mit der Anthracyclin-sequentiellen Trastuzumab-Therapie verbundenen Herztoxizität (START)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

Klinische Studie zur Verwendung von Shengmai San zur Vorbeugung der mit der Anthrazyklin-Sequenz-Trastuzumab-Therapie verbundenen Herztoxizität

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shengmai San bei der Vorbeugung von Herztoxizität im Zusammenhang mit der sequenziellen Anthracyclin-Trastuzumab-Therapie durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, prospektive klinische Studie. Diese Studie weist ein optimales Design auf, wobei der Hauptbewertungsindikator das Auftreten kardialer Toxizität ist. Patienten, die in der klinischen Forschung die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Experimentelle (Behandlungs-)Gruppe: erhielt eine vorbeugende Behandlung mit Shengmai-Pulver und kann je nach Beurteilung des Arztes und dem Zustand des Patienten auch zusätzliche chinesische Arzneimittel erhalten. Kontrollgruppe: während der Chemotherapie und der Verabreichung von Trastuzumab keine chinesische Medizin mit Ginseng, Ophiopogon japonicus und Schisandra chinensis Als Inhaltsstoffe wurden westliche Arzneimittel mit herzstärkender oder herzschützender Funktion verwendet. Während des Behandlungsprozesses werden kardiale Funktionsindikatoren wie symptomatische Herzinsuffizienz oder asymptomatische, aber verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ausgewertet, um das Auftreten einer Herztoxizität festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ping Huang
  • Telefonnummer: +8613685766632
  • E-Mail: zlyyhp@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhanhong Chen
  • Telefonnummer: +8613606505124
  • E-Mail: czred@sina.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ping Huang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht metastasierter primärer invasiver HER2-positiver Brustkrebs im Stadium I-III. invasiver HER2-positiver Brustkrebs ist definiert als die tumorinvasive Komponente HER2 immunhistochemisch IHC+++ oder IHC++, die durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung als HER2-positiv bestätigt wurde
  2. Planen Sie die Verwendung einer AC-sequentiellen TH (P)-adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie mit Anthracyclin-haltigen Chemotherapieschemata (A ist Doxorubicin oder Epirubicin, C ist Cyclophosphamid, T ist Paclitaxel, Liposom-Paclitaxel, Albumin-gebundenes Paclitaxel oder Docetaxel, H ist Trastuzumab, die kombiniert werden können). mit Pertuzumab (P)) und vor der Anwendung von Anthrazyklin-Medikamenten sollte die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % sein
  3. Planen Sie die Verwendung von Trastuzumab oder Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab für ein Behandlungsjahr;
  4. ECOG PS: 0-1 Punkte；
  5. Der Patient hält die geplante Behandlung und Nachsorge gut ein, kann den Forschungsprozess dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die New York Heart Association (NYHA) klassifiziert Patienten mit Herzerkrankungen auf oder über Level II (einschließlich Level II).
  2. Schwere Herzerkrankungen oder -beschwerden, einschließlich unkontrollierter Herzrhythmusstörungen mit hohem Risiko usw
  3. Es bestehen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten für die Behandlung mit Trastuzumab, einschließlich Allergien gegen Trastuzumab, und das Vorliegen zugrunde liegender Herzerkrankungen, die nicht mit Trastuzumab behandelt werden können, wie von einem Spezialisten festgestellt
  4. Zuvor allergisch gegen Ginseng, Ophiopogon japonicus und Schisandra chinensis
  5. Unfähig, bei der Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Bieten Sie eine vorbeugende Behandlung mit Shengmai San an
Arzneimittel: Shengmai San (Zutaten umfassen Ginseng, Ophiopogon japonicus und Schisandra chinensis)
Ginseng 6 g, Ophiopogon japonicus 12 g, Schisandra chinensis 5 g, andere sekundäre chinesische Arzneimittel können je nach Beurteilung des Arztes und dem Zustand des Patienten hinzugefügt werden, Abkochung in Wasser, eine Dosis und zwei Abkochungen, zweimal täglich ununterbrochen für 7 Tage ab Beginn eingenommen jedes Chemotherapiezyklus (± 3 Tage), einschließlich Anthrazyklinen und Taxanen (Häufigkeit und Dosierung der Medikamente können je nach Nebenwirkungen im späteren Stadium angepasst werden); Die Gesamtdauer der medikamentösen Intervention beträgt 7 Tage pro Zyklus, also insgesamt 8 Zyklen. Wenn die Chemotherapie weniger als 8 Zyklen umfasst, setzen Sie die Einnahme an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ab Beginn jedes weiteren Trastuzumab-Zyklus fort (Häufigkeit und Dosierung können je nach Nebenwirkungen angepasst werden), bis insgesamt 8 Zyklen erreicht sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine präventive Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Kardiotoxizität in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Einschreibung bis 1,5 Jahre nach Beginn der Trastuzumab-Behandlung.
Berechnen Sie die Inzidenz von Kardiotoxizität im Zusammenhang mit der sequenziellen Trastuzumab-Behandlung mit Anthracyclin in zwei Gruppen. Kardiotoxizität ist definiert als das Auftreten einer symptomatischen Herzinsuffizienz oder eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ohne klinische Symptome, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: ① eine Abnahme der LVEF um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert nach einer Krebsbehandlung; ② Nach der Krebsbehandlung sank die LVEF um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert und der Überwachungswert lag bei <50 %; ③ Der LVEF-Überwachungswert nach einer Krebsbehandlung liegt unter 45 %. Die Definition einer symptomatischen Herzinsuffizienz umfasst unter anderem eines oder mehrere der folgenden Symptome: feuchte Rasselgeräusche in der Lunge, vorderes Schienbeinödem in beiden unteren Gliedmaßen und Zyanose der Lippen.
Von 1 Woche vor der Einschreibung bis 1,5 Jahre nach Beginn der Trastuzumab-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe, mit Ausnahme von Kardiotoxizität
Zeitfenster: Von der Einnahme von Anthracyclin-Medikamenten oder Shengmai San bis 1,5 Jahre nach Beginn der Trastuzumab-Behandlung.
Bewerten Sie mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) Version 5.0 die unerwünschten Ereignisse und toxischen Reaktionen der beiden Gruppen, mit Ausnahme der Kardiotoxizität, um die Inzidenzrate zu bestimmen.
Von der Einnahme von Anthracyclin-Medikamenten oder Shengmai San bis 1,5 Jahre nach Beginn der Trastuzumab-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZCHBC025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann sich für Forscher bewerben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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