ブライトライトセラピーIDの導入
2025年9月22日 更新者：Margreet Vlastuin、Erasmus Medical Center
知的障害者のうつ病症状の軽減
知的障害のある成人の多くはうつ病の症状を抱えており、生活の質に悪影響を及ぼします。 非薬物療法の多くは、ID を持つ人々には適していないか、ほとんど適していません。 高輝度光線療法（BLT）は良い選択肢のようです。 以前の研究では、BLTがこのグループに適用可能であり、重篤な副作用を伴うことなくうつ症状を軽減するという点で有望であることが示されています。
このプロジェクトのパート 1 では、Amarant での BLT の実装を調査します。 私たちは学んだ教訓をこのプロジェクトの第 2 部、アブローナでの BLT の導入に活かします。 このプロセスと結果を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- ErasmusMC
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主任研究者：
- Marieke Wouters, PhD
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コンタクト：
- Mylène Bohmer, PhD
- 電話番号：+31107030004
- メール：m.bohmer@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 患者は、うつ病の症状のためにBLTを受けている知的障害のある成人です。
- スタッフは、2 つのケア組織のいずれかに勤務し、BLT の実施、処方、促進に携わる成人 (身分証明書なし) です。
説明
包含基準:
- BLT の実施に関与する (スタッフ) または
- BLT の処方または適用に関与している (スタッフ/親族) または
- うつ病の症状のためにBLTを受けている（IDを持つ患者）
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BLT関係者
IDをお持ちの方およびBLTに関わるスタッフ。
BLT を受けるか、BLT を処方または促進することによって。
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2週間、患者は10,000ルクスのランプに20〜30分間さらされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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受容性 (Proctor et al., 2011) は、特定の治療、サービス、実践、またはイノベーションが快適、口当たりが良い、または満足できるものであるという実装関係者の間での認識です。
これは面接によって測定されます。
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勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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適切性
時間枠：勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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適切性 (Proctor et al., 2011) は、特定の実践環境、提供者、または消費者に対するイノベーションまたは証拠に基づく実践の認識された適合性、関連性、または互換性です。および/または特定の問題または問題に対処するためのイノベーションの認識された適合性。
これは面接によって測定されます。
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勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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忠実度
時間枠：勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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忠実度 (Proctor et al., 2011) は、元のプロトコルで規定されたとおり、またはプログラム開発者の意図どおりに介入が実装された度合いとして定義されます。
これは、インタビューとケースレポートの研究によって測定されます。
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勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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戦略
時間枠：勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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実施戦略は、政策や介入の採用、実施、持続可能性を高めるための方法です。
これはインタビューデータとログを使用して調査されます。
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勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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決定要因
時間枠：勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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BLT に対する障壁と推進者、実施研究のための統合フレームワークを使用したインタビューによって測定 (CFIR、Damschroder et al.、2009)
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勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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介入の実現可能性
時間枠：勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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実現可能性 (Proctor et al., 2011) は、新しい治療法または革新が、特定の機関または環境内でどの程度うまく使用または実行できるかとして定義されます。
これは面接によって測定されます。
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勉強中に3～4ヶ月の間隔で3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ症状
時間枠：1年
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不安、抑うつ、気分スケールによって測定される抑うつ症状 (ADAMS、Hermans et al.、2008)。
28 項目が含まれており、それぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられます。最小スコアは 0、最大スコアは 84 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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1年
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行動
時間枠：1年
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異常行動チェックリスト (ABC、Aman et al.、1985) によって測定されたうつ病の症状に関連する可能性のある行動。
58 項目が含まれており、それぞれ 0 ～ 3 のスコアが付けられます。最小スコアは 0、最大スコアは 174 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Panama-10390
- Wouters (その他の識別子：Erasmus MC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。