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Implementazione dell'ID per la terapia della luce intensa

22 settembre 2025 aggiornato da: Margreet Vlastuin, Erasmus Medical Center

Attenuazione dei sintomi depressivi nelle persone con disabilità intellettive

Molti adulti con disabilità intellettiva (DI) presentano sintomi depressivi, che influiscono negativamente sulla loro qualità di vita. Molte forme di trattamento non medicinali non sono o sono difficilmente adatte alle persone con disabilità intellettiva. La terapia della luce intensa (BLT) sembra essere una buona opzione. Ricerche precedenti hanno dimostrato che il BLT è applicabile in questo gruppo e sembra promettente in termini di riduzione dei sintomi depressivi, senza gravi effetti collaterali.

Nella parte 1 di questo progetto investighiamo l'implementazione di BLT ad Amarant. Utilizzeremo le lezioni apprese nella parte 2 di questo progetto: l'implementazione del BLT ad Abrona. Valuteremo questo processo e i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • ErasmusMC
        • Investigatore principale:
          • Marieke Wouters, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • I pazienti sono adulti con disabilità intellettiva che hanno ricevuto BLT per i loro sintomi depressivi.
  • Il personale è costituito da adulti (senza documento di identità) che lavorano per una delle due organizzazioni di assistenza e che sono coinvolti nell'attuazione, nella prescrizione o nella facilitazione del BLT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coinvolto nell'implementazione del BLT (staff) OR
  • Coinvolto nella prescrizione o applicazione del BLT (personale/parenti) OPPURE
  • ricevere BLT per i loro sintomi depressivi (pazienti con ID)
  • 18 anni o più
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone coinvolte nel BLT
Persone con documenti di identità e personale coinvolto nel BLT. O ricevendo BLT, oppure prescrivendo o facilitando BLT.
Altro: Terapia della luce brillante
per 2 settimane il paziente verrà trattato con una lampada da 10.000lux per 20-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità
Lasso di tempo: tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
L'accettabilità (Proctor et al., 2011) è la percezione tra le parti interessate dell'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, appetibile o soddisfacente. Questo sarà misurato mediante interviste.
tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
adeguatezza
Lasso di tempo: tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
L'appropriatezza (Proctor et al., 2011) è l'idoneità, la pertinenza o la compatibilità percepita dell'innovazione o della pratica basata sull'evidenza per un dato contesto pratico, fornitore o consumatore; e/o l'idoneità percepita dell'innovazione per affrontare un particolare problema o problema. Questo sarà misurato mediante interviste.
tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
fedeltà
Lasso di tempo: tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
La fedeltà (Proctor et al., 2011) è definita come il grado in cui un intervento è stato implementato come prescritto nel protocollo originale o come previsto dagli sviluppatori del programma. Ciò sarà misurato mediante interviste e studi di casi clinici.
tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
strategie
Lasso di tempo: tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
Le strategie di implementazione sono metodi per migliorare l’adozione, l’implementazione e la sostenibilità di una politica o di un intervento. Questo sarà studiato con i dati e i registri delle interviste.
tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
Determinanti
Lasso di tempo: tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
Barriere e facilitatori al BLT, misurati mediante interviste utilizzando il Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR, Damschroder et al., 2009)
tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza
La fattibilità (Proctor et al., 2011) è definita come la misura in cui un nuovo trattamento, o un'innovazione, può essere utilizzata o eseguita con successo all'interno di una determinata agenzia o contesto. Questo sarà misurato mediante interviste.
tre volte durante lo studio, a 3-4 mesi di distanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno
Sintomi depressivi misurati mediante la scala dell'ansia, della depressione e dell'umore (ADAMS, Hermans et al., 2008). Contiene 28 item, a ciascuno può essere assegnato un punteggio da 0 a 3. Il punteggio minimo 0 e il punteggio massimo 84 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 anno
Comportamento
Lasso di tempo: 1 anno
Comportamento che potrebbe essere collegato a sintomi depressivi misurati dalla Aberrant Behavior Checklist (ABC, Aman et al., 1985). Contiene 58 item, a ciascuno può essere assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 174. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Panama-10390
  • Wouters (Altro identificatore: Erasmus MC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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