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Implementação de ID de terapia de luz brilhante

22 de setembro de 2025 atualizado por: Margreet Vlastuin, Erasmus Medical Center

Alívio dos sintomas depressivos em pessoas com deficiência intelectual

Muitos adultos com deficiência intelectual (DI) apresentam sintomas depressivos, que impactam negativamente na sua qualidade de vida. Muitas das formas de tratamento não medicamentosas não são ou dificilmente são adequadas para pessoas com DI. A terapia com luz brilhante (BLT) parece ser uma boa opção. Pesquisas anteriores mostraram que o BLT é aplicável neste grupo e parece promissor em termos de redução dos sintomas depressivos, sem efeitos colaterais graves.

Na parte 1 deste projeto investigamos a implementação do BLT em Amarant. Levaremos as lições aprendidas para a parte 2 deste projeto: a implementação do BLT em Abrona. Avaliaremos esse processo e os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • ErasmusMC
        • Investigador principal:
          • Marieke Wouters, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Os pacientes são adultos com deficiência intelectual que receberam BLT para seus sintomas depressivos.
  • Os funcionários são adultos (sem identificação) que trabalham para uma das duas organizações de cuidados e que estão envolvidos na implementação, prescrição ou facilitação do BLT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Envolvido na implementação do BLT (equipe) OU
  • Envolvido na prescrição ou aplicação de BLT (funcionários/familiares) OU
  • recebendo BLT para seus sintomas depressivos (pacientes com DI)
  • 18 anos ou mais
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • n / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas envolvidas no BLT
Pessoas com identificação e funcionários envolvidos no BLT. Seja recebendo BLT, seja prescrevendo ou facitando BLT.
Outro: Terapia de luz brilhante
por 2 semanas o paciente será submetido a uma lâmpada de 10.000lux por 20-30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aceitabilidade
Prazo: três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
Aceitabilidade (Proctor et al., 2011) é a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório. Isso será medido por entrevistas.
três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
adequação
Prazo: três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
Adequação (Proctor et al., 2011) é a percepção de adequação, relevância ou compatibilidade da inovação ou prática baseada em evidências para um determinado ambiente de prática, fornecedor ou consumidor; e/ou adequação percebida da inovação para resolver uma questão ou problema específico. Isso será medido por entrevistas.
três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
fidelidade
Prazo: três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
Fidelidade (Proctor et al., 2011) é definida como o grau em que uma intervenção foi implementada conforme prescrito no protocolo original ou conforme pretendido pelos desenvolvedores do programa. Isto será medido por entrevistas e por estudo de relato de caso.
três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
estratégias
Prazo: três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
As estratégias de implementação são métodos para melhorar a adoção, implementação e sustentabilidade de uma política ou intervenção. Isso será estudado com dados e registros de entrevistas.
três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
Determinantes
Prazo: três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
Barreiras e facilitadores ao BLT, medidos por entrevistas usando o Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR, Damschroder et al., 2009)
três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
viabilidade da intervenção
Prazo: três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre
A viabilidade (Proctor et al., 2011) é definida como a medida em que um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser utilizado ou realizado com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente. Isso será medido por entrevistas.
três vezes durante o estudo, 3-4 meses entre

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: 1 ano
Sintomas depressivos medidos pela Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS, Hermans et al., 2008). Contém 28 itens, cada um pode receber pontuação de 0 a 3. Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 84 e pontuações mais altas significam pior resultado.
1 ano
Comportamento
Prazo: 1 ano
Comportamento que pode estar ligado a sintomas depressivos medidos pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC, Aman et al., 1985). Contém 58 itens, cada um pode receber pontuação de 0 a 3. Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 174. Pontuação mais alta significa pior resultado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Panama-10390
  • Wouters (Outro identificador: Erasmus MC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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