Wdrożenie identyfikatora terapii jasnym światłem
22 września 2025 zaktualizowane przez: Margreet Vlastuin, Erasmus Medical Center
Łagodzenie objawów depresji u osób z niepełnosprawnością intelektualną
Wiele osób dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną (ID) ma objawy depresyjne, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. Wiele niemedycznych form leczenia nie jest lub jest nieodpowiednich dla osób z niepełnosprawnością. Terapia jasnym światłem (BLT) wydaje się być dobrą opcją. Wcześniejsze badania wykazały, że BLT ma zastosowanie w tej grupie i wydaje się obiecująca w zakresie ograniczania objawów depresyjnych, bez poważnych skutków ubocznych.
W części 1 tego projektu badamy wdrożenie BLT w Amarant. Wyciągnięte wnioski wykorzystamy w części 2 tego projektu: wdrażaniu BLT w firmie Abrona. Ocenimy ten proces i jego wyniki.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- ErasmusMC
-
Główny śledczy:
- Marieke Wouters, PhD
-
Kontakt:
- Mylène Bohmer, PhD
- Numer telefonu: +31107030004
- E-mail: m.bohmer@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci to dorośli z niepełnosprawnością intelektualną, którzy otrzymali BLT z powodu objawów depresyjnych.
- Personel to osoby dorosłe (bez dokumentu tożsamości), które pracują dla jednej z dwóch organizacji opiekuńczych i które są zaangażowane we wdrażanie, przepisywanie lub ułatwianie BLT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaangażowany we wdrażanie BLT (personel) OR
- Zaangażowany w przepisywanie lub stosowanie BLT (personel/krewni) LUB
- otrzymujących BLT z powodu objawów depresyjnych (pacjenci z ID)
- 18 lat lub więcej
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby zaangażowane w BLT
Osoby posiadające dowód tożsamości oraz personel zaangażowany w BLT.
Albo poprzez otrzymanie BLT, albo przepisanie lub umożliwienie BLT.
|
przez 2 tygodnie pacjent będzie odbywał się przy lampie 10.000lux na 20-30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
Akceptowalność (Proctor i in., 2011) to przekonanie wśród interesariuszy wdrażających, że dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja są przyjemne, smaczne lub zadowalające.
Będzie to mierzone na podstawie rozmów kwalifikacyjnych.
|
trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
|
stosowność
Ramy czasowe: trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
Adekwatność (Proctor i in., 2011) to postrzegane dopasowanie, przydatność lub zgodność innowacji lub praktyki opartej na dowodach dla danej praktyki, dostawcy lub konsumenta; i/lub postrzegane dopasowanie innowacji do rozwiązania konkretnego problemu lub problemu.
Będzie to mierzone na podstawie rozmów kwalifikacyjnych.
|
trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
|
wierność
Ramy czasowe: trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
Wierność (Proctor i in., 2011) definiuje się jako stopień, w jakim interwencja została wdrożona zgodnie z zaleceniami w oryginalnym protokole lub zgodnie z zamierzeniami twórców programu.
Zostanie to zmierzone na podstawie wywiadów i studium przypadku.
|
trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
|
strategie
Ramy czasowe: trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
Strategie wdrażania to metody usprawniające przyjęcie, wdrożenie i trwałość polityki lub interwencji.
Zostanie to zbadane na podstawie danych z wywiadu i dzienników.
|
trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
|
Determinanty
Ramy czasowe: trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
Bariery i czynniki ułatwiające BLT mierzone na podstawie wywiadów z wykorzystaniem skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR, Damschroder i in., 2009)
|
trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
|
wykonalność interwencji
Ramy czasowe: trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
Wykonalność (Proctor i in., 2011) definiuje się jako stopień, w jakim nowe leczenie lub innowację można z powodzeniem zastosować lub przeprowadzić w danej instytucji lub środowisku.
Będzie to mierzone na podstawie rozmów kwalifikacyjnych.
|
trzy razy w trakcie studiów, w odstępie 3-4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objawy depresyjne mierzone Skalą Lęku, Depresji i Nastroju (ADAMS, Hermans i in., 2008).
Zawiera 28 pozycji, z których każda może być oceniona w skali od 0 do 3. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 84 i wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Zachowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zachowanie, które można powiązać z objawami depresyjnymi, mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Nieprawidłowych Zachowań (ABC, Aman i in., 1985).
Zawiera 58 elementów, każdy może zostać oceniony w skali od 0 do 3. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 174.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Panama-10390
- Wouters (Inny identyfikator: Erasmus MC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .