Implementace ID terapie jasným světlem
22. září 2025 aktualizováno: Margreet Vlastuin, Erasmus Medical Center
Zmírnění příznaků deprese u lidí s mentálním postižením
Mnoho dospělých s mentálním postižením (ID) má příznaky deprese, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Mnoho neléčebných forem léčby není nebo jen stěží vhodné pro osoby s ID. Jako dobrá volba se zdá být terapie jasným světlem (BLT). Dřívější výzkumy ukázaly, že BLT je v této skupině použitelná a zdá se slibná z hlediska snížení symptomů deprese, bez závažných vedlejších účinků.
V části 1 tohoto projektu zkoumáme implementaci BLT ve společnosti Amarant. Získané poznatky přeneseme do části 2 tohoto projektu: implementace BLT ve společnosti Abrona. Tento proces a výsledky vyhodnotíme.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- ErasmusMC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marieke Wouters, PhD
-
Kontakt:
- Mylène Bohmer, PhD
- Telefonní číslo: +31107030004
- E-mail: m.bohmer@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti jsou dospělí s mentálním postižením, kteří pro své depresivní symptomy podstoupili BLT.
- Zaměstnanci jsou dospělí (bez průkazu totožnosti), kteří pracují pro jednu ze dvou pečovatelských organizací a kteří se podílejí na implementaci nebo předepisování nebo usnadnění BLT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podílí se na provádění BLT (personál) OR
- Podílí se na předepisování nebo aplikaci BLT (zaměstnanci/příbuzní) NEBO
- dostávají BLT pro své depresivní příznaky (pacienti s ID)
- 18 let nebo starší
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby zapojené do BLT
Osoby s průkazem totožnosti a zaměstnanci, kteří se podílejí na BLT.
Buď přijímáním BLT, nebo předepisováním či podporou BLT.
|
po dobu 2 týdnů bude pacient podstupovat lampu 10 000 luxů po dobu 20-30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnost
Časové okno: třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
Přijatelnost (Proctor et al., 2011) je vnímání mezi zúčastněnými stranami implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace jsou příjemné, chutné nebo uspokojivé.
To bude měřeno rozhovory.
|
třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
|
vhodnost
Časové okno: třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
Vhodnost (Proctor et al., 2011) je vnímaná vhodnost, relevance nebo kompatibilita inovací nebo praxe založené na důkazech pro dané nastavení praxe, poskytovatele nebo spotřebitele; a/nebo vnímaná vhodnost inovace k řešení konkrétního problému nebo problému.
To bude měřeno rozhovory.
|
třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
|
věrnost
Časové okno: třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
Věrnost (Proctor et al., 2011) je definována jako míra, do jaké byl zásah implementován tak, jak byl předepsán v původním protokolu nebo jak byl zamýšlen vývojáři programu.
To bude měřeno rozhovory a případovou studií.
|
třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
|
strategie
Časové okno: třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
Implementační strategie jsou metody ke zlepšení přijetí, implementace a udržitelnosti politiky nebo intervence.
To bude studováno s daty rozhovorů a protokoly.
|
třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
|
Determinanty
Časové okno: třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
Bariéry a facilitátoři BLT, měřené rozhovory s použitím konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR, Damschroder et al., 2009)
|
třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
|
proveditelnost zásahu
Časové okno: třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
Proveditelnost (Proctor et al., 2011) je definována jako rozsah, v jakém lze novou léčbu nebo inovaci úspěšně použít nebo provést v dané agentuře nebo prostředí.
To bude měřeno rozhovory.
|
třikrát během studie, 3-4 měsíce mezitím
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 rok
|
Depresivní symptomy měřené pomocí škály úzkosti, deprese a nálady (ADAMS, Hermans et al., 2008).
Obsahuje 28 položek, každou lze ohodnotit 0 až 3. Minimální skóre 0 a maximální skóre 84 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Chování
Časové okno: 1 rok
|
Chování, které by mohlo být spojeno s depresivními symptomy měřenými kontrolním seznamem Aberrant Behavior Checklist (ABC, Aman et al., 1985).
Obsahuje 58 položek, každou lze ohodnotit 0 až 3. Minimální skóre 0 a maximální skóre 174.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Panama-10390
- Wouters (Jiný identifikátor: Erasmus MC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .