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待機的経皮的冠動脈インターベンションを受けている安定した患者における低用量チカグレロル対クロピドグレルの効果

2026年2月3日 更新者:University of Florida

精密医療ツールを使用した PCI 周囲心筋梗塞のリスクがある待機的経皮的冠動脈インターベンションを受けている安定した患者における低用量チカグレロルとクロピドグレルの薬力学的効果

提案された研究は、ABCD-GENEスコアが高い(10以上)患者を対象に、標準治療のクロピドグレルと比較して、低用量のチカグレロル(60mg、1日2回)によるより強力な経口P2Y12阻害の抗血小板効果を評価することを目的としている。 我々は、高いABCD-GENEスコアで経皮的冠動脈インターベンションを受けている安定冠動脈疾患患者において、チカグレロルはクロピドグレルと比較してより良い薬力学的効果(すなわち、より低い血小板反応性および高い血小板反応性率)と関連していると仮説を立てる。

調査の概要

詳細な説明

クロピドグレルは、待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている安定冠動脈疾患 (CAD) 患者に選択される P2Y12 阻害剤です。 ただし、クロピドグレルの効果にはばらつきがあり、患者の 30 ~ 40% は血小板反応性 (HPR) が高く、これは血栓性合併症の発生率が高くなります。 新世代ステントを使用した PCI は比較的安全であるにもかかわらず、待機的 PCI では心筋梗塞や心筋損傷などの PCI 周囲の血栓性合併症がよく発生します。 重要なのは、これらの事象は心血管死亡率などの予後不良と関連していることです。 PCI 周囲の心筋梗塞/心筋損傷のリスクは、部分的には HPR に起因すると考えられています。 ABCD-GENE と呼ばれる、臨床因子 (年齢、BMI、慢性腎臓病、糖尿病) と遺伝因子 (CYP2C19 機能喪失対立遺伝子ステータス) を統合した精密医療ツールは、HPR ステータスを識別することができます。 このスコアは、PCI 周囲の血栓性合併症のリスクがある患者を特徴付けるのに役立ち、したがって抗血小板治療レジメンの変更から恩恵を受ける可能性がある患者を特徴付けることができます。 新世代の経口 P2Y12 阻害剤プラスグレルとチカグレロルは、クロピドグレルよりも強力であり、HPR 率の低下と転帰の改善に関連しています。 したがって、これらの薬剤は、PCI周囲の心筋梗塞/心筋損傷を軽減するのに有益である可能性があります。 標準用量のチカグレロル(90 mg、1日2回)は、ACS患者においてクロピドグレルよりも強力な抗血小板効果をもたらします。 低用量のチカグレロル(60 mg 1日2回)は、心筋梗塞の既往歴のある患者に有益であり、標準用量と比較して出血プロファイルが改善される可能性があります。この前向きランダム化研究は、低用量でのより強力な経口P2Y12阻害の抗血小板効果を評価することを目的としています。 ABCD-GENEスコアが高い(10以上)患者を対象に、チカグレロル(60mgを1日2回)を標準治療のクロピドグレルと比較した。 我々は、ABCD-GENE スコアが高く、PCI を受けている安定した CAD 患者において、チカグレロルはクロピドグレルと比較してより優れた PD 効果(すなわち、血小板反応性および HPR 率の低下)と関連していると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida Jacksonville
        • コンタクト:
          • Francesco Franchi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 選択的 PCI を受けている安定した CAD。
  2. 男性または女性、年齢 18 歳以上。
  3. 冠動脈造影前にはトロポニン陰性。
  4. 低用量アスピリン(81mg od)とクロピドグレルによるインデックスPCI後少なくとも24時間の治療。
  5. ABCD-GENE スコアが 10 以上。

トロポニン陰性は、検査機関の URL の下にある hs-cTn (男性 < 22 ng/L、女性 < 14 ng/L)、または中程度の hs-cTn 陽性 (男性: 22-99 ng/L、女性: 14-99 ng/L) として定義されます。 ng/L) 0 時間目から 3 時間目まで横ばいまたは減少。

除外基準:

  1. 指標PCI時の心筋梗塞。
  2. プラスグレルまたはチカグレロルによる治療中。
  3. クロピドグレルに対する過敏症が記録されている。
  4. 過去24時間以内の静脈内抗血小板療法(カングレロールまたはGPI)の使用。
  5. 強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4基質による併用療法。
  6. 経口抗凝固療法の使用。
  7. 過去の脳内出血の病歴(随時)。
  8. 活動的な病的出血。
  9. チカグレロルに対する過敏症が記録されている。
  10. ペースメーカーで治療しない場合、徐脈イベント(例、既知の洞不全症候群、二次または三次房室ブロック、または徐脈が原因と疑われる過去に記録された失神)のリスクが増加します。
  11. 既知の重度の肝疾患。
  12. 既知の血小板数 <80x106/mL。
  13. 既知のヘモグロビン <9 g/dL;
  14. 妊娠の可能性のある女性(すなわち、化学的または外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後ではない)で、治験責任医師の判断で信頼できると考えられる医学的に認められた避妊方法を使用する意思がない、または以下の女性。登録時または無作為化時に妊娠検査で陽性反応が出た場合、または授乳中の女性。
  15. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量チカグレロル
標準治療のクロピドグレルで治療される待機的PCIを受ける安定したCAD患者は、チカグレロルに切り替えるかクロピドグレルを継続するかのどちらかに1:1でランダムに割り当てられる。
チカグレロル治療群の患者は、初回用量のチカグレロル180mgを投与され、続いて維持用量のチカグレロル60mgを1日2回投与され、30±5日間投与される。 患者は研究期間中、1日1回アスピリン81mgを維持する。
他の名前:
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ:クロピドグレル
標準治療のクロピドグレルで治療される待機的PCIを受ける安定したCAD患者は、チカグレロルに切り替えるかクロピドグレルを継続するかのどちらかに1:1でランダムに割り当てられる。
クロピドグレル群の患者は、クロピドグレル 75 mg/日を 30±5 日間継続して投与されます。 患者は研究期間中、1日1回アスピリン81mgを維持する。
他の名前:
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P2Y12 反応ユニット (PRU)
時間枠:30日
主要評価項目は、VerifyNow PRU によって測定される血小板反応性となります。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の血小板凝集
時間枠:30日
血小板凝集は、20 μmol/L ADP を刺激として光透過凝集測定法 (LTA) を使用して測定されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francesco Franchi, MD、Univesrsity of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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