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Efeitos de ticagrelor em dose baixa versus clopidogrel em pacientes estáveis ​​submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Florida

Efeitos farmacodinâmicos de ticagrelor em dose baixa vs. clopidogrel em pacientes estáveis ​​submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva que correm risco de infarto do miocárdio peri-ICP usando uma ferramenta de medicina de precisão

O estudo proposto tem como objetivo avaliar os efeitos antiplaquetários da inibição oral mais potente do P2Y12 com ticagrelor em dose baixa (60 mg duas vezes ao dia) em comparação com o tratamento padrão clopidogrel em pacientes com um escore ABCD-GENE alto (≥10). Nossa hipótese é que o ticagrelor está associado a melhores efeitos farmacodinâmicos (ou seja, menor reatividade plaquetária e altas taxas de reatividade plaquetária) em comparação com o clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos a intervenção coronária percutânea com um alto escore ABCD-GENE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O clopidogrel é o inibidor P2Y12 de escolha em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva. No entanto, os efeitos do clopidogrel estão sujeitos a variabilidade e 30-40% dos pacientes apresentam alta reatividade plaquetária (HPR), o que se traduz em taxas mais elevadas de complicações trombóticas. Apesar da relativa segurança da ICP com stents de nova geração, complicações trombóticas peri-ICP, incluindo infarto do miocárdio e lesão miocárdica, são comuns na ICP eletiva. É importante ressaltar que esses eventos estão associados a um mau prognóstico, incluindo mortalidade cardiovascular. O risco de infarto do miocárdio/lesão miocárdica peri-ICP foi em parte atribuído à APR. Uma ferramenta de medicina de precisão que integra fatores clínicos (idade, índice de massa corporal, doença renal crônica e diabetes) e genéticos (status do alelo de perda de função CYP2C19) chamada ABCD-GENE é capaz de identificar o status de HPR. Este escore ajuda a caracterizar os pacientes com risco de complicações trombóticas peri-ICP, que podem, portanto, potencialmente se beneficiar de mudanças no regime de tratamento antiplaquetário. Os inibidores orais P2Y12 de nova geração, prasugrel e ticagrelor, são mais potentes que o clopidogrel e estão associados a taxas mais baixas de HPR e melhores resultados. Portanto, esses agentes podem ser benéficos na redução do infarto do miocárdio/lesão miocárdica peri-ICP. A dose padrão de ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) proporciona efeito antiplaquetário mais potente que o clopidogrel em pacientes com SCA. O ticagrelor em dose baixa (60 mg duas vezes ao dia) é benéfico em pacientes com infarto do miocárdio prévio e tem potencial para um melhor perfil de sangramento em comparação com a dose padrão. Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos antiplaquetários da inibição oral mais potente do P2Y12 com doses baixas. ticagrelor (60 mg duas vezes ao dia) em comparação com o tratamento padrão clopidogrel em pacientes com pontuação ABCD-GENE alta (≥10). Nossa hipótese é que o ticagrelor está associado a melhores efeitos de DP (isto é, menor reatividade plaquetária e taxas de HPR) em comparação com o clopidogrel em pacientes com DAC estável submetidos a ICP com um escore ABCD-GENE alto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contato:
          • Francesco Franchi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DAC estável submetida a ICP eletiva;
  2. Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos;
  3. Troponina negativa antes da angiografia coronária;
  4. Em tratamento com aspirina em dose baixa (81 mg uma vez ao dia) e clopidogrel por pelo menos 24 horas após a ICP índice;
  5. Pontuação ABCD-GENE maior ou igual a 10.

Troponina negativa é definida como hs-cTn abaixo do URL do laboratório (Masculino < 22 ng/L; Feminino < 14 ng/L) ou hs-cTn modestamente positivo (Masculino: 22-99 ng/L; Feminino: 14-99 ng/L) estável ou decrescente da hora 0 a 3.

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio no momento da ICP índice;
  2. Em tratamento com prasugrel ou ticagrelor;
  3. Hipersensibilidade documentada ao clopidogrel;
  4. Uso de terapia antiplaquetária intravenosa (ou seja, cangrelor ou GPI) nas últimas 24 horas;
  5. Terapia concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 ou substratos do CYP3A4;
  6. Uso de terapia anticoagulante oral;
  7. História de sangramento intracerebral prévio em qualquer momento;
  8. Sangramento patológico ativo;
  9. Hipersensibilidade documentada ao ticagrelor;
  10. Aumento do risco de eventos bradicárdicos (por exemplo, síndrome do nódulo sinusal conhecida, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou síncope previamente documentada suspeita de ser devida a bradicardia), a menos que tratado com marca-passo;
  11. Doença hepática grave conhecida;
  12. Contagem de plaquetas conhecida <80x106/mL;
  13. Hemoglobina conhecida <9 g/dL;
  14. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que não foram esterilizadas química ou cirurgicamente ou que não estão na pós-menopausa) que não estão dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceito que seja considerado confiável no julgamento do investigador OU que tenham um teste de gravidez positivo na inscrição ou randomização OU mulheres que estão amamentando.
  15. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor em dose baixa
Pacientes com DAC estável submetidos a ICP eletiva tratados com tratamento padrão clopidogrel serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para mudar para ticagrelor ou continuar com clopidogrel.
Medicamento: Ticagrelor 60mg
Os pacientes no braço de ticagrelor receberão uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor seguida por uma dose de manutenção de 60 mg de ticagrelor duas vezes ao dia por 30 ± 5 dias. Os pacientes manterão aspirina 81 mg uma vez ao dia durante o estudo.
Outros nomes:
  • Brilinta
Comparador Ativo: Clopidogrel
Pacientes com DAC estável submetidos a ICP eletiva tratados com tratamento padrão clopidogrel serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para mudar para ticagrelor ou continuar com clopidogrel.
Medicamento: Clopidogrel
Os pacientes no braço do clopidogrel continuarão a receber clopidogrel 75 mg/dia por 30±5 dias. Os pacientes manterão aspirina 81 mg uma vez ao dia durante o estudo.
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de reação P2Y12 (PRU)
Prazo: 30 dias
O endpoint primário será a reatividade plaquetária medida pelo VerifyNow PRU
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária máxima
Prazo: 30 dias
A agregação plaquetária será medida usando agregometria de transmitância de luz (LTA) com 20 μmol/L de ADP como estímulo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Scott R. MacKenzie Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202302083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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