Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavdosis Ticagrelor vs. Clopidogrel hos stabile patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention

3. februar 2026 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamiske virkninger af lavdosis Ticagrelor vs. Clopidogrel hos stabile patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention, og som er i risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt ved hjælp af et præcisionsmedicinsk værktøj

Den foreslåede undersøgelse har til formål at vurdere trombocythæmmende virkninger af mere potent oral P2Y12-hæmning med lavdosis ticagrelor (60 mg to gange dagligt) sammenlignet med standardbehandling clopidogrel hos patienter med en høj ABCD-GEN-score (≥10). Vi antager, at ticagrelor er forbundet med bedre farmakodynamiske virkninger (dvs. lavere blodpladereaktivitet og høje blodpladereaktivitetsrater) sammenlignet med clopidogrel hos stabile patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention med en høj ABCD-GEN-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Clopidogrel er den foretrukne P2Y12-hæmmer hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention (PCI). Clopidogrels virkninger er imidlertid underlagt variabilitet, og 30-40 % af patienterne har høj blodpladereaktivitet (HPR), hvilket udmønter sig i højere forekomster af trombotiske komplikationer. På trods af den relative sikkerhed ved PCI med nye generationer af stenter, er peri-PCI trombotiske komplikationer, herunder myokardieinfarkt og myokardieskade, almindelige ved elektiv PCI. Det er vigtigt, at disse hændelser er forbundet med dårlig prognose, herunder kardiovaskulær dødelighed. Risikoen for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade er til dels blevet tilskrevet HPR. Et præcisionsmedicinsk værktøj, der integrerer kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdom og diabetes) og genetiske (CYP2C19-funktionstab allelstatus) faktorer kaldet ABCD-GENE er i stand til at identificere HPR-status. Denne score hjælper med at karakterisere patienter med risiko for peri-PCI trombotiske komplikationer, som således potentielt kan drage fordel af ændringer i blodpladehæmmende behandlingsregime. Den nye generation af orale P2Y12-hæmmere prasugrel og ticagrelor er mere potente end clopidogrel og forbundet med lavere HPR-rater og forbedrede resultater. Derfor kan disse midler være gavnlige til at reducere peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade. Standarddosis ticagrelor (90 mg to gange dagligt) giver mere potent trombocythæmmende virkning end clopidogrel hos patienter med ACS. Lavdosis ticagrelor (60 mg to gange dagligt) er gavnligt hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og har potentiale for bedre blødningsprofil sammenlignet med standarddosis. Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at vurdere trombocythæmmende virkninger af mere potent oral P2Y12-hæmning med lavdosis ticagrelor (60 mg to gange dagligt) sammenlignet med standardbehandling clopidogrel hos patienter med en høj ABCD-GEN-score (≥10). Vi antager, at ticagrelor er forbundet med bedre PD-effekter (dvs. lavere blodpladereaktivitet og HPR-rater) sammenlignet med clopidogrel hos stabile CAD-patienter, der gennemgår PCI med en høj ABCD-GEN-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil CAD, der gennemgår valgfri PCI;
  2. Mand eller kvinder, Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Troponin negativ før koronar angiografi;
  4. Ved behandling med lavdosis aspirin (81 mg od) og clopidogrel i mindst 24 timer efter indeks PCI;
  5. ABCD-GENE-score større eller lig med 10.

Troponin-negativ er defineret som hs-cTn under URL'en for laboratoriet (mand < 22 ng/L; kvinde < 14 ng/L) eller beskedent positivt hs-cTn (mand: 22-99 ng/L; kvinde: 14-99 ng/L) fladt eller faldende fra time 0 til 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt på tidspunktet for indeks PCI;
  2. Ved behandling med prasugrel eller ticagrelor;
  3. Dokumenteret overfølsomhed over for clopidogrel;
  4. Brug af en intravenøs trombocythæmmende behandling (dvs. cangrelor eller GPI) inden for de foregående 24 timer;
  5. Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-substrater;
  6. Brug af oral antikoagulantbehandling;
  7. Anamnese med tidligere intracerebral blødning på ethvert tidspunkt;
  8. Aktiv patologisk blødning;
  9. Dokumenteret overfølsomhed over for ticagrelor;
  10. Øget risiko for bradykardi (f.eks. kendt sick sinus-syndrom, anden eller tredje grads AV-blok eller tidligere dokumenteret synkope, der mistænkes for at skyldes bradykardi), medmindre det behandles med en pacemaker;
  11. Kendt alvorlig leversygdom;
  12. Kendt blodpladetal <80x106/ml;
  13. Kendt hæmoglobin <9 g/dL;
  14. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er post-menopause), som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der anses for pålidelig efter investigatorens vurdering ELLER som har en positiv graviditetstest ved indskrivning eller randomisering ELLER kvinder, der ammer.
  15. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis ticagrelor
Stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel, vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til enten at skifte til ticagrelor eller fortsætte med clopidogrel.
Patienter i ticagrelor-armen vil modtage en 180 mg startdosis af ticagrelor efterfulgt af ticagrelor 60 mg to gange daglig vedligeholdelsesdosis i 30±5 dage. Patienterne vil bibeholde aspirin 81 mg én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Clopidogrel
Stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel, vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til enten at skifte til ticagrelor eller fortsætte med clopidogrel.
Patienter i clopidogrel-armen vil fortsætte med at modtage clopidogrel 75 mg/dagligt i 30±5 dage. Patienterne vil bibeholde aspirin 81 mg én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 reaktionsenheder (PRU)
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt vil være blodpladereaktivitet målt af VerifyNow PRU
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodpladeaggregation
Tidsramme: 30 dage
Blodpladeaggregering vil blive målt ved hjælp af lystransmittansaggregometri (LTA) med 20 μmol/L ADP som stimuli
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner