- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228456
Effekter af lavdosis Ticagrelor vs. Clopidogrel hos stabile patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention
3. februar 2026 opdateret af: University of Florida
Farmakodynamiske virkninger af lavdosis Ticagrelor vs. Clopidogrel hos stabile patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention, og som er i risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt ved hjælp af et præcisionsmedicinsk værktøj
Den foreslåede undersøgelse har til formål at vurdere trombocythæmmende virkninger af mere potent oral P2Y12-hæmning med lavdosis ticagrelor (60 mg to gange dagligt) sammenlignet med standardbehandling clopidogrel hos patienter med en høj ABCD-GEN-score (≥10).
Vi antager, at ticagrelor er forbundet med bedre farmakodynamiske virkninger (dvs. lavere blodpladereaktivitet og høje blodpladereaktivitetsrater) sammenlignet med clopidogrel hos stabile patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention med en høj ABCD-GEN-score.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clopidogrel er den foretrukne P2Y12-hæmmer hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention (PCI).
Clopidogrels virkninger er imidlertid underlagt variabilitet, og 30-40 % af patienterne har høj blodpladereaktivitet (HPR), hvilket udmønter sig i højere forekomster af trombotiske komplikationer.
På trods af den relative sikkerhed ved PCI med nye generationer af stenter, er peri-PCI trombotiske komplikationer, herunder myokardieinfarkt og myokardieskade, almindelige ved elektiv PCI.
Det er vigtigt, at disse hændelser er forbundet med dårlig prognose, herunder kardiovaskulær dødelighed.
Risikoen for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade er til dels blevet tilskrevet HPR.
Et præcisionsmedicinsk værktøj, der integrerer kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdom og diabetes) og genetiske (CYP2C19-funktionstab allelstatus) faktorer kaldet ABCD-GENE er i stand til at identificere HPR-status.
Denne score hjælper med at karakterisere patienter med risiko for peri-PCI trombotiske komplikationer, som således potentielt kan drage fordel af ændringer i blodpladehæmmende behandlingsregime.
Den nye generation af orale P2Y12-hæmmere prasugrel og ticagrelor er mere potente end clopidogrel og forbundet med lavere HPR-rater og forbedrede resultater.
Derfor kan disse midler være gavnlige til at reducere peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade.
Standarddosis ticagrelor (90 mg to gange dagligt) giver mere potent trombocythæmmende virkning end clopidogrel hos patienter med ACS.
Lavdosis ticagrelor (60 mg to gange dagligt) er gavnligt hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og har potentiale for bedre blødningsprofil sammenlignet med standarddosis. Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at vurdere trombocythæmmende virkninger af mere potent oral P2Y12-hæmning med lavdosis ticagrelor (60 mg to gange dagligt) sammenlignet med standardbehandling clopidogrel hos patienter med en høj ABCD-GEN-score (≥10).
Vi antager, at ticagrelor er forbundet med bedre PD-effekter (dvs. lavere blodpladereaktivitet og HPR-rater) sammenlignet med clopidogrel hos stabile CAD-patienter, der gennemgår PCI med en høj ABCD-GEN-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Franchi, MD
- Telefonnummer: 9042442060
- E-mail: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Burton, MPH, CPH
- Telefonnummer: 9042445617
- E-mail: andrea.burton@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida Jacksonville
-
Kontakt:
- Francesco Franchi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil CAD, der gennemgår valgfri PCI;
- Mand eller kvinder, Alder ≥ 18 år gammel;
- Troponin negativ før koronar angiografi;
- Ved behandling med lavdosis aspirin (81 mg od) og clopidogrel i mindst 24 timer efter indeks PCI;
- ABCD-GENE-score større eller lig med 10.
Troponin-negativ er defineret som hs-cTn under URL'en for laboratoriet (mand < 22 ng/L; kvinde < 14 ng/L) eller beskedent positivt hs-cTn (mand: 22-99 ng/L; kvinde: 14-99 ng/L) fladt eller faldende fra time 0 til 3.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt på tidspunktet for indeks PCI;
- Ved behandling med prasugrel eller ticagrelor;
- Dokumenteret overfølsomhed over for clopidogrel;
- Brug af en intravenøs trombocythæmmende behandling (dvs. cangrelor eller GPI) inden for de foregående 24 timer;
- Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-substrater;
- Brug af oral antikoagulantbehandling;
- Anamnese med tidligere intracerebral blødning på ethvert tidspunkt;
- Aktiv patologisk blødning;
- Dokumenteret overfølsomhed over for ticagrelor;
- Øget risiko for bradykardi (f.eks. kendt sick sinus-syndrom, anden eller tredje grads AV-blok eller tidligere dokumenteret synkope, der mistænkes for at skyldes bradykardi), medmindre det behandles med en pacemaker;
- Kendt alvorlig leversygdom;
- Kendt blodpladetal <80x106/ml;
- Kendt hæmoglobin <9 g/dL;
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er post-menopause), som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der anses for pålidelig efter investigatorens vurdering ELLER som har en positiv graviditetstest ved indskrivning eller randomisering ELLER kvinder, der ammer.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis ticagrelor
Stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel, vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til enten at skifte til ticagrelor eller fortsætte med clopidogrel.
|
Patienter i ticagrelor-armen vil modtage en 180 mg startdosis af ticagrelor efterfulgt af ticagrelor 60 mg to gange daglig vedligeholdelsesdosis i 30±5 dage.
Patienterne vil bibeholde aspirin 81 mg én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
Stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel, vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til enten at skifte til ticagrelor eller fortsætte med clopidogrel.
|
Patienter i clopidogrel-armen vil fortsætte med at modtage clopidogrel 75 mg/dagligt i 30±5 dage.
Patienterne vil bibeholde aspirin 81 mg én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P2Y12 reaktionsenheder (PRU)
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære endepunkt vil være blodpladereaktivitet målt af VerifyNow PRU
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal blodpladeaggregation
Tidsramme: 30 dage
|
Blodpladeaggregering vil blive målt ved hjælp af lystransmittansaggregometri (LTA) med 20 μmol/L ADP som stimuli
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronararteriesygdom
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Thiophener
- Adenosin
- Purine nukleosider
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202302083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .