Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małych dawek tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u stabilnych pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ farmakodynamiczny małych dawek tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u stabilnych pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej, którzy są zagrożeni zawałem mięśnia sercowego wokół PCI, przy użyciu narzędzia medycyny precyzyjnej

Celem proponowanego badania jest ocena działania przeciwpłytkowego silniejszego doustnego hamowania P2Y12 za pomocą małej dawki tikagreloru (60 mg dwa razy na dobę) w porównaniu ze standardowym klopidogrelem u pacjentów z wysokim wynikiem ABCD-GENE (≥10). Stawiamy hipotezę, że tikagrelor wiąże się z lepszym działaniem farmakodynamicznym (tj. niższą reaktywnością płytek krwi i wysokim współczynnikiem reaktywności płytek krwi) w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z wysokim wynikiem ABCD-GENE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klopidogrel jest inhibitorem P2Y12 z wyboru u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednakże działanie klopidogrelu jest zmienne i u 30–40% pacjentów występuje wysoka reaktywność płytek (HPR), co przekłada się na większą częstość powikłań zakrzepowych. Pomimo względnego bezpieczeństwa PCI ze stentami nowej generacji, powikłania zakrzepowe wokół PCI, w tym zawał mięśnia sercowego i uszkodzenie mięśnia sercowego, są częste w przypadku planowej PCI. Co ważne, zdarzenia te wiążą się ze złym rokowaniem, w tym ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ryzyko zawału/uszkodzenia mięśnia sercowego wokół PCI zostało częściowo przypisane HPR. Narzędzie medycyny precyzyjnej, integrujące czynniki kliniczne (wiek, wskaźnik masy ciała, przewlekła choroba nerek i cukrzyca) i genetyczne (stan allelu utraty funkcji CYP2C19) zwane ABCD-GENE, jest w stanie zidentyfikować status HPR. Wynik ten pomaga scharakteryzować pacjentów z grupy ryzyka powikłań zakrzepowych wokół PCI, u których w związku z tym mogą potencjalnie odnieść korzyści ze zmian w schemacie leczenia przeciwpłytkowego. Doustne inhibitory P2Y12 nowej generacji, prasugrel i tikagrelor, są silniejsze niż klopidogrel i wiążą się z niższym odsetkiem HPR i lepszymi wynikami. Zatem środki te mogą być korzystne w ograniczaniu zawału/uszkodzenia mięśnia sercowego wokół PCI. Tikagrelor w dawce standardowej (90 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z OZW zapewnia silniejsze działanie przeciwpłytkowe niż klopidogrel. Tikagrelor w małych dawkach (60 mg dwa razy na dobę) jest korzystny u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i może powodować lepszy profil krwawień w porównaniu ze standardową dawką. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena przeciwpłytkowego działania silniejszego doustnego hamowania P2Y12 przy stosowaniu małych dawek. tikagrelor (60 mg dwa razy na dobę) w porównaniu ze standardowym leczeniem klopidogrelem u pacjentów z wysokim wynikiem ABCD-GENE (≥10). Stawiamy hipotezę, że tikagrelor wiąże się z lepszymi efektami PD (tj. niższą reaktywnością płytek krwi i częstością HPR) w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych PCI z wysokim wynikiem ABCD-GENE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilny CAD poddawany planowej PCI;
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat;
  3. Troponina ujemna przed koronarografią;
  4. Podczas leczenia aspiryną w małych dawkach (81 mg dziennie) i klopidogrelem przez co najmniej 24 godziny po PCI;
  5. Wynik ABCD-GENE większy lub równy 10.

Troponinę ujemną definiuje się jako hs-cTn poniżej adresu URL laboratorium (mężczyzna < 22 ng/l; kobieta < 14 ng/l) lub umiarkowanie dodatni hs-cTn (mężczyzna: 22–99 ng/l; kobieta: 14–99 ng/L) bez zmian lub malejąco od godziny 0 do 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego w momencie indeksowej PCI;
  2. Podczas leczenia prasugrelem lub tikagrelorem;
  3. Udokumentowana nadwrażliwość na klopidogrel;
  4. zastosowanie dożylnego leku przeciwpłytkowego (tj. kangreloru lub GPI) w ciągu ostatnich 24 godzin;
  5. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 lub substratami CYP3A4;
  6. Stosowanie doustnej terapii przeciwzakrzepowej;
  7. Historia przebytego w dowolnym momencie krwawienia śródmózgowego;
  8. Aktywne krwawienie patologiczne;
  9. Udokumentowana nadwrażliwość na tikagrelor;
  10. Zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń bradykardycznych (np. znany zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub wcześniejsze udokumentowane omdlenie, prawdopodobnie spowodowane bradykardią), jeśli nie jest leczony rozrusznikiem serca;
  11. Znana ciężka choroba wątroby;
  12. Znana liczba płytek krwi <80x106/ml;
  13. Znana hemoglobina <9 g/dl;
  14. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. te, które nie są sterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są w okresie pomenopauzalnym), które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, uważanej za wiarygodną w ocenie badacza LUB które mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub randomizacji LUB kobiety karmiące piersią.
  15. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor w małych dawkach
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, poddawani planowej PCI, leczeni standardowym leczeniem klopidogrelem, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, która zmieni leczenie na tikagrelor lub będzie kontynuować leczenie klopidogrelem.
Lek: Tikagrelor 60 mg
Pacjenci leczeni tikagrelorem otrzymają dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru, a następnie dawkę podtrzymującą tikagreloru 60 mg dwa razy na dobę przez 30±5 dni. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 81 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Klopidogrel
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, poddawani planowej PCI, leczeni standardowym leczeniem klopidogrelem, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, która zmieni leczenie na tikagrelor lub będzie kontynuować leczenie klopidogrelem.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci w grupie leczonej klopidogrelem będą nadal otrzymywać klopidogrel w dawce 75 mg/dobę przez 30±5 dni. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą przyjmować aspirynę w dawce 81 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą narzędzia VerifyNow PRU
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Agregacja płytek krwi będzie mierzona za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) z 20 μmol/l ADP jako bodźcem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Scott R. MacKenzie Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202302083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj