Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen tikagrelorin ja klopidogreelin vaikutukset vakailla potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Pienen annoksen tikagrelorin ja klopidogreelin farmakodynaamiset vaikutukset vakailla potilailla, jotka saavat elektiivistä perkutaanista sepelvaltimointerventiota ja joilla on PCI-sydäninfarktin riski tarkkuuslääketyökalulla

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan tehokkaamman oraalisen P2Y12:n eston verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia pieniannoksisella tikagrelorilla (60 mg kahdesti) verrattuna klopidogreelin tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on korkea ABCD-GENE-pistemäärä (≥10). Oletamme, että tikagreloriin liittyy parempia farmakodynaamisia vaikutuksia (eli alhaisempi verihiutaleiden reaktiivisuus ja korkea verihiutaleiden reaktiivisuusaste) verrattuna klopidogreeliin stabiileissa sepelvaltimotautipotilaissa, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja korkea ABCD-GENE-pistemäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klopidogreeli on valittu P2Y12-estäjä potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD), joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Klopidogreelin vaikutukset ovat kuitenkin vaihtelevia, ja 30–40 prosentilla potilaista on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR), mikä merkitsee suurempia tromboottisten komplikaatioiden määrää. Huolimatta uuden sukupolven stenttien PCI:n suhteellisen turvallisuudesta, peri-PCI:n tromboottiset komplikaatiot, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänvaurio, ovat yleisiä elektiivisessä PCI:ssä. Tärkeää on, että nämä tapahtumat liittyvät huonoon ennusteeseen, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen. Peri-PCI-sydäninfarktin/sydänlihasvaurion riskin on katsottu johtuvan osittain HPR:stä. ABCD-GENE-niminen tarkkuuslääketieteen työkalu, joka yhdistää kliiniset (ikä, painoindeksi, krooninen munuaissairaus ja diabetes) ja geneettiset tekijät (CYP2C19-funktion alleelin tila), pystyy tunnistamaan HPR-tilan. Tämä pistemäärä auttaa luonnehtimaan potilaita, joilla on peri-PCI-tromboottisten komplikaatioiden riski, ja jotka voivat siten mahdollisesti hyötyä verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman muutoksista. Uuden sukupolven oraaliset P2Y12-estäjät prasugreeli ja tikagrelori ovat tehokkaampia kuin klopidogreeli, ja niihin liittyy alhaisempi HPR-luku ja parempi tulos. Näin ollen nämä aineet voivat olla hyödyllisiä peri-PCI-sydäninfarktin/sydänlihasvaurion vähentämisessä. Normaaliannos tikagreloria (90 mg kahdesti) tarjoaa tehokkaamman verihiutaleiden estovaikutuksen kuin klopidogreeli potilailla, joilla on ACS. Pieniannoksinen tikagrelori (60 mg kahdesti) on hyödyllinen potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, ja sillä on mahdollisuus saada parempi verenvuotoprofiili verrattuna standardiannoksiin. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkaamman oraalisen P2Y12:n eston verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia pienillä annoksilla. tikagrelori (60 mg kahdesti) verrattuna tavalliseen hoitoon klopidogreeliin potilailla, joilla on korkea ABCD-GENE-pistemäärä (≥10). Oletamme, että tikagrelori liittyy parempiin PD-vaikutuksiin (eli alhaisempiin verihiutaleiden reaktiivisuuteen ja HPR-arvoihin) verrattuna klopidogreeliin stabiileissa CAD-potilaissa, joille tehdään PCI korkea ABCD-GENE-pistemäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Franchi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakaa CAD, jossa valinnainen PCI;
  2. Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. Troponiinin negatiivinen ennen sepelvaltimon angiografiaa;
  4. hoidetaan pieniannoksisella aspiriinilla (81 mg od) ja klopidogreelilla vähintään 24 tunnin ajan indeksin PCI:n jälkeen;
  5. ABCD-GENE pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.

Troponiinin negatiivinen määritellään hs-cTn:ksi laboratorion URL-osoitteen alapuolella (mies < 22 ng/l; nainen < 14 ng/l) tai kohtalaisen positiivinen hs-cTn (mies: 22–99 ng/l; nainen: 14–99) ng/L) tasainen tai laskeva tunnista 0:sta 3:een.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti indeksi-PCI:n aikaan;
  2. prasugreelilla tai tikagrelorilla hoidettuna;
  3. Dokumentoitu yliherkkyys klopidogreelille;
  4. suonensisäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (eli cangrelorin tai GPI:n) käyttö edellisten 24 tunnin aikana;
  5. Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai CYP3A4-substraateilla;
  6. Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon käyttö;
  7. Aikaisempi aivoverenvuoto milloin tahansa;
  8. Aktiivinen patologinen verenvuoto;
  9. Dokumentoitu yliherkkyys tikagrelorille;
  10. Suurentunut bradykardiatapahtumien riski (esim. tunnettu sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai aikaisempi dokumentoitu pyörtyminen, jonka epäillään johtuvan bradykardiasta), ellei sitä hoideta sydämentahdistimella;
  11. Tunnettu vaikea maksasairaus;
  12. Tunnettu verihiutaleiden määrä <80 x 106/ml;
  13. Tunnettu hemoglobiini <9 g/dl;
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti tai jotka eivät ole menopaussin jälkeen), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jota pidetään tutkijan arvion mukaan luotettavana TAI joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä TAI imettävät naiset.
  15. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos tikagreloria
Stabiilit CAD-potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI ja joita hoidetaan klopidogreelilla, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko vaihtamaan tikagreloriin tai jatkamaan klopidogreelilla.
Lääke: Tikagrelor 60 mg
Tikagreloria saaneet potilaat saavat 180 mg:n kyllästysannoksen tikagreloria ja sen jälkeen tikagreloria 60 mg kahdesti kahdesti ylläpitoannoksen 30±5 päivän ajan. Potilaat saavat aspiriinia 81 mg kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Brilinta
Active Comparator: Klopidogreeli
Stabiilit CAD-potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI ja joita hoidetaan klopidogreelilla, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko vaihtamaan tikagreloriin tai jatkamaan klopidogreelilla.
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeliryhmän potilaat saavat edelleen klopidogreelia 75 mg/vrk 30±5 päivän ajan. Potilaat saavat aspiriinia 81 mg kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on VerifyNow PRU:lla mitattu verihiutaleiden reaktiivisuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Verihiutaleiden aggregaatio mitataan käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa (LTA) 20 μmol/L ADP:llä ärsykkeinä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Scott R. MacKenzie Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202302083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa