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Efectos de ticagrelor en dosis bajas frente a clopidogrel en pacientes estables sometidos a intervención coronaria percutánea electiva

3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Florida

Efectos farmacodinámicos de ticagrelor en dosis bajas frente a clopidogrel en pacientes estables sometidos a intervención coronaria percutánea electiva que corren riesgo de sufrir un infarto de miocardio peri-PCI utilizando una herramienta de medicina de precisión

El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar los efectos antiplaquetarios de una inhibición oral más potente de P2Y12 con dosis bajas de ticagrelor (60 mg dos veces al día) en comparación con el clopidogrel de atención estándar en pacientes con una puntuación ABCD-GENE alta (≥10). Presumimos que ticagrelor se asocia con mejores efectos farmacodinámicos (es decir, menor reactividad plaquetaria y altas tasas de reactividad plaquetaria) en comparación con clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable sometidos a intervención coronaria percutánea con una puntuación ABCD-GENE alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Clopidogrel es el inhibidor P2Y12 de elección en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) electiva. Sin embargo, los efectos del clopidogrel están sujetos a variabilidad y entre el 30 y el 40% de los pacientes presentan una alta reactividad plaquetaria (HPR), lo que se traduce en mayores tasas de complicaciones trombóticas. A pesar de la relativa seguridad de la PCI con stents de nueva generación, las complicaciones trombóticas peri-PCI, incluidos el infarto de miocardio y la lesión del miocardio, son comunes en la PCI electiva. Es importante destacar que estos eventos se asocian con un mal pronóstico, incluida la mortalidad cardiovascular. El riesgo de infarto de miocardio/lesión de miocardio peri-PCI se ha atribuido en parte a la HPR. Una herramienta de medicina de precisión que integra factores clínicos (edad, índice de masa corporal, enfermedad renal crónica y diabetes) y genéticos (estado del alelo de pérdida de función CYP2C19) llamada ABCD-GENE es capaz de identificar el estado de HPR. Esta puntuación ayuda a caracterizar a los pacientes con riesgo de sufrir complicaciones trombóticas peri-PCI, quienes por lo tanto pueden beneficiarse potencialmente de cambios en el régimen de tratamiento antiplaquetario. Los inhibidores orales de P2Y12 de nueva generación, prasugrel y ticagrelor, son más potentes que clopidogrel y se asocian con tasas de HPR más bajas y mejores resultados. Por lo tanto, estos agentes pueden ser beneficiosos para reducir el infarto de miocardio/lesión de miocardio peri-PCI. La dosis estándar de ticagrelor (90 mg dos veces al día) proporciona un efecto antiplaquetario más potente que el clopidogrel en pacientes con SCA. El ticagrelor en dosis bajas (60 mg dos veces al día) es beneficioso en pacientes con infarto de miocardio previo y tiene el potencial de tener un mejor perfil de sangrado en comparación con la dosis estándar. Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos antiplaquetarios de una inhibición oral más potente de P2Y12 con dosis bajas. ticagrelor (60 mg dos veces al día) en comparación con clopidogrel de atención estándar en pacientes con una puntuación ABCD-GENE alta (≥10). Presumimos que ticagrelor se asocia con mejores efectos de la EP (es decir, menores reactividad plaquetaria y tasas de HPR) en comparación con clopidogrel en pacientes con EAC estable sometidos a PCI con una puntuación ABCD-GENE alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contacto:
          • Francesco Franchi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CAD estable sometida a PCI electiva;
  2. Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años;
  3. Troponina negativa antes de la angiografía coronaria;
  4. En tratamiento con aspirina en dosis bajas (81 mg una vez al día) y clopidogrel durante al menos 24 horas después de la ICP inicial;
  5. Puntuación ABCD-GENE mayor o igual a 10.

La troponina negativa se define como hs-cTn por debajo del URL del laboratorio (hombres < 22 ng/l; mujeres < 14 ng/l) o hs-cTn modestamente positiva (hombres: 22-99 ng/l; mujeres: 14-99 ng/L) fijo o decreciente de la hora 0 a la 3.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio en el momento de la ICP índice;
  2. En tratamiento con prasugrel o ticagrelor;
  3. Hipersensibilidad documentada al clopidogrel;
  4. Uso de una terapia antiplaquetaria intravenosa (es decir, cangrelor o GPI) en las 24 horas anteriores;
  5. Terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4;
  6. Uso de terapia con anticoagulantes orales;
  7. Historia de sangrado intracerebral previo en cualquier momento;
  8. Sangrado patológico activo;
  9. Hipersensibilidad documentada al ticagrelor;
  10. Mayor riesgo de eventos bradicárdicos (p. ej., síndrome del seno enfermo conocido, bloqueo AV de segundo o tercer grado o síncope documentado previo que se sospecha que se debe a bradicardia) a menos que se trate con un marcapasos;
  11. Enfermedad hepática grave conocida;
  12. Recuento de plaquetas conocido <80x106/mL;
  13. Hemoglobina conocida <9 g/dL;
  14. Mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no están esterilizadas química o quirúrgicamente o que no son posmenopáusicas) que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere confiable a juicio del investigador O que tengan una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o aleatorización O mujeres que están amamantando.
  15. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor en dosis bajas
Los pacientes con enfermedad coronaria estable sometidos a PCI electiva tratados con clopidogrel de atención estándar serán asignados aleatoriamente de forma 1:1 para cambiar a ticagrelor o continuar con clopidogrel.
Droga: Ticagrelor 60mg
Los pacientes del grupo de ticagrelor recibirán una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de una dosis de mantenimiento de 60 mg de ticagrelor dos veces al día durante 30 ± 5 días. Los pacientes mantendrán 81 mg de aspirina una vez al día durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Brilintá
Comparador activo: Clopidogrel
Los pacientes con enfermedad coronaria estable sometidos a PCI electiva tratados con clopidogrel de atención estándar serán asignados aleatoriamente de forma 1:1 para cambiar a ticagrelor o continuar con clopidogrel.
Droga: Clopidogrel
Los pacientes del grupo de clopidogrel seguirán recibiendo clopidogrel 75 mg/día durante 30 ± 5 días. Los pacientes mantendrán 81 mg de aspirina una vez al día durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal será la reactividad plaquetaria medida por VerifyNow PRU
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria máxima
Periodo de tiempo: 30 dias
La agregación plaquetaria se medirá mediante agregometría de transmitancia de luz (LTA) con 20 μmol/l de ADP como estímulo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Scott R. MacKenzie Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202302083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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