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Auswirkungen von niedrig dosiertem Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei stabilen Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen

22. April 2024 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische Wirkungen von niedrig dosiertem Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei stabilen Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen und bei denen das Risiko eines peri-PCI-Myokardinfarkts besteht, unter Verwendung eines Präzisionsmedizininstruments

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer stärkeren oralen P2Y12-Hemmung mit niedrig dosiertem Ticagrelor (60 mg zweimal täglich) im Vergleich zur Standardtherapie Clopidogrel bei Patienten mit einem hohen ABCD-GENE-Score (≥10) zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit einem hohen ABCD-GENE-Score unterziehen, mit besseren pharmakodynamischen Wirkungen verbunden ist (d. h. geringere Thrombozytenreaktivität und hohe Thrombozytenreaktivitätsraten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clopidogrel ist der P2Y12-Hemmer der Wahl bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Die Wirkung von Clopidogrel unterliegt jedoch Schwankungen und 30–40 % der Patienten weisen eine hohe Thrombozytenreaktivität (HPR) auf, was zu einer höheren Rate thrombotischer Komplikationen führt. Trotz der relativen Sicherheit der PCI mit Stents der neuen Generation kommen peri-PCI-thrombotische Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt und Myokardverletzung, bei elektiver PCI häufig vor. Wichtig ist, dass diese Ereignisse mit einer schlechten Prognose, einschließlich kardiovaskulärer Mortalität, verbunden sind. Das Risiko eines peri-PCI-Myokardinfarkts/Myokardschadens wurde teilweise auf HPR zurückgeführt. Ein präzisionsmedizinisches Instrument namens ABCD-GENE, das klinische (Alter, Body-Mass-Index, chronische Nierenerkrankung und Diabetes) und genetische (CYP2C19-Funktionsverlust-Allelstatus) Faktoren integriert, namens ABCD-GENE, ist in der Lage, den HPR-Status zu identifizieren. Dieser Score hilft bei der Charakterisierung von Patienten mit einem Risiko für peri-PCI-thrombotische Komplikationen, die somit möglicherweise von Änderungen im Behandlungsschema mit Thrombozytenaggregationshemmern profitieren können. Die oralen P2Y12-Inhibitoren der neuen Generation Prasugrel und Ticagrelor sind wirksamer als Clopidogrel und gehen mit niedrigeren HPR-Raten und besseren Ergebnissen einher. Daher können diese Wirkstoffe bei der Reduzierung von peri-PCI-Myokardinfarkten/Myokardschäden hilfreich sein. Ticagrelor in Standarddosis (90 mg 2-mal täglich) hat bei Patienten mit ACS eine stärkere thrombozytenaggregationshemmende Wirkung als Clopidogrel. Niedrig dosiertes Ticagrelor (60 mg zweimal täglich) ist bei Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt von Vorteil und hat das Potenzial für ein besseres Blutungsprofil im Vergleich zur Standarddosis. Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer stärkeren oralen P2Y12-Hemmung bei niedriger Dosis zu bewerten Ticagrelor (60 mg zweimal täglich) im Vergleich zur Standardtherapie Clopidogrel bei Patienten mit einem hohen ABCD-GENE-Score (≥10). Wir nehmen an, dass Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei stabilen CAD-Patienten, die sich einer PCI mit einem hohen ABCD-GENE-Score unterziehen, mit besseren PD-Effekten (d. h. geringerer Thrombozytenreaktivität und HPR-Raten) verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabiler CAD bei elektiver PCI;
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Troponin-negativ vor der Koronarangiographie;
  4. Bei Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin (81 mg einmal täglich) und Clopidogrel für mindestens 24 Stunden nach der Index-PCI;
  5. ABCD-GENE-Score größer oder gleich 10.

Troponin-negativ ist definiert als hs-cTn unterhalb der URL für das Labor (männlich < 22 ng/l; weiblich < 14 ng/l) oder als mäßig positives hs-cTn (männlich: 22–99 ng/l; weiblich: 14–99). ng/L) flach oder abnehmend von Stunde 0 bis 3.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt zum Zeitpunkt der Index-PCI;
  2. Bei Behandlung mit Prasugrel oder Ticagrelor;
  3. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel;
  4. Anwendung einer intravenösen Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Cangrelor oder GPI) in den letzten 24 Stunden;
  5. Begleittherapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Substraten;
  6. Verwendung einer oralen Antikoagulanzientherapie;
  7. Anamnese früherer intrazerebraler Blutungen zu irgendeinem Zeitpunkt;
  8. Aktive pathologische Blutung;
  9. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor;
  10. Erhöhtes Risiko bradykarder Ereignisse (z. B. bekanntes Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder zuvor dokumentierte Synkope, bei der der Verdacht auf Bradykardie besteht), sofern nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt;
  11. Bekannte schwere Lebererkrankung;
  12. Bekannte Thrombozytenzahl <80x106/ml;
  13. Bekanntes Hämoglobin <9 g/dl;
  14. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert sind oder sich nicht in der Postmenopause befinden), die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig gilt, ODER die dies getan haben ein positiver Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder Randomisierung ODER stillende Frauen.
  15. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Ticagrelor
Stabile CAD-Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen und mit der Standardtherapie Clopidogrel behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Umstellung auf Ticagrelor oder der Fortsetzung der Behandlung mit Clopidogrel zugeteilt.
Arzneimittel: Ticagrelor 60 mg
Patienten im Ticagrelor-Arm erhalten eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer 60-mg-Ticagrelor-Erhaltungsdosis zweimal täglich für 30 ± 5 Tage. Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich 81 mg Aspirin.
Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Stabile CAD-Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen und mit der Standardtherapie Clopidogrel behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Umstellung auf Ticagrelor oder der Fortsetzung der Behandlung mit Clopidogrel zugeteilt.
Arzneimittel: Clopidogrel
Patienten im Clopidogrel-Arm erhalten weiterhin 30 ± 5 Tage lang Clopidogrel 75 mg/Tag. Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich 81 mg Aspirin.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt wird die mit VerifyNow PRU gemessene Thrombozytenreaktivität sein
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Thrombozytenaggregation wird mittels Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) mit 20 μmol/L ADP als Stimuli gemessen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Scott R. MacKenzie Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202302083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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