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Effetti di Ticagrelor a basso dosaggio rispetto a Clopidogrel in pazienti stabili sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida

Effetti farmacodinamici di Ticagrelor a basso dosaggio rispetto a Clopidogrel in pazienti stabili sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo a rischio di infarto miocardico peri-PCI utilizzando uno strumento di medicina di precisione

Lo studio proposto mira a valutare gli effetti antipiastrinici della più potente inibizione orale di P2Y12 con ticagrelor a basso dosaggio (60 mg bid) rispetto allo standard di cura clopidogrel in pazienti con un punteggio ABCD-GENE elevato (≥10). Ipotizziamo che ticagrelor sia associato a migliori effetti farmacodinamici (vale a dire, minore reattività piastrinica e alti tassi di reattività piastrinica) rispetto a clopidogrel in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a intervento coronarico percutaneo con un punteggio ABCD-GENE elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Clopidogrel è l'inibitore P2Y12 di scelta nei pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo. Tuttavia, gli effetti del clopidogrel sono soggetti a variabilità e il 30-40% dei pazienti presenta un’elevata reattività piastrinica (HPR), che si traduce in tassi più elevati di complicanze trombotiche. Nonostante la relativa sicurezza del PCI con stent di nuova generazione, le complicanze trombotiche peri-PCI, inclusi l’infarto miocardico e il danno miocardico, sono comuni nel PCI elettivo. È importante sottolineare che questi eventi sono associati a una prognosi sfavorevole, inclusa la mortalità cardiovascolare. Il rischio di infarto miocardico/lesione miocardica peri-PCI è stato in parte attribuito all’HPR. Uno strumento di medicina di precisione che integra fattori clinici (età, indice di massa corporea, malattia renale cronica e diabete) e genetici (stato allelico di perdita di funzione CYP2C19) chiamato ABCD-GENE è in grado di identificare lo stato HPR. Questo punteggio aiuta a caratterizzare i pazienti a rischio di complicanze trombotiche peri-PCI, che possono quindi potenzialmente beneficiare di cambiamenti nel regime di trattamento antipiastrinico. Gli inibitori orali P2Y12 di nuova generazione prasugrel e ticagrelor sono più potenti di clopidogrel e associati a tassi di HPR più bassi e risultati migliori. Pertanto, questi agenti possono essere utili nel ridurre l’infarto miocardico/danno miocardico peri-PCI. Ticagrelor alla dose standard (90 mg bid) fornisce un effetto antipiastrinico più potente rispetto a clopidogrel nei pazienti con ACS. Ticagrelor a basso dosaggio (60 mg bid) è benefico nei pazienti con pregresso infarto miocardico e presenta il potenziale di un migliore profilo di sanguinamento rispetto alla dose standard. Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare gli effetti antipiastrinici di una più potente inibizione orale di P2Y12 con dosaggio a basso dosaggio. ticagrelor (60 mg bid) rispetto allo standard di cura clopidogrel in pazienti con un punteggio ABCD-GENE elevato (≥10). Ipotizziamo che ticagrelor sia associato a migliori effetti PD (cioè minore reattività piastrinica e tassi di HPR) rispetto a clopidogrel in pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI con un punteggio ABCD-GENE elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contatto:
          • Francesco Franchi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CAD stabile sottoposto a PCI elettivo;
  2. Maschi o femmine, Età ≥ 18 anni;
  3. Troponina negativa prima dell'angiografia coronarica;
  4. In trattamento con aspirina a basso dosaggio (81 mg una volta al giorno) e clopidogrel per almeno 24 ore dopo PCI indice;
  5. Punteggio ABCD-GENE maggiore o uguale a 10.

La troponina negativa è definita come hs-cTn al di sotto dell'URL del laboratorio (maschi < 22 ng/l; femmine < 14 ng/l) o hs-cTn modestamente positivo (maschi: 22-99 ng/l; femmine: 14-99 ng/L) stabile o decrescente dalle ore 0 alle ore 3.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico al momento del PCI indice;
  2. In trattamento con prasugrel o ticagrelor;
  3. Ipersensibilità documentata al clopidogrel;
  4. Uso di una terapia antipiastrinica endovenosa (ad esempio cangrelor o GPI) nelle 24 ore precedenti;
  5. Terapia concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 o substrati del CYP3A4;
  6. Utilizzo della terapia anticoagulante orale;
  7. Storia di precedente emorragia intracerebrale in qualsiasi momento;
  8. Sanguinamento patologico attivo;
  9. Ipersensibilità documentata al ticagrelor;
  10. Aumento del rischio di eventi bradicardici (ad es. sindrome del seno malato nota, blocco AV di secondo o terzo grado o precedente sincope documentata sospettata di essere dovuta a bradicardia) se non trattati con un pacemaker;
  11. Grave malattia epatica nota;
  12. Conta piastrinica nota <80x106/ml;
  13. Emoglobina nota <9 g/dL;
  14. Donne in età fertile (vale a dire, coloro che non sono state sterilizzate chimicamente o chirurgicamente o che non sono in post-menopausa) che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e considerato affidabile a giudizio dello sperimentatore O che hanno un test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o della randomizzazione OPPURE donne che allattano.
  15. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor a basso dosaggio
I pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI elettivo trattati con clopidogrel standard di cura saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a passare a ticagrelor o continuare con clopidogrel.
I pazienti nel braccio ticagrelor riceveranno una dose di carico di ticagrelor da 180 mg seguita da una dose di mantenimento di ticagrelor da 60 mg bid per 30±5 giorni. I pazienti manterranno l'aspirina 81 mg una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Clopidogrel
I pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI elettivo trattati con clopidogrel standard di cura saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a passare a ticagrelor o continuare con clopidogrel.
I pazienti nel braccio clopidogrel continueranno a ricevere clopidogrel 75 mg/die per 30±5 giorni. I pazienti manterranno l'aspirina 81 mg una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario sarà la reattività piastrinica misurata da VerifyNow PRU
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 30 giorni
L'aggregazione piastrinica sarà misurata utilizzando l'aggregometria della trasmissione luminosa (LTA) con 20 μmol/L di ADP come stimoli
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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