- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228456
Effetti di Ticagrelor a basso dosaggio rispetto a Clopidogrel in pazienti stabili sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo
3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida
Effetti farmacodinamici di Ticagrelor a basso dosaggio rispetto a Clopidogrel in pazienti stabili sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo a rischio di infarto miocardico peri-PCI utilizzando uno strumento di medicina di precisione
Lo studio proposto mira a valutare gli effetti antipiastrinici della più potente inibizione orale di P2Y12 con ticagrelor a basso dosaggio (60 mg bid) rispetto allo standard di cura clopidogrel in pazienti con un punteggio ABCD-GENE elevato (≥10).
Ipotizziamo che ticagrelor sia associato a migliori effetti farmacodinamici (vale a dire, minore reattività piastrinica e alti tassi di reattività piastrinica) rispetto a clopidogrel in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a intervento coronarico percutaneo con un punteggio ABCD-GENE elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Clopidogrel è l'inibitore P2Y12 di scelta nei pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo.
Tuttavia, gli effetti del clopidogrel sono soggetti a variabilità e il 30-40% dei pazienti presenta un’elevata reattività piastrinica (HPR), che si traduce in tassi più elevati di complicanze trombotiche.
Nonostante la relativa sicurezza del PCI con stent di nuova generazione, le complicanze trombotiche peri-PCI, inclusi l’infarto miocardico e il danno miocardico, sono comuni nel PCI elettivo.
È importante sottolineare che questi eventi sono associati a una prognosi sfavorevole, inclusa la mortalità cardiovascolare.
Il rischio di infarto miocardico/lesione miocardica peri-PCI è stato in parte attribuito all’HPR.
Uno strumento di medicina di precisione che integra fattori clinici (età, indice di massa corporea, malattia renale cronica e diabete) e genetici (stato allelico di perdita di funzione CYP2C19) chiamato ABCD-GENE è in grado di identificare lo stato HPR.
Questo punteggio aiuta a caratterizzare i pazienti a rischio di complicanze trombotiche peri-PCI, che possono quindi potenzialmente beneficiare di cambiamenti nel regime di trattamento antipiastrinico.
Gli inibitori orali P2Y12 di nuova generazione prasugrel e ticagrelor sono più potenti di clopidogrel e associati a tassi di HPR più bassi e risultati migliori.
Pertanto, questi agenti possono essere utili nel ridurre l’infarto miocardico/danno miocardico peri-PCI.
Ticagrelor alla dose standard (90 mg bid) fornisce un effetto antipiastrinico più potente rispetto a clopidogrel nei pazienti con ACS.
Ticagrelor a basso dosaggio (60 mg bid) è benefico nei pazienti con pregresso infarto miocardico e presenta il potenziale di un migliore profilo di sanguinamento rispetto alla dose standard. Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare gli effetti antipiastrinici di una più potente inibizione orale di P2Y12 con dosaggio a basso dosaggio. ticagrelor (60 mg bid) rispetto allo standard di cura clopidogrel in pazienti con un punteggio ABCD-GENE elevato (≥10).
Ipotizziamo che ticagrelor sia associato a migliori effetti PD (cioè minore reattività piastrinica e tassi di HPR) rispetto a clopidogrel in pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI con un punteggio ABCD-GENE elevato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Franchi, MD
- Numero di telefono: 9042442060
- Email: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Burton, MPH, CPH
- Numero di telefono: 9042445617
- Email: andrea.burton@jax.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Reclutamento
- University of Florida Jacksonville
-
Contatto:
- Francesco Franchi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CAD stabile sottoposto a PCI elettivo;
- Maschi o femmine, Età ≥ 18 anni;
- Troponina negativa prima dell'angiografia coronarica;
- In trattamento con aspirina a basso dosaggio (81 mg una volta al giorno) e clopidogrel per almeno 24 ore dopo PCI indice;
- Punteggio ABCD-GENE maggiore o uguale a 10.
La troponina negativa è definita come hs-cTn al di sotto dell'URL del laboratorio (maschi < 22 ng/l; femmine < 14 ng/l) o hs-cTn modestamente positivo (maschi: 22-99 ng/l; femmine: 14-99 ng/L) stabile o decrescente dalle ore 0 alle ore 3.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico al momento del PCI indice;
- In trattamento con prasugrel o ticagrelor;
- Ipersensibilità documentata al clopidogrel;
- Uso di una terapia antipiastrinica endovenosa (ad esempio cangrelor o GPI) nelle 24 ore precedenti;
- Terapia concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 o substrati del CYP3A4;
- Utilizzo della terapia anticoagulante orale;
- Storia di precedente emorragia intracerebrale in qualsiasi momento;
- Sanguinamento patologico attivo;
- Ipersensibilità documentata al ticagrelor;
- Aumento del rischio di eventi bradicardici (ad es. sindrome del seno malato nota, blocco AV di secondo o terzo grado o precedente sincope documentata sospettata di essere dovuta a bradicardia) se non trattati con un pacemaker;
- Grave malattia epatica nota;
- Conta piastrinica nota <80x106/ml;
- Emoglobina nota <9 g/dL;
- Donne in età fertile (vale a dire, coloro che non sono state sterilizzate chimicamente o chirurgicamente o che non sono in post-menopausa) che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e considerato affidabile a giudizio dello sperimentatore O che hanno un test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o della randomizzazione OPPURE donne che allattano.
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ticagrelor a basso dosaggio
I pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI elettivo trattati con clopidogrel standard di cura saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a passare a ticagrelor o continuare con clopidogrel.
|
I pazienti nel braccio ticagrelor riceveranno una dose di carico di ticagrelor da 180 mg seguita da una dose di mantenimento di ticagrelor da 60 mg bid per 30±5 giorni.
I pazienti manterranno l'aspirina 81 mg una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Clopidogrel
I pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI elettivo trattati con clopidogrel standard di cura saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a passare a ticagrelor o continuare con clopidogrel.
|
I pazienti nel braccio clopidogrel continueranno a ricevere clopidogrel 75 mg/die per 30±5 giorni.
I pazienti manterranno l'aspirina 81 mg una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità di reazione P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'endpoint primario sarà la reattività piastrinica misurata da VerifyNow PRU
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'aggregazione piastrinica sarà misurata utilizzando l'aggregometria della trasmissione luminosa (LTA) con 20 μmol/L di ADP come stimoli
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Purine
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Tiofenes
- Adenosina
- Nucleosidi purine
- Ticlopidina
- Tienopiridine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202302083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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