Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky tikagreloru vs. klopidogrelu u stabilních pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci

3. února 2026 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické účinky nízké dávky tikagreloru vs. klopidogrelu u stabilních pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci, kteří jsou ohroženi peri-PCI infarktem myokardu pomocí nástroje přesné medicíny

Cílem navrhované studie je posoudit protidestičkové účinky silnější perorální inhibice P2Y12 nízkou dávkou tikagreloru (60 mg dvakrát denně) ve srovnání s klopidogrelem standardní péče u pacientů s vysokým skóre ABCD-GENE (≥10). Předpokládáme, že tikagrelor je spojen s lepšími farmakodynamickými účinky (tj. nižší reaktivitou krevních destiček a vysokou mírou reaktivity krevních destiček) ve srovnání s klopidogrelem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci s vysokým skóre ABCD-GENE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klopidogrel je inhibitorem P2Y12 volby u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI). Účinky klopidogrelu však podléhají variabilitě a 30–40 % pacientů má vysokou reaktivitu krevních destiček (HPR), která se promítá do vyšší míry trombotických komplikací. Navzdory relativní bezpečnosti PCI se stenty nové generace jsou peri-PCI trombotické komplikace, včetně infarktu myokardu a poranění myokardu, u elektivní PCI běžné. Důležité je, že tyto příhody jsou spojeny se špatnou prognózou, včetně kardiovaskulární mortality. Riziko peri-PCI infarktu myokardu/poškození myokardu bylo částečně připisováno HPR. Nástroj přesné medicíny integrující klinické (věk, index tělesné hmotnosti, chronické onemocnění ledvin a diabetes) a genetické (stav alely ztráty funkce CYP2C19) faktory nazývaný ABCD-GENE je schopen identifikovat stav HPR. Toto skóre pomáhá charakterizovat pacienty s rizikem trombotických komplikací peri-PCI, kteří tak mohou potenciálně těžit ze změn v režimu protidestičkové léčby. Nová generace perorálních inhibitorů P2Y12 prasugrel a tikagrelor jsou účinnější než klopidogrel a jsou spojeny s nižší mírou HPR a lepšími výsledky. Proto mohou být tato činidla prospěšná při snižování peri-PCI infarktu myokardu/poškození myokardu. Standardní dávka tikagreloru (90 mg dvakrát denně) poskytuje u pacientů s AKS silnější protidestičkový účinek než klopidogrel. Nízká dávka tikagreloru (60 mg dvakrát denně) je prospěšná u pacientů s předchozím infarktem myokardu a má potenciál lepšího profilu krvácení ve srovnání se standardní dávkou. Cílem této prospektivní randomizované studie je zhodnotit protidestičkové účinky silnější perorální inhibice P2Y12 s nízkou dávkou tikagrelor (60 mg dvakrát denně) ve srovnání se standardní léčbou klopidogrelem u pacientů s vysokým skóre ABCD-GENE (≥10). Předpokládáme, že tikagrelor je spojen s lepšími PD účinky (tj. nižší reaktivitou krevních destiček a mírou HPR) ve srovnání s klopidogrelem u pacientů se stabilní ICHS podstupujících PCI s vysokým skóre ABCD-GENE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní CAD podstupující volitelnou PCI;
  2. Muži nebo ženy, Věk ≥ 18 let;
  3. Troponin negativní před koronarografií;
  4. Při léčbě nízkou dávkou aspirinu (81 mg jednou denně) a klopidogrelem po dobu nejméně 24 hodin po indexové PCI;
  5. Skóre ABCD-GENE větší nebo rovné 10.

Troponin negativní je definován jako hs-cTn pod URL pro laboratoř (muž < 22 ng/l; žena < 14 ng/l) nebo mírně pozitivní hs-cTn (muž: 22-99 ng/l; žena: 14-99 ng/L) ploché nebo klesající z hodiny 0 na 3.

Kritéria vyloučení:

  1. infarkt myokardu v době indexové PCI;
  2. Při léčbě prasugrelem nebo tikagrelorem;
  3. Dokumentovaná hypersenzitivita na klopidogrel;
  4. Použití intravenózní protidestičkové terapie (tj. cangrelor nebo GPI) v předchozích 24 hodinách;
  5. Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 nebo substráty CYP3A4;
  6. Použití perorální antikoagulační terapie;
  7. Historie předchozího intracerebrálního krvácení kdykoli;
  8. Aktivní patologické krvácení;
  9. Dokumentovaná přecitlivělost na tikagrelor;
  10. Zvýšené riziko bradykardických příhod (např. známý syndrom nemocného sinusu, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo předchozí dokumentovaná synkopa s podezřením na bradykardii), pokud není léčena kardiostimulátorem;
  11. Známé závažné onemocnění jater;
  12. Známý počet krevních destiček <80x106/ml;
  13. Známý hemoglobin <9 g/dl;
  14. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze), které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku zkoušejícího považována za spolehlivou, NEBO které pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci NEBO kojících žen.
  15. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka tikagreloru
Stabilní CAD pacienti podstupující elektivní PCI léčení standardní péčí klopidogrelem budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k přechodu na tikagrelor, nebo k pokračování v léčbě klopidogrelem.
Lék: Ticagrelor 60 mg
Pacienti v rameni s tikagrelorem dostanou úvodní dávku 180 mg tikagreloru následovanou udržovací dávkou tikagreloru 60 mg dvakrát denně po dobu 30 ± 5 dnů. Pacienti budou udržovat aspirin v dávce 81 mg jednou denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Stabilní CAD pacienti podstupující elektivní PCI léčení standardní péčí klopidogrelem budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k přechodu na tikagrelor, nebo k pokračování v léčbě klopidogrelem.
Lék: Clopidogrel
Pacienti v rameni s klopidogrelem budou i nadále dostávat klopidogrel 75 mg/den po dobu 30±5 dnů. Pacienti budou udržovat aspirin v dávce 81 mg jednou denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční jednotky P2Y12 (PRU)
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem bude reaktivita krevních destiček měřená pomocí VerifyNow PRU
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální agregace krevních destiček
Časové okno: 30 dní
Agregace krevních destiček bude měřena pomocí agregometrie propustnosti světla (LTA) s 20 μmol/L ADP jako stimuly
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Scott R. MacKenzie Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202302083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit