Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavdose Ticagrelor vs. Clopidogrel hos stabile pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon

3. februar 2026 oppdatert av: University of Florida

Farmakodynamiske effekter av lavdose Ticagrelor vs. Clopidogrel hos stabile pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon som er i faresonen for Peri-PCI hjerteinfarkt ved bruk av et presisjonsmedisinsk verktøy

Den foreslåtte studien tar sikte på å vurdere den antiplate-effekten av mer potent oral P2Y12-hemming med lavdose ticagrelor (60 mg to ganger daglig) sammenlignet med standardbehandling klopidogrel hos pasienter med høy ABCD-GEN-score (≥10). Vi antar at ticagrelor er assosiert med bedre farmakodynamiske effekter (dvs. lavere blodplatereaktivitet og høy blodplatereaktivitet) sammenlignet med klopidogrel hos pasienter med stabil koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med høy ABCD-GEN-score.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Klopidogrel er den foretrukne P2Y12-hemmeren hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI). Imidlertid er klopidogrel-effekter gjenstand for variasjon og 30-40 % av pasientene har høy blodplatereaktivitet (HPR), som oversetter seg til høyere forekomst av trombotiske komplikasjoner. Til tross for den relative sikkerheten til PCI med nye generasjons stenter, er peri-PCI trombotiske komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt og myokardskade, vanlige ved elektiv PCI. Viktigere er at disse hendelsene er assosiert med dårlig prognose, inkludert kardiovaskulær dødelighet. Risikoen for peri-PCI myokardinfarkt/myokardskade har delvis blitt tilskrevet HPR. Et presisjonsmedisinsk verktøy som integrerer kliniske (alder, kroppsmasseindeks, kronisk nyresykdom og diabetes) og genetiske (CYP2C19 tap-av-funksjon allelstatus) faktorer kalt ABCD-GENE er i stand til å identifisere HPR-status. Denne poengsummen hjelper til med å karakterisere pasienter med risiko for peri-PCI trombotiske komplikasjoner, som dermed potensielt kan dra nytte av endringer i blodplatehemmende behandlingsregime. Den nye generasjonen orale P2Y12-hemmere prasugrel og ticagrelor er mer potente enn klopidogrel og assosiert med lavere HPR-frekvenser og forbedrede resultater. Derfor kan disse midlene være fordelaktige for å redusere peri-PCI myokardinfarkt/myokardskade. Standarddose ticagrelor (90 mg to ganger daglig) gir kraftigere blodplatehemmende effekt enn klopidogrel hos pasienter med ACS. Lavdose ticagrelor (60 mg to ganger daglig) er gunstig hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt og har potensial for bedre blødningsprofil sammenlignet med standarddose. Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å vurdere blodplatehemmende effekter av kraftigere oral P2Y12-hemming med lavdose ticagrelor (60 mg to ganger daglig) sammenlignet med standardbehandling klopidogrel hos pasienter med høy ABCD-GEN-score (≥10). Vi antar at ticagrelor er assosiert med bedre PD-effekter (dvs. lavere blodplatereaktivitet og HPR-frekvenser) sammenlignet med klopidogrel hos stabile CAD-pasienter som gjennomgår PCI med høy ABCD-GEN-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Franchi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil CAD som gjennomgår valgfri PCI;
  2. menn eller kvinner, alder ≥ 18 år;
  3. Troponin negativ før koronar angiografi;
  4. Ved behandling med lavdose aspirin (81 mg od) og klopidogrel i minst 24 timer etter indeks PCI;
  5. ABCD-GENE-score større eller lik 10.

Troponin-negativ er definert som hs-cTn under URL-en for laboratoriet (mann < 22 ng/L; kvinne < 14 ng/L) eller moderat positiv hs-cTn (hann: 22-99 ng/l; kvinne: 14-99 ng/L) flat eller avtagende fra time 0 til 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt på tidspunktet for indeks PCI;
  2. Ved behandling med prasugrel eller ticagrelor;
  3. Dokumentert overfølsomhet for klopidogrel;
  4. Bruk av en intravenøs blodplatehemmende terapi (dvs. cangrelor eller GPI) i løpet av de siste 24 timene;
  5. Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-substrater;
  6. Bruk av oral antikoagulantbehandling;
  7. Anamnese med tidligere intracerebral blødning når som helst;
  8. Aktiv patologisk blødning;
  9. Dokumentert overfølsomhet overfor ticagrelor;
  10. Økt risiko for bradykardiske hendelser (f.eks. kjent sick sinus-syndrom, andre eller tredje grads AV-blokk eller tidligere dokumentert synkope som mistenkes å skyldes bradykardi) med mindre det behandles med pacemaker;
  11. Kjent alvorlig leversykdom;
  12. Kjent blodplatetall <80x106/ml;
  13. Kjent hemoglobin <9 g/dL;
  14. Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er postmenopause) som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses pålitelig etter etterforskerens vurdering ELLER som har en positiv graviditetstest ved innmelding eller randomisering ELLER kvinner som ammer.
  15. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose ticagrelor
Stabile CAD-pasienter som gjennomgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling klopidogrel vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til enten å bytte til ticagrelor eller fortsette med klopidogrel.
Pasienter i ticagrelor-armen vil motta en 180 mg startdose av ticagrelor etterfulgt av ticagrelor 60 mg to ganger vedlikeholdsdose i 30±5 dager. Pasienter vil opprettholde aspirin 81 mg én gang daglig under hele studien.
Andre navn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Klopidogrel
Stabile CAD-pasienter som gjennomgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling klopidogrel vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til enten å bytte til ticagrelor eller fortsette med klopidogrel.
Pasienter i klopidogrel-armen vil fortsette å få klopidogrel 75 mg/daglig i 30±5 dager. Pasienter vil opprettholde aspirin 81 mg én gang daglig under hele studien.
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 reaksjonsenheter (PRU)
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet vil være blodplatereaktivitet målt av VerifyNow PRU
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodplateaggregering
Tidsramme: 30 dager
Blodplateaggregering vil bli målt ved bruk av lystransmittansaggregometri (LTA) med 20 μmol/L ADP som stimuli
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere