선택적 경피관상동맥중재술을 받는 안정적인 환자에서 저용량 티카그렐러 대 클로피도그렐의 효과
2026년 2월 3일 업데이트: University of Florida
정밀의학 도구를 사용하여 PCI 주변 심근경색의 위험이 있는 선택적 경피관상동맥중재술을 받고 있는 안정적인 환자에서 저용량 티카그렐러 대 클로피도그렐의 약력학적 효과
제안된 연구는 ABCD-GENE 점수가 높은(≥10) 환자를 대상으로 표준 치료 클로피도그렐과 비교하여 저용량 티카그렐러(1일 60mg)를 사용한 보다 강력한 경구 P2Y12 억제의 항혈소판 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 높은 ABCD-GENE 점수로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 안정 관상동맥 질환 환자에서 티카그렐러가 클로피도그렐에 비해 더 나은 약력학적 효과(즉, 낮은 혈소판 반응성과 높은 혈소판 반응성 비율)와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
클로피도그렐은 선택적인 경피관상동맥중재술(PCI)을 받고 있는 안정 관상동맥질환(CAD) 환자에게 선택되는 P2Y12 억제제이다.
그러나 클로피도그렐 효과는 가변적이며 환자의 30~40%는 높은 혈소판 반응성(HPR)을 나타내며 이는 혈전증 합병증의 비율이 높아집니다.
차세대 스텐트를 사용한 PCI의 상대적 안전성에도 불구하고 심근경색 및 심근 손상을 포함한 PCI 주변 혈전성 합병증은 선택적 PCI에서 흔히 발생합니다.
중요한 것은 이러한 사건이 심혈관 사망을 포함한 나쁜 예후와 관련이 있다는 것입니다.
PCI 주변 심근경색/심근 손상의 위험은 부분적으로 HPR에 기인합니다.
ABCD-GENE이라 불리는 임상적(나이, 체질량지수, 만성신장질환 및 당뇨병) 요인과 유전적(CYP2C19 기능상실 대립유전자 상태) 요인을 통합한 정밀 의학 도구는 HPR 상태를 식별할 수 있습니다.
이 점수는 PCI 주변 혈전성 합병증의 위험이 있는 환자를 특성화하는 데 도움이 되므로 항혈소판 치료 요법을 변경하면 잠재적으로 혜택을 볼 수 있습니다.
차세대 경구용 P2Y12 억제제인 프라수그렐과 티카그렐러는 클로피도그렐보다 더 강력하며 더 낮은 HPR 비율과 향상된 결과와 관련이 있습니다.
따라서, 이들 제제는 PCI 주변 심근경색/심근 손상을 감소시키는 데 유익할 수 있습니다.
표준 용량 티카그렐러(1일 90mg)는 ACS 환자에게 클로피도그렐보다 더 강력한 항혈소판 효과를 제공합니다.
저용량 티카그렐러(60mg bid)는 이전 심근경색 환자에게 유익하며 표준 용량에 비해 출혈 프로필이 더 좋을 가능성이 있습니다. 이 전향적 무작위 연구는 저용량 경구용 P2Y12 억제의 더 강력한 항혈소판 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. ABCD-GENE 점수가 높은(≥10) 환자에서 티카그렐러(1일 2회 60mg)를 표준 치료 클로피도그렐과 비교했습니다.
우리는 높은 ABCD-GENE 점수로 PCI를 받은 안정적인 CAD 환자에서 티카그렐러가 클로피도그렐에 비해 더 나은 PD 효과(즉, 낮은 혈소판 반응성과 HPR 비율)와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Franchi, MD
- 전화번호: 9042442060
- 이메일: francesco.franchi@jax.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Burton, MPH, CPH
- 전화번호: 9042445617
- 이메일: andrea.burton@jax.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida Jacksonville
-
연락하다:
- Francesco Franchi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 PCI를 받는 안정적인 CAD
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세,
- 관상동맥조영술 전 트로포닌 음성;
- 인덱스 PCI 후 최소 24시간 동안 저용량 아스피린(81mg od) 및 클로피도그렐로 치료 중;
- ABCD-GENE 점수가 10보다 크거나 같습니다.
트로포닌 음성은 실험실 URL 아래의 hs-cTn(남성 < 22ng/L, 여성 < 14ng/L) 또는 보통 양성 hs-cTn(남성: 22-99ng/L, 여성: 14-99)으로 정의됩니다. ng/L) 0시간부터 3시간까지 일정하거나 감소합니다.
제외 기준:
- 인덱스 PCI 당시 심근경색;
- 프라수그렐 또는 티카그렐러 치료 시;
- 클로피도그렐에 대한 과민증이 기록되어 있습니다.
- 이전 24시간 이내에 정맥 항혈소판 요법(즉, 칸그렐러 또는 GPI)을 사용했습니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 기질을 이용한 병용 요법;
- 경구 항응고제 요법의 사용;
- 언제든지 이전 뇌내 출혈의 병력;
- 활동성 병리학적 출혈;
- 티카그렐러에 대한 과민증이 기록되어 있습니다.
- 심박조율기로 치료하지 않는 한 서맥 사건(예: 알려진 부비동염 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 서맥으로 인한 것으로 의심되는 이전에 기록된 실신)의 위험 증가
- 알려진 심각한 간 질환;
- 알려진 혈소판 수 <80x106/mL;
- 알려진 헤모글로빈 <9g/dL;
- 연구자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용할 의향이 없는 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 여성) 등록 또는 무작위 배정 시 임신 테스트 양성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 티카그렐러
표준치료 클로피도그렐로 치료받는 선택적 PCI를 받고 있는 안정형 CAD 환자는 티카그렐러로 전환하거나 클로피도그렐을 계속 사용하도록 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다.
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티카그렐러 투여군의 환자들은 티카그렐러 180mg 부하 용량을 투여받은 후 30±5일 동안 티카그렐러 60mg 1일 2회 유지 용량을 투여받게 됩니다.
환자는 연구 기간 동안 1일 1회 아스피린 81mg을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
표준치료 클로피도그렐로 치료받는 선택적 PCI를 받고 있는 안정형 CAD 환자는 티카그렐러로 전환하거나 클로피도그렐을 계속 사용하도록 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다.
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클로피도그렐 투여군 환자는 30±5일 동안 매일 클로피도그렐 75mg을 계속 투여받게 됩니다.
환자는 연구 기간 동안 1일 1회 아스피린 81mg을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P2Y12 반응 장치(PRU)
기간: 30 일
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1차 평가변수는 verifyNow PRU로 측정한 혈소판 반응성입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈소판 응집
기간: 30 일
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혈소판 응집은 20μmol/L ADP를 자극으로 사용하여 광투과율 응집법(LTA)을 사용하여 측정됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Franchi, MD, Univesrsity of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202302083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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