早発卵巣機能不全(POI)診断に関する女性の経験:実際の実践と患者のフォローアップに関する最新情報 (EMPOIHER)
調査の概要
詳細な説明
POIは、1つの臨床基準と1つの生物学的基準の関連によって定義されます:40歳未満で発症し、4か月を超える無月経またはスパニオ月経、および4週間を超える時点での2つのアッセイで卵胞刺激ホルモン(FSH)の上昇が25 IU/Lを超えること」間隔、エストラジオールレベルの低下に関連しています。 この症状は若い女性の約 2% に影響を及ぼします。
POI は、まず不妊症やエストロゲンの欠乏によって引き起こされるさまざまな症状を引き起こす可能性があります。 したがって、患者は血管運動性紅潮、泌尿生殖器症候群、睡眠障害、体液障害、性欲減退、性交痛などを経験する可能性があります。 数年後、POI は骨粗鬆症、心血管リスクの増加、認知症を引き起こす可能性があります。 ホルモン補充療法(HRT)の実施は、これらの合併症の予防に役立ちます。 そうしないと、POI は不安、怒り、自尊心の喪失、さらにはうつ病などの心理的影響を引き起こす可能性があります。
POI 診断とそれが患者によってどのように認識されるかを分析した研究はほとんどありません。 アルズバイディら。そしてその後Groffら。は、POI 通知の半分だけが医療相談中に発生したと報告しました。 さらに、相談の 35% は 5 分未満でした。 それにより、Singer らは、女性の 68% が十分な情報が得られていないと感じていることがわかりました。 患者の大多数はインターネットで追加情報を求めていました。
POI 診断の開示に焦点を当てた最近の研究はなく、既存の研究もフランスでは行われていません。 この研究の目的は、POI 診断を取り巻く状況を分析し、女性の経験を評価することです。
別の方法では、2016 年に Bachelot et al. POI診断から5年以上経ってもHRTを受けている女性は61.7%のみで、定期的な追跡調査を受けていない女性はわずか6%であることを強調した。 さらに、治療を受けた患者のうち、42.6% が医学的な推奨もなく 1 年以上 HRT をすでに中止していました。 したがって、この研究は、POI 開示に関する女性の満足度と、HRT および医療フォローアップへの遵守との関連を調べることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- ESHRE 2016 基準に従って POI と診断され、
- フランス語を話したり読んだり、
- 女性の口頭同意、
- 健康保険に加入している人、または健康保険の受給者であること。
除外基準:
- 医原性POI(手術、放射線療法、化学療法に関連する)、
- 染色体POI(ターナー症候群)、
- 女性が研究の性質、リスク、重要性、意味を理解できないこと、
- 法的保護下にある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
POI
ESHRE 2016基準に従ってPOIと診断された18歳以上の女性
|
研究のために特別に作成された標準化された質問票。
面接は約 15 分間行われます。
このフォームには、社会人口統計情報、症状、ライフスタイル要因、婦人科歴などの患者の基本的な特徴が収集されます。
質問票は、診断が患者にどのように明らかにされたか、およびこの開示についての患者の経験にも焦点を当てています。
最後に、アンケートには、病因調査、妊孕性評価、骨粗鬆症および心血管合併症、HRT の使用、残存症状に関するフランスの診療ガイドラインから発行された項目が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
女性の満足度
時間枠:ベースライン
|
POI 開示に関する女性の満足度は、この研究のために特別に作成された標準化されたアンケートを使用して評価されます。
所見は、患者のPOI診断経験を評価する5つの質問に基づくスコアとして提示される(患者の感情状態に対する医療提供者の調整、言葉の明瞭さ、提供された情報、質問する機会、患者の懸念に基づいて議論されたトピックの関連性)。
各質問には 1 ~ 4 のスコアが割り当てられ (非常に不満 = 1、不満 = 2、満足 = 3、非常に満足 = 4)、合計スコアは 5 ~ 20 になります。
5 ~ 8 のスコアを持つ患者は全体的に非常に満足していない、9 ~ 12 は不満、13 ~ 16 は満足、17 ~ 20 は非常に満足と分類されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の期待
時間枠:ベースライン
|
POI 開示に対する患者の期待
|
ベースライン
|
|
婦人科のフォローアップ
時間枠:ベースライン
|
定期的に婦人科検診を受けている患者の割合
|
ベースライン
|
|
ホルモン補充療法
時間枠:ベースライン
|
ホルモン補充療法(HRT)を受けている患者の割合
|
ベースライン
|
|
HRTの中断
時間枠:ベースライン
|
HRTを1年以上中断した患者の割合
|
ベースライン
|
|
骨密度の評価
時間枠:ベースライン
|
これまでに骨密度の評価を受けた患者の割合
|
ベースライン
|
|
骨粗鬆症
時間枠:ベースライン
|
骨粗鬆症の有病率
|
ベースライン
|
|
心血管の危険因子
時間枠:ベースライン
|
心血管危険因子を持つ患者の有病率。
|
ベースライン
|
|
HRTを受けたときの副作用
時間枠:ベースライン
|
HRT を受ける際に副作用を経験する患者の割合
|
ベースライン
|
|
POIの残存症状
時間枠:ベースライン
|
HRTにもかかわらずPOIの残存症状を有する患者の有病率
|
ベースライン
|
|
子宮頸癌
時間枠:ベースライン
|
現在のガイドラインに従って子宮頸がん検診を受けた患者の割合。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2023/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。