- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228547
Zkušenost žen s diagnózou předčasné ovariální nedostatečnosti (POI): Aktualizace aktuálních postupů a sledování pacientky (EMPOIHER)
Přehled studie
Detailní popis
POI je definováno spojením 1 klinického a 1 biologického kritéria: amenorea nebo spaniomenorea > 4 měsíce s nástupem před 40. rokem věku a zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 25 IU/l ve 2 testech po > 4 týdnech ' interval, spojený s nízkou hladinou estradiolu. Tento stav postihuje přibližně 2 % mladých žen.
POI může nejprve vést k neplodnosti a různým symptomům způsobeným nedostatkem estrogenů. U pacientů se tak mohou objevit vazomotorické zrudnutí, genitourinární syndrom, poruchy spánku, poruchy humoru, snížení libida a dyspareunie. Po několika letech může POI vést k osteoporóze, zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku a demenci. Podávání hormonální substituční terapie (HRT) může pomoci těmto komplikacím předejít. V opačném případě může POI vyústit v psychické následky, jako je úzkost, hněv, ztráta sebeúcty, dokonce deprese.
Několik studií analyzovalo diagnostiku POI a způsob, jakým byla vnímána pacienty. Alzubaidi a kol. a následně Groff et al. uvedl, že pouze polovina oznámení POI se objevila během lékařské konzultace. Navíc 35 % konzultací trvalo méně než 5 minut. Tím Singer a kol. zjistil, že 68 % žen se cítilo nedostatečně informováno. Většina pacientů hledala další informace na internetu.
Žádná nedávná studie se nezaměřovala na odhalení diagnózy POI a žádná z existujících studií nebyla provedena ve Francii. Účelem této studie je analyzovat okolnosti související s diagnózou POI a zhodnotit zkušenosti žen.
Jinak v roce 2016 Bachelot et al. zdůraznil, že po více než 5 letech od diagnózy POI pouze 61,7 % žen podstupovalo HRT, zatímco pouze 6 % nemělo žádné pravidelné sledování. Navíc mezi léčenými pacientkami 42,6 % již ukončilo HRT na více než 1 rok bez jakéhokoli lékařského doporučení. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat souvislost mezi spokojeností žen s odhalením POI a jejich dodržováním HRT a lékařským sledováním
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku 18 let a starší,
- diagnostikován POI podle kritérií ESHRE 2016,
- mluvení a čtení francouzského jazyka,
- ústní souhlas ženy,
- pojištěný nebo příjemce zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- iatrogenní POI (chirurgie, radioterapie, chemoterapie spojená),
- chromozomický POI (Turnerův syndrom),
- neschopnost ženy porozumět povaze nebo rizikům nebo významu a důsledkům studie,
- žena pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POI
Žena ve věku 18 let a starší, s diagnózou POI podle kritérií ESHRE 2016
|
Standardizovaný dotazník speciálně vytvořený pro studii.
Rozhovor trvá přibližně 15 minut.
Formulář shromažďuje základní charakteristiky pacientek, jako jsou sociodemografické informace, symptomy, faktory životního stylu a gynekologická anamnéza.
Dotazník se zaměřuje také na způsob, jakým byla pacientovi diagnóza odhalena, a na jeho zkušenost s tímto odhalením.
A konečně, dotazník obsahuje položky vydané z francouzských praktických pokynů týkajících se etiologických vyšetření, hodnocení plodnosti, osteoporotických a kardiovaskulárních komplikací, užívání HRT a reziduálních symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost žen
Časové okno: Základní linie
|
Spokojenost žen s odhalením POI bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku speciálně vytvořeného pro tuto studii.
Zjištění budou prezentována jako skóre založené na 5 otázkách hodnotících pacientovu zkušenost s diagnózou POI (přizpůsobení poskytovatele zdravotní péče emočnímu stavu pacienta, srozumitelnost řeči, poskytnuté informace, příležitost klást otázky, relevance diskutovaných témat na základě obav pacienta).
Každé otázce bude přiděleno skóre od 1 do 4 (velmi nespokojen = 1; nespokojen = 2; spokojen = 3; velmi spokojen = 4), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 5 do 20.
Pacienti s hodnocením od 5 do 8 budou kategorizováni jako celkově velmi nespokojení, 9 až 12 jako nespokojení, 13 až 16 jako spokojení a 17 až 20 jako velmi spokojení
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Očekávání pacienta ohledně zveřejnění POI
|
Základní linie
|
|
gynekologické sledování
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pacientek s pravidelnou gynekologickou kontrolou
|
Základní linie
|
|
hormonální substituční terapie
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů podstupujících hormonální substituční terapii (HRT)
|
Základní linie
|
|
přerušená HRT
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů, kteří přerušili HRT na více než jeden rok
|
Základní linie
|
|
hodnocení hustoty kostních minerálů
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů, kteří někdy podstoupili hodnocení kostní minerální hustoty
|
Základní linie
|
|
osteoporóza
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence osteoporózy
|
Základní linie
|
|
kardiovaskulární rizikový faktor
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence pacientů s kardiovaskulárním rizikovým faktorem (faktory).
|
Základní linie
|
|
nežádoucí účinky při užívání HRT
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence pacientek, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky při užívání HRT
|
Základní linie
|
|
reziduální příznaky POI
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence pacientek s reziduálními příznaky POI navzdory HRT
|
Základní linie
|
|
rakovina děložního hrdla
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů, kteří podstoupili screening rakoviny děložního čípku podle současných pokynů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Předčasný porod
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .