Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenost žen s diagnózou předčasné ovariální nedostatečnosti (POI): Aktualizace aktuálních postupů a sledování pacientky (EMPOIHER)

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Předčasná ovariální insuficience (POI) postihuje 2,8 až 3,5 % žen před dosažením věku 40 let. Předchozí zahraniční studie odhalily, že pouze polovina odhalení POI se odehrála během lékařské konzultace a že diagnóza byla často prodiskutována za méně než 5 minut. V důsledku toho většina pacientů pociťovala nedostatek informací a následně hledala data na internetu. Žádná z těchto studií nebyla provedena ve Francii. Cílem této studie je analyzovat současné postupy související s diagnostikou POI a zhodnotit spokojenost žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

POI je definováno spojením 1 klinického a 1 biologického kritéria: amenorea nebo spaniomenorea > 4 měsíce s nástupem před 40. rokem věku a zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 25 IU/l ve 2 testech po > 4 týdnech ' interval, spojený s nízkou hladinou estradiolu. Tento stav postihuje přibližně 2 % mladých žen.

POI může nejprve vést k neplodnosti a různým symptomům způsobeným nedostatkem estrogenů. U pacientů se tak mohou objevit vazomotorické zrudnutí, genitourinární syndrom, poruchy spánku, poruchy humoru, snížení libida a dyspareunie. Po několika letech může POI vést k osteoporóze, zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku a demenci. Podávání hormonální substituční terapie (HRT) může pomoci těmto komplikacím předejít. V opačném případě může POI vyústit v psychické následky, jako je úzkost, hněv, ztráta sebeúcty, dokonce deprese.

Několik studií analyzovalo diagnostiku POI a způsob, jakým byla vnímána pacienty. Alzubaidi a kol. a následně Groff et al. uvedl, že pouze polovina oznámení POI se objevila během lékařské konzultace. Navíc 35 % konzultací trvalo méně než 5 minut. Tím Singer a kol. zjistil, že 68 % žen se cítilo nedostatečně informováno. Většina pacientů hledala další informace na internetu.

Žádná nedávná studie se nezaměřovala na odhalení diagnózy POI a žádná z existujících studií nebyla provedena ve Francii. Účelem této studie je analyzovat okolnosti související s diagnózou POI a zhodnotit zkušenosti žen.

Jinak v roce 2016 Bachelot et al. zdůraznil, že po více než 5 letech od diagnózy POI pouze 61,7 % žen podstupovalo HRT, zatímco pouze 6 % nemělo žádné pravidelné sledování. Navíc mezi léčenými pacientkami 42,6 % již ukončilo HRT na více než 1 rok bez jakéhokoli lékařského doporučení. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat souvislost mezi spokojeností žen s odhalením POI a jejich dodržováním HRT a lékařským sledováním

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena ve věku 18 let a starší, s diagnózou POI podle kritérií ESHRE 2016

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 18 let a starší,
  • diagnostikován POI podle kritérií ESHRE 2016,
  • mluvení a čtení francouzského jazyka,
  • ústní souhlas ženy,
  • pojištěný nebo příjemce zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • iatrogenní POI (chirurgie, radioterapie, chemoterapie spojená),
  • chromozomický POI (Turnerův syndrom),
  • neschopnost ženy porozumět povaze nebo rizikům nebo významu a důsledkům studie,
  • žena pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
POI
Žena ve věku 18 let a starší, s diagnózou POI podle kritérií ESHRE 2016
Standardizovaný dotazník speciálně vytvořený pro studii. Rozhovor trvá přibližně 15 minut. Formulář shromažďuje základní charakteristiky pacientek, jako jsou sociodemografické informace, symptomy, faktory životního stylu a gynekologická anamnéza. Dotazník se zaměřuje také na způsob, jakým byla pacientovi diagnóza odhalena, a na jeho zkušenost s tímto odhalením. A konečně, dotazník obsahuje položky vydané z francouzských praktických pokynů týkajících se etiologických vyšetření, hodnocení plodnosti, osteoporotických a kardiovaskulárních komplikací, užívání HRT a reziduálních symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost žen
Časové okno: Základní linie
Spokojenost žen s odhalením POI bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku speciálně vytvořeného pro tuto studii. Zjištění budou prezentována jako skóre založené na 5 otázkách hodnotících pacientovu zkušenost s diagnózou POI (přizpůsobení poskytovatele zdravotní péče emočnímu stavu pacienta, srozumitelnost řeči, poskytnuté informace, příležitost klást otázky, relevance diskutovaných témat na základě obav pacienta). Každé otázce bude přiděleno skóre od 1 do 4 (velmi nespokojen = 1; nespokojen = 2; spokojen = 3; velmi spokojen = 4), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 5 do 20. Pacienti s hodnocením od 5 do 8 budou kategorizováni jako celkově velmi nespokojení, 9 až 12 jako nespokojení, 13 až 16 jako spokojení a 17 až 20 jako velmi spokojení
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pacienta
Časové okno: Základní linie
Očekávání pacienta ohledně zveřejnění POI
Základní linie
gynekologické sledování
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientek s pravidelnou gynekologickou kontrolou
Základní linie
hormonální substituční terapie
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů podstupujících hormonální substituční terapii (HRT)
Základní linie
přerušená HRT
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů, kteří přerušili HRT na více než jeden rok
Základní linie
hodnocení hustoty kostních minerálů
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů, kteří někdy podstoupili hodnocení kostní minerální hustoty
Základní linie
osteoporóza
Časové okno: Základní linie
Prevalence osteoporózy
Základní linie
kardiovaskulární rizikový faktor
Časové okno: Základní linie
Prevalence pacientů s kardiovaskulárním rizikovým faktorem (faktory).
Základní linie
nežádoucí účinky při užívání HRT
Časové okno: Základní linie
Prevalence pacientek, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky při užívání HRT
Základní linie
reziduální příznaky POI
Časové okno: Základní linie
Prevalence pacientek s reziduálními příznaky POI navzdory HRT
Základní linie
rakovina děložního hrdla
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů, kteří podstoupili screening rakoviny děložního čípku podle současných pokynů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit