女性卵巢早衰 (POI) 诊断经验:实际实践和患者随访的更新 (EMPOIHER)
研究概览
详细说明
POI 由 1 项临床标准和 1 项生物学标准联合定义:40 岁之前发病,闭经或月经超过 4 个月,且卵泡刺激素 (FSH) 升高,在 > 4 周时进行 2 次检测,卵泡刺激素 (FSH) 升高 > 25 IU/L '间隔,与低雌二醇水平相关。 这种情况影响大约 2% 的年轻女性。
POI首先会导致不孕以及雌激素缺乏引起的各种症状。 因此,患者可能会出现血管运动潮红、泌尿生殖综合征、睡眠障碍、体液障碍、性欲减退和性交困难。 几年后,POI 可能导致骨质疏松症、心血管风险增加和痴呆。 激素替代疗法(HRT)可以帮助预防这些并发症。 否则,POI可能会导致心理影响,如焦虑、愤怒、失去自尊,甚至抑郁。
很少有研究分析 POI 诊断以及患者对其的感知方式。 阿尔祖拜迪等人。随后 Groff 等人。报道称,只有一半的 POI 通知发生在医疗咨询期间。 此外,35%的咨询持续时间不到5分钟。 因此,辛格等人。发现 68% 的女性感到信息不足。 大多数患者在互联网上寻求更多信息。
最近没有研究关注 POI 诊断的披露,并且现有的研究都不是在法国进行的。 本研究的目的是分析 POI 诊断的情况并评估女性的经历。
在其他方面,2016 年,Bachelot 等人。强调指出,在 POI 诊断 5 年多后,只有 61.7% 的女性正在接受 HRT,而只有 6% 的女性没有定期随访。 此外,在接受治疗的患者中,42.6%的患者在没有任何医疗建议的情况下已经停止HRT超过1年。 因此,本研究旨在探讨女性对 POI 披露的满意度与她们对 HRT 和医疗随访的依从性之间的关系
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的女性,
- 根据 ESHRE 2016 标准诊断为 POI,
- 说和读法语,
- 妇女的口头同意,
- 健康保险的附属机构或受益人。
排除标准:
- 医源性 POI(手术、放疗、化疗相关),
- 染色体 POI(特纳综合症),
- 妇女无法理解研究的性质或风险或意义和影响,
- 受法律保护的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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兴趣点
18 岁及以上女性,根据 ESHRE 2016 标准诊断患有 POI
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专门为本研究制作的标准化问卷。
采访持续约 15 分钟。
该表格收集了患者的基线特征,例如社会人口统计信息、症状、生活方式因素和妇科病史。
调查问卷还重点关注向患者透露诊断的方式以及他们对此披露的体验。
最后,调查问卷包括法国实践指南中发布的有关病因学调查、生育能力评估、骨质疏松和心血管并发症、HRT 使用和残留症状的项目
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性满意度
大体时间:基线
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将使用专门为本研究制作的标准化问卷来评估女性对 POI 披露的满意度。
结果将根据评估患者 POI 诊断体验的 5 个问题进行评分(医疗保健提供者根据患者的情绪状态、言语清晰度、提供的信息、提问的机会、根据患者的担忧讨论的主题的相关性进行调整)。
对于每个问题,将分配 1 至 4 分(非常不满意 = 1;不满意 = 2;满意 = 3;非常满意 = 4),总分为 5 至 20 分。
评分从5到8的患者将被归类为总体非常不满意,9到12为不满意,13到16为满意,17到20为非常满意
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的期望
大体时间:基线
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患者对 POI 披露的期望
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基线
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妇科随访
大体时间:基线
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定期妇科随访率
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基线
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激素替代疗法
大体时间:基线
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接受激素替代疗法 (HRT) 的患者百分比
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基线
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激素替代治疗中断
大体时间:基线
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中断 HRT 超过一年的患者百分比
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基线
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骨密度评估
大体时间:基线
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曾经进行过骨矿物质密度评估的患者百分比
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基线
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骨质疏松症
大体时间:基线
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骨质疏松症的患病率
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基线
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心血管危险因素
大体时间:基线
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患有心血管危险因素的患者的患病率。
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基线
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服用 HRT 时的副作用
大体时间:基线
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服用 HRT 时出现副作用的患者的发生率
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基线
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POI残留症状
大体时间:基线
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尽管进行 HRT,仍有 POI 残留症状的患者的患病率
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基线
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宫颈癌
大体时间:基线
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遵循现行指南进行宫颈癌筛查的患者百分比。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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