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女性卵巢早衰 (POI) 诊断经验:实际实践和患者随访的更新 (EMPOIHER)

2024年5月7日 更新者:University Hospital, Bordeaux
40 岁之前的女性中有 2.8% 至 3.5% 患有卵巢早衰 (POI)。 国外此前的研究显示,只有一半的 POI 披露发生在医疗咨询期间,并且讨论诊断结果往往不到 5 分钟。 因此,大多数患者感到缺乏信息,因此在互联网上寻找数据。 这些研究均不是在法国进行的。 本研究的目的是分析与 POI 诊断相关的当前实践并评估女性的满意度

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

POI 由 1 项临床标准和 1 项生物学标准联合定义:40 岁之前发病,闭经或月经超过 4 个月,且卵泡刺激素 (FSH) 升高,在 > 4 周时进行 2 次检测,卵泡刺激素 (FSH) 升高 > 25 IU/L '间隔,与低雌二醇水平相关。 这种情况影响大约 2% 的年轻女性。

POI首先会导致不孕以及雌激素缺乏引起的各种症状。 因此,患者可能会出现血管运动潮红、泌尿生殖综合征、睡眠障碍、体液障碍、性欲减退和性交困难。 几年后,POI 可能导致骨质疏松症、心血管风险增加和痴呆。 激素替代疗法(HRT)可以帮助预防这些并发症。 否则,POI可能会导致心理影响,如焦虑、愤怒、失去自尊,甚至抑郁。

很少有研究分析 POI 诊断以及患者对其的感知方式。 阿尔祖拜迪等人。随后 Groff 等人。报道称,只有一半的 POI 通知发生在医疗咨询期间。 此外,35%的咨询持续时间不到5分钟。 因此,辛格等人。发现 68% 的女性感到信息不足。 大多数患者在互联网上寻求更多信息。

最近没有研究关注 POI 诊断的披露,并且现有的研究都不是在法国进行的。 本研究的目的是分析 POI 诊断的情况并评估女性的经历。

在其他方面,2016 年,Bachelot 等人。强调指出,在 POI 诊断 5 年多后,只有 61.7% 的女性正在接受 HRT,而只有 6% 的女性没有定期随访。 此外,在接受治疗的患者中,42.6%的患者在没有任何医疗建议的情况下已经停止HRT超过1年。 因此,本研究旨在探讨女性对 POI 披露的满意度与她们对 HRT 和医疗随访的依从性之间的关系

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • CHU Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁及以上女性,根据 ESHRE 2016 标准诊断患有 POI

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的女性,
  • 根据 ESHRE 2016 标准诊断为 POI,
  • 说和读法语,
  • 妇女的口头同意,
  • 健康保险的附属机构或受益人。

排除标准:

  • 医源性 POI(手术、放疗、化疗相关),
  • 染色体 POI(特纳综合症),
  • 妇女无法理解研究的性质或风险或意义和影响,
  • 受法律保护的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
兴趣点
18 岁及以上女性,根据 ESHRE 2016 标准诊断患有 POI
专门为本研究制作的标准化问卷。 采访持续约 15 分钟。 该表格收集了患者的基线特征,例如社会人口统计信息、症状、生活方式因素和妇科病史。 调查问卷还重点关注向患者透露诊断的方式以及他们对此披露的体验。 最后,调查问卷包括法国实践指南中发布的有关病因学调查、生育能力评估、骨质疏松和心血管并发症、HRT 使用和残留症状的项目

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性满意度
大体时间:基线
将使用专门为本研究制作的标准化问卷来评估女性对 POI 披露的满意度。 结果将根据评估患者 POI 诊断体验的 5 个问题进行评分(医疗保健提供者根据患者的情绪状态、言语清晰度、提供的信息、提问的机会、根据患者的担忧讨论的主题的相关性进行调整)。 对于每个问题,将分配 1 至 4 分(非常不满意 = 1;不满意 = 2;满意 = 3;非常满意 = 4),总分为 5 至 20 分。 评分从5到8的患者将被归类为总体非常不满意,9到12为不满意,13到16为满意,17到20为非常满意
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的期望
大体时间:基线
患者对 POI 披露的期望
基线
妇科随访
大体时间:基线
定期妇科随访率
基线
激素替代疗法
大体时间:基线
接受激素替代疗法 (HRT) 的患者百分比
基线
激素替代治疗中断
大体时间:基线
中断 HRT 超过一年的患者百分比
基线
骨密度评估
大体时间:基线
曾经进行过骨矿物质密度评估的患者百分比
基线
骨质疏松症
大体时间:基线
骨质疏松症的患病率
基线
心血管危险因素
大体时间:基线
患有心血管危险因素的患者的患病率。
基线
服用 HRT 时的副作用
大体时间:基线
服用 HRT 时出现副作用的患者的发生率
基线
POI残留症状
大体时间:基线
尽管进行 HRT,仍有 POI 残留症状的患者的患病率
基线
宫颈癌
大体时间:基线
遵循现行指南进行宫颈癌筛查的患者百分比。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月26日

初级完成 (实际的)

2024年4月19日

研究完成 (实际的)

2024年4月19日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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问卷调查的临床试验

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