Experiência das mulheres com diagnóstico de insuficiência ovariana prematura (POI): atualização sobre práticas reais e acompanhamento do paciente (EMPOIHER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O POI é definido pela associação de 1 critério clínico e 1 critério biológico: amenorreia ou espaniomenorreia > 4 meses com início antes dos 40 anos de idade e hormônio folículo estimulante (FSH) elevado > 25 UI/L em 2 ensaios em > 4 semanas 'intervalo, associado ao baixo nível de estradiol. Esta condição afeta aproximadamente 2% das mulheres jovens.
O POI pode inicialmente levar à infertilidade e a vários sintomas causados pela falta de estrogênios. Assim, os pacientes podem apresentar rubores vasomotores, síndrome geniturinária, distúrbios do sono, distúrbios de humor, diminuição da libido e dispareunia. Após vários anos, o POI pode causar osteoporose, aumento do risco cardiovascular e demência. A administração de terapia de reposição hormonal (TRH) pode ajudar a prevenir essas complicações. Caso contrário, o POI pode resultar em repercussões psicológicas como ansiedade, raiva, perda de autoestima e até depressão.
Poucos estudos analisaram o diagnóstico de IOP e a forma como ele foi percebido pelos pacientes. Alzubaidi et al. e posteriormente Groff et al. relataram que apenas metade das notificações de POI ocorreu durante uma consulta médica. Além disso, 35% das consultas duraram menos de 5 minutos. Assim, Singer et al. constata que 68% das mulheres se sentiam inadequadamente informadas. A maioria dos pacientes buscou informações adicionais na internet.
Nenhum estudo recente centrou-se na divulgação do diagnóstico de POI e nenhum dos estudos existentes foi realizado em França. O objetivo deste estudo é analisar as circunstâncias que envolvem o diagnóstico de POI e avaliar a experiência das mulheres.
De outras formas, em 2016, Bachelot et al. enfatizaram que após mais de 5 anos do diagnóstico de IOP, apenas 61,7% das mulheres estavam em TRH, enquanto apenas 6% não tinham acompanhamento regular. Além disso, entre os pacientes tratados, 42,6% já haviam interrompido a TRH há mais de 1 ano sem qualquer recomendação médica. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar a associação entre a satisfação das mulheres em relação à divulgação do POI e sua adesão à TRH e ao acompanhamento médico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher com 18 anos ou mais,
- diagnosticado com POI seguindo os critérios ESHRE 2016,
- falar e ler a língua francesa,
- consentimento oral da mulher,
- filiado ou beneficiário de seguro saúde.
Critério de exclusão:
- POI iatrogênico (cirurgia, radioterapia, quimioterapia ligada),
- POI cromossômico (síndrome de Turner),
- incapacidade da mulher de compreender a natureza ou os riscos ou o significado e as implicações do estudo,
- mulher sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PI
Mulher com 18 anos ou mais, diagnosticada com POI seguindo os critérios ESHRE 2016
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Questionário padronizado feito especificamente para o estudo.
A entrevista dura aproximadamente 15 minutos.
O formulário reúne características básicas das pacientes, como informações sociodemográficas, sintomas, fatores de estilo de vida e história ginecológica.
O questionário centra-se também na forma como o diagnóstico foi revelado ao paciente e na sua experiência com essa revelação.
Por último, o questionário inclui itens emitidos pelas diretrizes práticas francesas relativas a investigações etiológicas, avaliação de fertilidade, complicações osteoporóticas e cardiovasculares, uso de TRH e sintomas residuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação das mulheres
Prazo: Linha de base
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A satisfação das mulheres em relação à divulgação do POI será avaliada por meio de um questionário padronizado feito especificamente para este estudo.
Os resultados serão apresentados como uma pontuação baseada em 5 perguntas que avaliam a experiência do paciente com o diagnóstico de POI (ajustes do profissional de saúde ao estado emocional do paciente, clareza da fala, informações fornecidas, oportunidade de fazer perguntas, relevância dos tópicos discutidos com base nas preocupações do paciente).
Para cada questão será atribuída uma pontuação de 1 a 4 (Muito insatisfeito = 1; Insatisfeito = 2; Satisfeito = 3; Muito satisfeito = 4), resultando em uma pontuação total que varia de 5 a 20.
Os pacientes com pontuação de 5 a 8 serão categorizados como muito insatisfeitos, de 9 a 12 como insatisfeitos, de 13 a 16 como satisfeitos e de 17 a 20 como muito satisfeitos.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativas do paciente
Prazo: Linha de base
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Expectativas do paciente em relação à divulgação do POI
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Linha de base
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acompanhamento ginecológico
Prazo: Linha de base
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Taxa de pacientes com acompanhamento ginecológico regular
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Linha de base
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terapia de reposição hormonal
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes submetidos à terapia de reposição hormonal (TRH)
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Linha de base
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TRH interrompida
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes que interromperam a TRH por mais de um ano
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Linha de base
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avaliação da densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes que já fizeram avaliação da densidade mineral óssea
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Linha de base
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osteoporose
Prazo: Linha de base
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Prevalência de osteoporose
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Linha de base
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fator de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base
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Prevalência de pacientes com fator(es) de risco cardiovascular.
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Linha de base
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efeitos colaterais ao tomar TRH
Prazo: Linha de base
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Prevalência de pacientes que apresentam efeitos colaterais ao tomar TRH
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Linha de base
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sintomas residuais de POI
Prazo: Linha de base
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Prevalência de pacientes com sintomas residuais de IOP apesar da TRH
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Linha de base
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câncer cervical
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes que fizeram rastreamento do câncer cervical seguindo as diretrizes atuais.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Nascimento prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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