Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders oplevelse af for tidlig ovarieinsufficiens (POI) diagnose: Opdatering af faktisk praksis og patientens opfølgning (EMPOIHER)

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Prematur ovarieinsufficiens (POI) rammer 2,8 til 3,5 % af kvinderne før de fylder 40 år. Tidligere udenlandske undersøgelser afslørede, at kun halvdelen af ​​POI-afsløringerne fandt sted under en lægekonsultation, og at diagnosen ofte blev diskuteret på mindre end 5 minutter. Som følge heraf følte de fleste patienter mangel på information og søgte derfor data på internettet. Ingen af ​​disse undersøgelser blev udført i Frankrig. Formålet med denne undersøgelse er at analysere nuværende praksis relateret til POI-diagnose og at vurdere kvinders tilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POI er defineret af sammenhængen mellem 1 klinisk og 1 biologisk kriterium: amenoré eller spaniomenoré på > 4 måneder med debut før 40 års alderen og forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) > 25 IE/L på 2 assays efter > 4 uger ' interval, forbundet med lavt østradiolniveau. Denne tilstand rammer cirka 2% af unge kvinder.

POI kan først føre til infertilitet og forskellige symptomer forårsaget af mangel på østrogener. Patienter kan således opleve vasomotoriske flushes, genitourinært syndrom, søvnforstyrrelser, humorforstyrrelser, nedsat libido og dyspareuni. Efter flere år kan POI føre til osteoporose, øget kardiovaskulær risiko og demens. Administration af hormonsubstitutionsterapi (HRT) kan hjælpe med at forhindre disse komplikationer. Ellers kan POI resultere i psykologiske konsekvenser såsom angst, vrede, tab af selvværd, endda depression.

Få undersøgelser analyserede POI-diagnose og den måde, den blev opfattet af patienterne. Alzubaidi et al. og efterfølgende Groff et al. rapporterede, at kun halvdelen af ​​POI-meddelelser fandt sted under en lægekonsultation. Desuden varede 35 % af konsultationerne mindre end 5 minutter. Derved har Singer et al. konstaterer, at 68 % af kvinderne følte sig utilstrækkeligt informeret. De fleste patienter søgte yderligere information på internettet.

Ingen nyere undersøgelse fokuserede på offentliggørelse af POI-diagnose, og ingen af ​​de eksisterende undersøgelser blev udført i Frankrig. Formålet med denne undersøgelse er at analysere omstændighederne omkring POI-diagnose og at evaluere kvinders erfaringer.

På andre måder, i 2016, Bachelot et al. understregede, at efter mere end 5 år efter POI-diagnosen var kun 61,7 % af kvinderne under HRT, mens kun 6 % ikke havde nogen regelmæssig opfølgning. Desuden havde 42,6% blandt de behandlede patienter allerede stoppet med HRT i mere end 1 år uden nogen medicinsk anbefaling. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem kvinders tilfredshed med hensyn til afsløring af POI og deres overholdelse af HRT og medicinsk opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde på 18 år og ældre, diagnosticeret med POI efter ESHRE 2016-kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde på 18 år og ældre,
  • diagnosticeret med POI efter ESHRE 2016 kriterier,
  • tale og læse fransk sprog,
  • kvindens mundtlige samtykke,
  • tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • iatrogene POI (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi forbundet),
  • kromosomiske POI (Turner Syndrom),
  • manglende evne for kvinden til at forstå arten eller risiciene eller betydningen og implikationerne af undersøgelsen,
  • kvinde under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
POI
Kvinde på 18 år og ældre, diagnosticeret med POI efter ESHRE 2016-kriterier
Andet: Spørgeskema
Standardiseret spørgeskema specielt lavet til undersøgelsen. Interviewet varer cirka 15 minutter. Skemaet samler basiskarakteristika for patienterne såsom sociodemografiske oplysninger, symptomer, livsstilsfaktorer og gynækologisk historie. Spørgeskemaet fokuserer også på den måde, hvorpå diagnosen blev afsløret for patienten og deres oplevelse af denne afsløring. Endelig indeholder spørgeskemaet emner udstedt fra franske retningslinjer for praksis vedrørende ætiologiske undersøgelser, fertilitetsvurdering, osteoporotiske og kardiovaskulære komplikationer, HRT-brug og resterende symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvinders tilfredshed
Tidsramme: Baseline
Kvinders tilfredshed med hensyn til afsløring af POI vil blive evalueret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema specielt lavet til denne undersøgelse. Resultaterne vil blive præsenteret som en score baseret på 5 spørgsmål, der vurderer patientens oplevelse af POI-diagnose (Sundhedsudbyderens justeringer til patientens følelsesmæssige tilstand, taleklarhed, information givet, mulighed for at stille spørgsmål, relevansen af ​​de diskuterede emner baseret på patientens bekymringer). For hvert spørgsmål vil der blive tildelt en score fra 1 til 4 (Meget utilfreds = 1; Utilfreds = 2; Tilfreds = 3; Meget tilfreds = 4), hvilket resulterer i en samlet score fra 5 til 20. Patienter, der scorer fra 5 til 8 vil blive kategoriseret som generelt meget utilfredse, 9 til 12 som utilfredse, 13 til 16 som tilfredse og 17 til 20 som meget tilfredse
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens forventninger
Tidsramme: Baseline
Patientens forventninger til offentliggørelse af POI
Baseline
gynækologisk opfølgning
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af patienter, der har regelmæssig gynækologisk opfølgning
Baseline
hormonbehandling
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der gennemgår hormonbehandling (HRT)
Baseline
afbrudt HRT
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der afbrød HRT i mere end et år
Baseline
knoglemineraltæthed evaluering
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der nogensinde har fået en knoglemineraltæthedsvurdering
Baseline
osteoporose
Tidsramme: Baseline
Forekomst af osteoporose
Baseline
kardiovaskulær risikofaktor
Tidsramme: Baseline
Forekomst af patienter med kardiovaskulære risikofaktor(er).
Baseline
bivirkninger, når du tager HRT
Tidsramme: Baseline
Forekomst af patienter, der oplever bivirkninger, når de tager HRT
Baseline
resterende symptomer på POI
Tidsramme: Baseline
Forekomst af patienter med resterende symptomer på POI trods HRT
Baseline
livmoderhalskræft
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der fik screenet livmoderhalskræft efter gældende retningslinjer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner