Naisten kokemus ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) diagnoosista: päivitys todellisista käytännöistä ja potilaan seurannasta (EMPOIHER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
POI määritellään yhdistämällä 1 kliininen ja 1 biologinen kriteeri: amenorrea tai spaniomenorrea > 4 kuukauden ikäinen, joka alkaa ennen 40 vuoden ikää, ja kohonnut follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 25 IU/L kahdessa määrityksessä > 4 viikon iässä '-väli, joka liittyy alhaiseen estradiolitasoon. Tämä sairaus vaikuttaa noin 2 %:lla nuorista naisista.
POI voi ensin johtaa hedelmättömyyteen ja erilaisiin oireisiin, jotka johtuvat estrogeenien puutteesta. Näin ollen potilaat voivat kokea vasomotorisia punoitusta, urogenitaalioireyhtymää, unihäiriöitä, huumorihäiriöitä, heikentynyttä libidoa ja dyspareuniaa. Usean vuoden kuluttua POI voi johtaa osteoporoosiin, lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin ja dementiaan. Hormonikorvaushoidon (HRT) antaminen voi auttaa estämään näitä komplikaatioita. Muuten KP voi aiheuttaa psykologisia seurauksia, kuten ahdistusta, vihaa, itsetunnon menetystä tai jopa masennusta.
Harvat tutkimukset analysoivat POI-diagnoosia ja tapaa, jolla potilaat havaitsivat sen. Alzubaidi et ai. ja myöhemmin Groff et ai. raportoi, että vain puolet POI-ilmoituksista tapahtui lääkärin vastaanotolla. Lisäksi 35 % neuvotteluista kesti alle 5 minuuttia. Siten Singer et ai. toteaa, että 68 prosenttia naisista koki olevansa puutteellisesti tietoinen. Suurin osa potilaista haki lisätietoa Internetistä.
Mikään tuore tutkimus ei keskittynyt POI-diagnoosin paljastamiseen, eikä yhtään olemassa olevista tutkimuksista tehty Ranskassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida POI-diagnoosin olosuhteita ja arvioida naisten kokemuksia.
Muutoin vuonna 2016 Bachelot et al. korosti, että yli 5 vuoden kuluttua POI-diagnoosista vain 61,7 %:lle naisista tehtiin hormonikorvaushoito, kun taas vain 6 %:lla ei ollut säännöllistä seurantaa. Lisäksi hoidetuista potilaista 42,6 % oli jo lopettanut hormonikorvaushoidon yli vuodeksi ilman lääketieteellistä suositusta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhteyttä naisten tyytyväisyyden POI-tietojen ilmoittamiseen ja sen välillä, kuinka he noudattavat hormonikorvaushoitoa ja lääketieteellistä seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen,
- jolla on diagnosoitu POI ESHRE 2016 -kriteerien mukaisesti,
- puhua ja lukea ranskaa,
- naisen suullinen suostumus,
- sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- iatrogeeninen POI (leikkaukseen, sädehoitoon, kemoterapiaan liittyvä),
- kromosominen POI (Turnerin oireyhtymä),
- naisen kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta tai riskejä tai merkitystä ja seurauksia,
- nainen lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
POI
18-vuotias ja sitä vanhempi nainen, jolla on diagnosoitu POI ESHRE 2016 -kriteerien mukaisesti
|
Standardoitu kyselylomake erityisesti tutkimusta varten.
Haastattelu kestää noin 15 minuuttia.
Lomakkeeseen kerätään potilaiden perusominaisuudet, kuten sosio-demografiset tiedot, oireet, elämäntapatekijät ja gynekologinen historia.
Kyselyssä keskitytään myös tapaan, jolla diagnoosi paljastettiin potilaalle, ja hänen kokemuksistaan tästä paljastamisesta.
Lopuksi kyselylomake sisältää Ranskan käytännön ohjeista peräisin olevia kohtia etiologisista tutkimuksista, hedelmällisyyden arvioinnista, osteoporoottisista ja kardiovaskulaarisista komplikaatioista, hormonikorvaushoidon käytöstä ja jäännösoireista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
naisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Naisten tyytyväisyyttä POI-tietoihin arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten laadittua standardoitua kyselylomaketta.
Löydökset esitetään pistemääränä, joka perustuu 5 kysymykseen, jotka arvioivat potilaan kokemusta POI-diagnoosista (terveydenhuollon tarjoajan mukautukset potilaan tunnetilaan, puheen selkeys, tarjottu tiedotus, mahdollisuus esittää kysymyksiä, potilaan huolenaiheiden perusteella keskusteltujen aiheiden relevanssi).
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 1–4 (erittäin tyytymätön = 1; Tyytymätön = 2; Tyytyväinen = 3; Erittäin tyytyväinen = 4), jolloin kokonaispistemäärä on 5–20.
Potilaat, jotka saavat pisteet 5–8, luokitellaan yleisesti erittäin tyytymättömiksi, 9–12 tyytymättömiksi, 13–16 tyytyväisiksi ja 17–20 erittäin tyytyväisiksi.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan odotukset POI-tietojen paljastamisesta
|
Perustaso
|
|
gynekologinen seuranta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Säännöllisesti gynekologisessa seurannassa käyneiden potilaiden osuus
|
Perustaso
|
|
hormonikorvaushoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien potilaiden prosenttiosuus
|
Perustaso
|
|
keskeytti hormonikorvaushoidon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hormonikorvaushoidon yli vuodeksi
|
Perustaso
|
|
luun mineraalitiheyden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus potilaista, joille on koskaan tehty luun mineraalitiheysarviointi
|
Perustaso
|
|
osteoporoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osteoporoosin esiintyvyys
|
Perustaso
|
|
kardiovaskulaarinen riskitekijä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä.
|
Perustaso
|
|
haittavaikutuksia hormonikorvaushoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden yleisyys, joilla on haittavaikutuksia hormonikorvaushoidon aikana
|
Perustaso
|
|
POI:n jäännösoireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on POI-oireita hormonikorvaushoidosta huolimatta
|
Perustaso
|
|
kohdunkaulansyöpä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin kohdunkaulan syövän seulonta nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .