Experiencia de las mujeres en el diagnóstico de insuficiencia ovárica prematura (IOP): actualización sobre las prácticas reales y seguimiento de las pacientes (EMPOIHER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El POI se define por la asociación de 1 criterio clínico y 1 biológico: amenorrea o espaniomenorrea de > 4 meses con inicio antes de los 40 años de edad y elevación de la hormona folículo estimulante (FSH) > 25 UI/L en 2 ensayos a > 4 semanas. 'intervalo, asociado con un nivel bajo de estradiol. Esta condición afecta aproximadamente al 2% de las mujeres jóvenes.
La IOP puede provocar en primer lugar infertilidad y diversos síntomas causados por la falta de estrógenos. Así, los pacientes pueden experimentar sofocos vasomotores, síndrome genitourinario, alteraciones del sueño, trastornos del humor, disminución de la libido y dispareunia. Después de varios años, la IOP puede provocar osteoporosis, mayor riesgo cardiovascular y demencia. La administración de terapia de reemplazo hormonal (TRH) puede ayudar a prevenir estas complicaciones. De lo contrario, el POI puede tener repercusiones psicológicas como ansiedad, ira, pérdida de autoestima e incluso depresión.
Pocos estudios analizaron el diagnóstico de IOP y la forma en que fue percibido por los pacientes. Alzubaidi et al. y posteriormente Groff et al. informó que solo la mitad de las notificaciones de PDI ocurrieron durante una consulta médica. Además, el 35% de las consultas duraron menos de 5 minutos. De este modo, Singer et al. encuentra que el 68% de las mujeres se sentían insuficientemente informadas. La mayoría de los pacientes buscaron información adicional en Internet.
Ningún estudio reciente se centró en la divulgación del diagnóstico de IOP y ninguno de los estudios existentes se realizó en Francia. El propósito de este estudio es analizar las circunstancias que rodean el diagnóstico de IOP y evaluar la experiencia de las mujeres.
Por otro lado, en 2016, Bachelot et al. enfatizó que después de más de 5 años después del diagnóstico de IOP, solo el 61,7% de las mujeres estaban recibiendo TRH, mientras que solo el 6% no tenía un seguimiento regular. Además, entre los pacientes tratados, el 42,6% ya había suspendido la TRH durante más de 1 año sin ninguna recomendación médica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la asociación entre la satisfacción de las mujeres con respecto a la divulgación de los puntos de interés y su cumplimiento de la TRH y el seguimiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 18 años y más,
- diagnosticado con IOP según los criterios ESHRE 2016,
- hablar y leer el idioma francés,
- consentimiento oral de la mujer,
- afiliado o beneficiario de un seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- POI iatrogénico (cirugía, radioterapia, quimioterapia vinculada),
- PDI cromosómico (síndrome de Turner),
- incapacidad de la mujer para comprender la naturaleza, los riesgos o la importancia y las implicaciones del estudio,
- mujer bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PDI
Mujer de 18 años y más, diagnosticada de IOP según criterios ESHRE 2016
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Cuestionario estandarizado elaborado específicamente para el estudio.
La entrevista tiene una duración aproximada de 15 minutos.
El formulario recopila características iniciales de los pacientes, como información sociodemográfica, síntomas, factores de estilo de vida e antecedentes ginecológicos.
El cuestionario se centra también en la manera en que se reveló el diagnóstico al paciente y su experiencia al respecto.
Por último, el cuestionario incluye elementos derivados de las guías prácticas francesas sobre investigaciones etiológicas, evaluación de la fertilidad, complicaciones osteoporóticas y cardiovasculares, uso de TRH y síntomas residuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción de las mujeres con respecto a la divulgación de puntos de interés se evaluará mediante un cuestionario estandarizado elaborado específicamente para este estudio.
Los hallazgos se presentarán como una puntuación basada en 5 preguntas que evalúan la experiencia del paciente con el diagnóstico de PDI (ajustes del proveedor de atención médica al estado emocional del paciente, claridad del habla, información proporcionada, oportunidad de hacer preguntas, relevancia de los temas discutidos según las preocupaciones del paciente).
Para cada pregunta se asignará una puntuación del 1 al 4 (Muy insatisfecho = 1; Insatisfecho = 2; Satisfecho = 3; Muy satisfecho = 4), resultando una puntuación total que oscila entre 5 y 20.
Los pacientes con una puntuación de 5 a 8 se clasificarán como muy insatisfechos en general, de 9 a 12 como insatisfechos, de 13 a 16 como satisfechos y de 17 a 20 como muy satisfechos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las expectativas del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Expectativas del paciente con respecto a la divulgación de puntos de interés
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Base
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seguimiento ginecológico
Periodo de tiempo: Base
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Tasa de pacientes que tienen seguimiento ginecológico regular
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Base
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Terapia de reemplazamiento de hormonas
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes sometidos a terapia de reemplazo hormonal (TRH)
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Base
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TRH interrumpida
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes que interrumpieron la TRH durante más de un año
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Base
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evaluación de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes que alguna vez se sometieron a una evaluación de la densidad mineral ósea
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Base
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osteoporosis
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de la osteoporosis
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Base
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factor de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de pacientes con factor(es) de riesgo cardiovascular.
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Base
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efectos secundarios al tomar TRH
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de pacientes que experimentan efectos secundarios al tomar TRH
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Base
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síntomas residuales de POI
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de pacientes con síntomas residuales de IOP a pesar de la TRH
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Base
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cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes que se sometieron a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino siguiendo las pautas actuales.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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