- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228547
Doświadczenia kobiet w związku z rozpoznaniem przedwczesnej niewydolności jajników (POI): aktualizacja rzeczywistych praktyk i obserwacji pacjentek (EMPOIHER)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POI definiuje się jako połączenie 1 kryterium klinicznego i 1 biologicznego: brak miesiączki lub okresowe miesiączkowanie trwające > 4 miesiące z początkiem przed 40. rokiem życia i podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 25 IU/l w 2 testach po > 4 tygodniach odstęp, związany z niskim poziomem estradiolu. Schorzenie to dotyka około 2% młodych kobiet.
POI może najpierw prowadzić do niepłodności i różnych objawów spowodowanych brakiem estrogenów. Dlatego u pacjentów mogą wystąpić uderzenia gorąca naczynioruchowe, zespół moczowo-płciowy, zaburzenia snu, zaburzenia humoru, zmniejszenie libido i dyspareunia. Po kilku latach POI może prowadzić do osteoporozy, zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego i demencji. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) może pomóc w zapobieganiu tym powikłaniom. W przeciwnym razie POI może skutkować konsekwencjami psychologicznymi, takimi jak niepokój, złość, utrata poczucia własnej wartości, a nawet depresja.
W niewielu badaniach analizowano diagnostykę POI i sposób, w jaki była ona postrzegana przez pacjentów. Alzubaidi i in. a następnie Groff i in. podało, że tylko połowa powiadomień o POI miała miejsce podczas konsultacji lekarskiej. Co więcej, 35% konsultacji trwało krócej niż 5 minut. Tym samym Singer i in. wykazało, że 68% kobiet uważało się za niedostatecznie poinformowane. Większość pacjentów szukała dodatkowych informacji w Internecie.
Żadne z ostatnich badań nie skupiało się na ujawnianiu diagnozy POI, a żadne z istniejących badań nie zostało przeprowadzone we Francji. Celem tego badania jest analiza okoliczności towarzyszących diagnozie POI oraz ocena doświadczeń kobiet.
Z innych powodów w 2016 r. Bachelot i in. podkreśliła, że po ponad 5 latach od rozpoznania POI jedynie 61,7% kobiet stosowało HTZ, a jedynie 6% nie poddawało się regularnej kontroli. Co więcej, wśród leczonych pacjentek 42,6% zaprzestało już HTZ na ponad rok bez żadnych zaleceń lekarskich. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku pomiędzy zadowoleniem kobiet z ujawniania POI a przestrzeganiem przez nie HTZ i kontrolą lekarską
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta, która ukończyła 18 rok życia,
- zdiagnozowano POI zgodnie z kryteriami ESHRE 2016,
- mówienie i czytanie języka francuskiego,
- ustna zgoda kobiety,
- podmiot powiązany lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- jatrogenne POI (powiązane z operacją, radioterapią, chemioterapią),
- chromosomowy POI (zespół Turnera),
- niemożność zrozumienia przez kobietę charakteru, ryzyka, znaczenia i implikacji badania,
- Kobieta pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POI
Kobieta w wieku 18 lat i starsza, ze zdiagnozowanym POI zgodnie z kryteriami ESHRE 2016
|
Standaryzowany kwestionariusz przygotowany specjalnie na potrzeby badania.
Rozmowa trwa około 15 minut.
W formularzu gromadzone są podstawowe cechy pacjentek, takie jak informacje społeczno-demograficzne, objawy, czynniki związane ze stylem życia i historia ginekologiczna.
Kwestionariusz koncentruje się także na sposobie, w jaki pacjentowi ujawniono diagnozę, oraz na jego doświadczeniach związanych z tym ujawnieniem.
Wreszcie kwestionariusz zawiera elementy pochodzące z francuskich wytycznych praktycznych dotyczących badań etiologicznych, oceny płodności, powikłań osteoporotycznych i sercowo-naczyniowych, stosowania HTZ i objawów resztkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadowolenie kobiet z ujawniania POI zostanie ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza przygotowanego specjalnie na potrzeby tego badania.
Wyniki zostaną zaprezentowane jako punktacja na podstawie 5 pytań oceniających doświadczenia pacjenta w związku z diagnozą POI (dostosowanie podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną do stanu emocjonalnego pacjenta, klarowność mowy, przekazane informacje, możliwość zadawania pytań, istotność omawianych tematów w oparciu o obawy pacjenta).
Każdemu pytaniu zostanie przypisana liczba punktów od 1 do 4 (bardzo niezadowolony = 1; niezadowolony = 2; zadowolony = 3; bardzo zadowolony = 4), co daje łączny wynik w zakresie od 5 do 20.
Pacjenci, którzy uzyskają wyniki od 5 do 8, zostaną sklasyfikowani jako ogólnie bardzo niezadowoleni, 9 do 12 jako niezadowoleni, 13 do 16 jako zadowoleni, a 17 do 20 jako bardzo zadowoleni
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oczekiwania pacjenta dotyczące ujawnienia POI
|
Linia bazowa
|
|
kontrola ginekologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentek poddawanych regularnej kontroli ginekologicznej
|
Linia bazowa
|
|
hormonalna terapia zastępcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentek poddawanych hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
|
Linia bazowa
|
|
przerwana HTZ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali HTZ na dłużej niż rok
|
Linia bazowa
|
|
ocena gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów, u których kiedykolwiek wykonano ocenę gęstości mineralnej kości
|
Linia bazowa
|
|
osteoporoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie osteoporozy
|
Linia bazowa
|
|
czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Linia bazowa
|
|
skutki uboczne podczas stosowania HTZ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących HTZ
|
Linia bazowa
|
|
resztkowe objawy POI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania pacjentów z resztkowymi objawami POI pomimo HTZ
|
Linia bazowa
|
|
rak szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentek, które poddały się badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Przedwczesny poród
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .