Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia kobiet w związku z rozpoznaniem przedwczesnej niewydolności jajników (POI): aktualizacja rzeczywistych praktyk i obserwacji pacjentek (EMPOIHER)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Przedwczesna niewydolność jajników (POI) dotyka od 2,8 do 3,5% kobiet przed 40. rokiem życia. Poprzednie badania zagraniczne wykazały, że tylko połowa ujawnień POI miała miejsce podczas konsultacji lekarskiej, a diagnoza była często omawiana w czasie krótszym niż 5 minut. W rezultacie większość pacjentów odczuwała brak informacji i w konsekwencji szukała danych w Internecie. Żadnego z tych badań nie przeprowadzono we Francji. Celem niniejszego badania jest analiza obecnych praktyk związanych z diagnostyką POI oraz ocena satysfakcji kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POI definiuje się jako połączenie 1 kryterium klinicznego i 1 biologicznego: brak miesiączki lub okresowe miesiączkowanie trwające > 4 miesiące z początkiem przed 40. rokiem życia i podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 25 IU/l w 2 testach po > 4 tygodniach odstęp, związany z niskim poziomem estradiolu. Schorzenie to dotyka około 2% młodych kobiet.

POI może najpierw prowadzić do niepłodności i różnych objawów spowodowanych brakiem estrogenów. Dlatego u pacjentów mogą wystąpić uderzenia gorąca naczynioruchowe, zespół moczowo-płciowy, zaburzenia snu, zaburzenia humoru, zmniejszenie libido i dyspareunia. Po kilku latach POI może prowadzić do osteoporozy, zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego i demencji. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) może pomóc w zapobieganiu tym powikłaniom. W przeciwnym razie POI może skutkować konsekwencjami psychologicznymi, takimi jak niepokój, złość, utrata poczucia własnej wartości, a nawet depresja.

W niewielu badaniach analizowano diagnostykę POI i sposób, w jaki była ona postrzegana przez pacjentów. Alzubaidi i in. a następnie Groff i in. podało, że tylko połowa powiadomień o POI miała miejsce podczas konsultacji lekarskiej. Co więcej, 35% konsultacji trwało krócej niż 5 minut. Tym samym Singer i in. wykazało, że 68% kobiet uważało się za niedostatecznie poinformowane. Większość pacjentów szukała dodatkowych informacji w Internecie.

Żadne z ostatnich badań nie skupiało się na ujawnianiu diagnozy POI, a żadne z istniejących badań nie zostało przeprowadzone we Francji. Celem tego badania jest analiza okoliczności towarzyszących diagnozie POI oraz ocena doświadczeń kobiet.

Z innych powodów w 2016 r. Bachelot i in. podkreśliła, że ​​po ponad 5 latach od rozpoznania POI jedynie 61,7% kobiet stosowało HTZ, a jedynie 6% nie poddawało się regularnej kontroli. Co więcej, wśród leczonych pacjentek 42,6% zaprzestało już HTZ na ponad rok bez żadnych zaleceń lekarskich. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku pomiędzy zadowoleniem kobiet z ujawniania POI a przestrzeganiem przez nie HTZ i kontrolą lekarską

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w wieku 18 lat i starsza, ze zdiagnozowanym POI zgodnie z kryteriami ESHRE 2016

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta, która ukończyła 18 rok życia,
  • zdiagnozowano POI zgodnie z kryteriami ESHRE 2016,
  • mówienie i czytanie języka francuskiego,
  • ustna zgoda kobiety,
  • podmiot powiązany lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • jatrogenne POI (powiązane z operacją, radioterapią, chemioterapią),
  • chromosomowy POI (zespół Turnera),
  • niemożność zrozumienia przez kobietę charakteru, ryzyka, znaczenia i implikacji badania,
  • Kobieta pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POI
Kobieta w wieku 18 lat i starsza, ze zdiagnozowanym POI zgodnie z kryteriami ESHRE 2016
Standaryzowany kwestionariusz przygotowany specjalnie na potrzeby badania. Rozmowa trwa około 15 minut. W formularzu gromadzone są podstawowe cechy pacjentek, takie jak informacje społeczno-demograficzne, objawy, czynniki związane ze stylem życia i historia ginekologiczna. Kwestionariusz koncentruje się także na sposobie, w jaki pacjentowi ujawniono diagnozę, oraz na jego doświadczeniach związanych z tym ujawnieniem. Wreszcie kwestionariusz zawiera elementy pochodzące z francuskich wytycznych praktycznych dotyczących badań etiologicznych, oceny płodności, powikłań osteoporotycznych i sercowo-naczyniowych, stosowania HTZ i objawów resztkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie kobiet z ujawniania POI zostanie ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza przygotowanego specjalnie na potrzeby tego badania. Wyniki zostaną zaprezentowane jako punktacja na podstawie 5 pytań oceniających doświadczenia pacjenta w związku z diagnozą POI (dostosowanie podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną do stanu emocjonalnego pacjenta, klarowność mowy, przekazane informacje, możliwość zadawania pytań, istotność omawianych tematów w oparciu o obawy pacjenta). Każdemu pytaniu zostanie przypisana liczba punktów od 1 do 4 (bardzo niezadowolony = 1; niezadowolony = 2; zadowolony = 3; bardzo zadowolony = 4), co daje łączny wynik w zakresie od 5 do 20. Pacjenci, którzy uzyskają wyniki od 5 do 8, zostaną sklasyfikowani jako ogólnie bardzo niezadowoleni, 9 do 12 jako niezadowoleni, 13 do 16 jako zadowoleni, a 17 do 20 jako bardzo zadowoleni
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwania pacjenta dotyczące ujawnienia POI
Linia bazowa
kontrola ginekologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentek poddawanych regularnej kontroli ginekologicznej
Linia bazowa
hormonalna terapia zastępcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentek poddawanych hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
Linia bazowa
przerwana HTZ
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów, którzy przerwali HTZ na dłużej niż rok
Linia bazowa
ocena gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów, u których kiedykolwiek wykonano ocenę gęstości mineralnej kości
Linia bazowa
osteoporoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie osteoporozy
Linia bazowa
czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Linia bazowa
skutki uboczne podczas stosowania HTZ
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących HTZ
Linia bazowa
resztkowe objawy POI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania pacjentów z resztkowymi objawami POI pomimo HTZ
Linia bazowa
rak szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentek, które poddały się badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj