Esperienza delle donne nella diagnosi di insufficienza ovarica prematura (POI): aggiornamento sulle pratiche attuali e follow-up delle pazienti (EMPOIHER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il POI è definito dall'associazione di 1 criterio clinico e 1 biologico: amenorrea o spaniomenorrea di > 4 mesi con esordio prima dei 40 anni di età e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 25 UI/L in 2 test a > 4 settimane ', associato a bassi livelli di estradiolo. Questa condizione colpisce circa il 2% delle giovani donne.
Il POI può portare innanzitutto alla sterilità e a vari sintomi causati dalla mancanza di estrogeni. Pertanto, i pazienti possono manifestare vampate vasomotorie, sindrome genito-urinaria, disturbi del sonno, disturbi dell'umore, diminuzione della libido e dispareunia. Dopo diversi anni, il POI può portare all’osteoporosi, ad un aumento del rischio cardiovascolare e alla demenza. La somministrazione della terapia ormonale sostitutiva (HRT) può aiutare a prevenire queste complicanze. In caso contrario, il POI potrebbe provocare ripercussioni psicologiche come ansia, rabbia, perdita di autostima e persino depressione.
Pochi studi hanno analizzato la diagnosi dei POI e il modo in cui questa è stata percepita dai pazienti. Alzubaidi et al. e successivamente Groff et al. hanno riferito che solo la metà delle notifiche dei POI sono avvenute durante una visita medica. Inoltre, il 35% delle consultazioni è durato meno di 5 minuti. Pertanto, Singer et al. rileva che il 68% delle donne si sente inadeguatamente informata. La maggior parte dei pazienti ha cercato ulteriori informazioni su Internet.
Nessuno studio recente si è concentrato sulla divulgazione della diagnosi POI e nessuno degli studi esistenti è stato condotto in Francia. Lo scopo di questo studio è analizzare le circostanze relative alla diagnosi del POI e valutare l'esperienza delle donne.
In altri modi, nel 2016, Bachelot et al. hanno sottolineato che dopo più di 5 anni dalla diagnosi del POI, solo il 61,7% delle donne era sottoposto a TOS mentre solo il 6% non aveva avuto un follow-up regolare. Inoltre, tra i pazienti trattati, il 42,6% aveva già interrotto la TOS da più di 1 anno senza alcuna raccomandazione medica. Pertanto, questo studio si propone di esaminare l'associazione tra la soddisfazione delle donne riguardo alla divulgazione dei POI e la loro adesione alla TOS e al follow-up medico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna di età pari o superiore a 18 anni,
- con diagnosi di POI secondo i criteri ESHRE 2016,
- parlare e leggere la lingua francese,
- consenso orale della donna,
- affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- POI iatrogeni (collegati alla chirurgia, alla radioterapia, alla chemioterapia),
- POI cromosomici (sindrome di Turner),
- incapacità per la donna di comprendere la natura o i rischi o il significato e le implicazioni dello studio,
- donna sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PDI
Donna di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di POI secondo i criteri ESHRE 2016
|
Questionario standardizzato realizzato appositamente per lo studio.
Il colloquio dura circa 15 minuti.
Il modulo raccoglie le caratteristiche di base dei pazienti come informazioni socio-demografiche, sintomi, fattori legati allo stile di vita e storia ginecologica.
Il questionario si concentra anche sul modo in cui la diagnosi è stata rivelata al paziente e sulla sua esperienza di questa divulgazione.
Infine, il questionario include elementi emersi dalle linee guida pratiche francesi riguardanti indagini eziologiche, valutazione della fertilità, complicanze osteoporotiche e cardiovascolari, uso della terapia ormonale sostitutiva e sintomi residui.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione delle donne
Lasso di tempo: Linea di base
|
La soddisfazione delle donne riguardo alla divulgazione dei POI sarà valutata utilizzando un questionario standardizzato realizzato appositamente per questo studio.
I risultati verranno presentati come un punteggio basato su 5 domande che valutano l'esperienza del paziente rispetto alla diagnosi POI (adattamenti dell'operatore sanitario allo stato emotivo del paziente, chiarezza del discorso, informazioni fornite, opportunità di porre domande, pertinenza degli argomenti discussi in base alle preoccupazioni del paziente).
Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio da 1 a 4 (Molto insoddisfatto = 1 ; Insoddisfatto = 2 ; Soddisfatto = 3 ; Molto soddisfatto = 4), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 e 20.
I pazienti con un punteggio da 5 a 8 verranno classificati come complessivamente molto insoddisfatti, da 9 a 12 come insoddisfatti, da 13 a 16 come soddisfatti e da 17 a 20 come molto soddisfatti.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspettative del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
|
Aspettative del paziente riguardo alla divulgazione dei POI
|
Linea di base
|
|
controllo ginecologico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tasso di pazienti che hanno un follow-up ginecologico regolare
|
Linea di base
|
|
terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale di pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva (HRT)
|
Linea di base
|
|
terapia ormonale sostitutiva interrotta
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale di pazienti che hanno interrotto la TOS per più di un anno
|
Linea di base
|
|
valutazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale di pazienti che hanno mai effettuato una valutazione della densità minerale ossea
|
Linea di base
|
|
osteoporosi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Prevalenza dell'osteoporosi
|
Linea di base
|
|
fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Prevalenza di pazienti con fattore(i) di rischio cardiovascolare.
|
Linea di base
|
|
effetti collaterali durante l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
Prevalenza di pazienti che hanno manifestato effetti collaterali durante l'assunzione di TOS
|
Linea di base
|
|
sintomi residui del POI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Prevalenza di pazienti con sintomi residui di POI nonostante la TOS
|
Linea di base
|
|
cancro cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale di pazienti sottoposte a screening per il cancro cervicale seguendo le attuali linee guida.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Nascita prematura
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .