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Erfahrungen von Frauen mit der Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI): Aktualisierung der tatsächlichen Praktiken und der Nachsorge der Patientin (EMPOIHER)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Von der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI) sind 2,8 bis 3,5 % der Frauen vor dem 40. Lebensjahr betroffen. Frühere ausländische Studien ergaben, dass nur die Hälfte der POI-Offenlegungen während einer medizinischen Konsultation erfolgte und dass die Diagnose oft in weniger als 5 Minuten besprochen wurde. Dies führte dazu, dass die meisten Patienten einen Mangel an Informationen verspürten und daraufhin im Internet nach Informationen suchten. Keine dieser Studien wurde in Frankreich durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, aktuelle Praktiken im Zusammenhang mit der POI-Diagnose zu analysieren und die Zufriedenheit von Frauen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

POI wird durch die Assoziation von 1 klinischen und 1 biologischen Kriterium definiert: Amenorrhoe oder Spaniomenorrhoe von > 4 Monaten mit Beginn vor dem 40. Lebensjahr und erhöhter Wert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 25 IU/L bei 2 Tests nach > 4 Wochen '-Intervall, verbunden mit niedrigem Östradiolspiegel. Diese Erkrankung betrifft etwa 2 % der jungen Frauen.

POI kann zunächst zu Unfruchtbarkeit und verschiedenen Symptomen führen, die durch einen Östrogenmangel verursacht werden. Daher kann es bei Patienten zu vasomotorischen Hitzewallungen, Urogenitalsyndrom, Schlafstörungen, Humorstörungen, verminderter Libido und Dyspareunie kommen. Nach mehreren Jahren kann POI zu Osteoporose, erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko und Demenz führen. Die Verabreichung einer Hormonersatztherapie (HRT) kann helfen, diese Komplikationen zu verhindern. Andernfalls kann POI zu psychologischen Auswirkungen wie Angst, Wut, Verlust des Selbstwertgefühls und sogar Depressionen führen.

Nur wenige Studien untersuchten die POI-Diagnose und die Art und Weise, wie sie von den Patienten wahrgenommen wurde. Alzubaidi et al. und anschließend Groff et al. berichteten, dass nur die Hälfte der POI-Benachrichtigungen während einer medizinischen Konsultation erfolgten. Darüber hinaus dauerten 35 % der Beratungen weniger als 5 Minuten. Dabei haben Singer et al. stellt fest, dass sich 68 % der Frauen unzureichend informiert fühlten. Die Mehrzahl der Patienten suchte im Internet nach weiteren Informationen.

Keine neuere Studie konzentrierte sich auf die Offenlegung der POI-Diagnose, und keine der vorhandenen Studien wurde in Frankreich durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Umstände der POI-Diagnose zu analysieren und die Erfahrungen von Frauen zu bewerten.

Auf andere Weise haben Bachelot et al. betonten, dass sich mehr als 5 Jahre nach der POI-Diagnose nur 61,7 % der Frauen einer HRT unterzogen, während nur 6 % keine regelmäßige Nachsorge hatten. Darüber hinaus hatten 42,6 % der behandelten Patientinnen die HRT ohne ärztliche Empfehlung bereits länger als ein Jahr abgesetzt. Ziel dieser Studie ist es daher, den Zusammenhang zwischen der Zufriedenheit von Frauen mit der Offenlegung von POIs und ihrer Compliance bei HRT und medizinischer Nachsorge zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau im Alter von 18 Jahren und älter, bei der gemäß den ESHRE-Kriterien 2016 ein POI diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren,
  • nach den ESHRE-Kriterien 2016 ein POI diagnostiziert wurde,
  • Sprechen und Lesen der französischen Sprache,
  • mündliche Zustimmung der Frau,
  • Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • iatrogener POI (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie verbunden),
  • chromosomaler POI (Turner-Syndrom),
  • Unfähigkeit der Frau, die Art oder Risiken oder Bedeutung und Auswirkungen der Studie zu verstehen,
  • Frau unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POI
Frau im Alter von 18 Jahren und älter, bei der gemäß den ESHRE-Kriterien 2016 ein POI diagnostiziert wurde
Sonstiges: Fragebogen
Standardisierter Fragebogen, der speziell für die Studie erstellt wurde. Das Interview dauert ca. 15 Minuten. Das Formular erfasst grundlegende Merkmale der Patientinnen wie soziodemografische Informationen, Symptome, Lebensstilfaktoren und gynäkologische Vorgeschichte. Der Fragebogen konzentriert sich auch auf die Art und Weise, wie dem Patienten die Diagnose mitgeteilt wurde, und auf seine Erfahrungen mit dieser Offenlegung. Schließlich enthält der Fragebogen Elemente aus französischen Praxisrichtlinien zu ätiologischen Untersuchungen, Fruchtbarkeitsbeurteilung, osteoporotischen und kardiovaskulären Komplikationen, HRT-Anwendung und Restsymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit der Frauen mit der Offenlegung von POIs wird anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet, der speziell für diese Studie erstellt wurde. Die Ergebnisse werden als Bewertung auf der Grundlage von 5 Fragen präsentiert, die die Erfahrungen des Patienten mit der POI-Diagnose bewerten (Anpassungen des Gesundheitsdienstleisters an den emotionalen Zustand des Patienten, Sprachverständlichkeit, bereitgestellte Informationen, Möglichkeit, Fragen zu stellen, Relevanz der besprochenen Themen basierend auf den Bedenken des Patienten). Für jede Frage wird eine Punktzahl von 1 bis 4 vergeben (Sehr unzufrieden = 1; Unzufrieden = 2; Zufrieden = 3; Sehr zufrieden = 4), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 20 führt. Patienten mit einer Bewertung von 5 bis 8 werden als insgesamt sehr unzufrieden, 9 bis 12 als unzufrieden, 13 bis 16 als zufrieden und 17 bis 20 als sehr zufrieden eingestuft
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Erwartungen des Patienten hinsichtlich der POI-Offenlegung
Grundlinie
gynäkologische Nachsorge
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patientinnen mit regelmäßiger gynäkologischer Nachsorge
Grundlinie
Hormonersatztherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Hormonersatztherapie (HRT) unterziehen
Grundlinie
unterbrochene HRT
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die die HRT länger als ein Jahr unterbrochen haben
Grundlinie
Bewertung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, bei denen jemals eine Bestimmung der Knochenmineraldichte durchgeführt wurde
Grundlinie
Osteoporose
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Osteoporose
Grundlinie
kardiovaskulärer Risikofaktor
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren.
Grundlinie
Nebenwirkungen bei der Einnahme einer HRT
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Patienten, bei denen bei der Einnahme einer HRT Nebenwirkungen auftreten
Grundlinie
Restsymptome von POI
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Patienten mit verbleibenden POI-Symptomen trotz HRT
Grundlinie
Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Gebärmutterhalskrebs-Screening gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt wurde.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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