- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06228547
여성의 조기 난소 부전(POI) 진단 경험: 실제 사례 및 환자의 후속 조치에 대한 업데이트 (EMPOIHER)
연구 개요
상세 설명
POI는 1개의 임상적 기준과 1개의 생물학적 기준의 연관성으로 정의됩니다: 40세 이전에 발병한 4개월 이상의 무월경 또는 경간월경, 4주 이상의 2개 분석에서 난포자극호르몬(FSH)이 25IU/L 이상 상승한 경우 ' 간격, 낮은 에스트라디올 수준과 관련됨. 이 질환은 젊은 여성의 약 2%에게 영향을 미칩니다.
POI는 먼저 에스트로겐 부족으로 인해 불임과 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 따라서 환자는 혈관 운동 홍조, 비뇨 생식기 증후군, 수면 장애, 유머 장애, 성욕 감소 및 성교통을 경험할 수 있습니다. 몇 년 후에 POI는 골다공증, 심혈관 위험 증가 및 치매로 이어질 수 있습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 투여하면 이러한 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그렇지 않으면 POI는 불안, 분노, 자존감 상실, 심지어 우울증과 같은 심리적 영향을 초래할 수 있습니다.
POI 진단과 환자가 인식하는 방식을 분석한 연구는 거의 없습니다. Alzubaidiet al. 이후 Groff et al. POI 알림 중 절반만이 의료 상담 중에 발생했다고 보고했습니다. 또한 상담의 35%는 5분 미만으로 진행되었습니다. 따라서 Singer et al. 68%의 여성이 정보가 부족하다고 느꼈습니다. 대다수의 환자들은 인터넷에서 추가 정보를 찾았습니다.
POI 진단 공개에 초점을 맞춘 최근 연구는 없으며 기존 연구도 프랑스에서 수행되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 POI 진단을 둘러싼 상황을 분석하고 여성의 경험을 평가하는 것입니다.
다른 방법으로, 2016년에 Bachelot et al. POI 진단 후 5년 이상이 지난 후에는 61.7%의 여성만이 HRT를 받고 있었고 단 6%만이 정기적인 후속 조치를 받지 못했다고 강조했습니다. 더욱이, 치료받은 환자 중 42.6%는 의학적 권고 없이 이미 1년 이상 HRT를 중단했습니다. 따라서 본 연구에서는 POI 공개에 대한 여성의 만족도와 HRT 준수 및 의학적 후속 조치 간의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성,
- ESHRE 2016 기준에 따라 POI로 진단되었으며,
- 프랑스어로 말하고 읽고,
- 여성의 구두 동의,
- 건강 보험의 제휴자 또는 수혜자.
제외 기준:
- 의원성 POI(수술, 방사선요법, 화학요법 연계),
- 염색체 POI(터너 증후군),
- 여성이 연구의 성격, 위험, 의미 및 의미를 이해하지 못하는 경우,
- 법적 보호를 받고 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
POI
ESHRE 2016 기준에 따라 POI 진단을 받은 18세 이상의 여성
|
연구를 위해 특별히 제작된 표준화된 설문지입니다.
인터뷰는 약 15분 정도 진행됩니다.
이 양식은 사회 인구통계학적 정보, 증상, 생활 방식 요인 및 부인과 병력과 같은 환자의 기본 특성을 수집합니다.
설문지는 또한 진단이 환자에게 공개되는 방식과 이러한 공개에 대한 경험에 중점을 둡니다.
마지막으로 설문지에는 병인 조사, 출산력 평가, 골다공증 및 심혈관 합병증, HRT 사용 및 잔류 증상에 관한 프랑스 실무 지침에서 발행된 항목이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성의 만족
기간: 기준선
|
POI 공개에 대한 여성의 만족도는 본 연구를 위해 특별히 제작된 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
결과는 POI 진단에 대한 환자의 경험을 평가하는 5가지 질문(환자의 감정 상태에 대한 의료 제공자의 조정, 음성 명확성, 제공된 정보, 질문할 기회, 환자의 우려 사항에 따라 논의된 주제의 관련성)을 기반으로 점수로 표시됩니다.
각 질문에 대해 1~4점의 점수가 할당됩니다(매우 불만족 = 1; 불만족 = 2; 만족 = 3; 매우 만족 = 4). 총 점수는 5~20점입니다.
5~8점의 환자는 전반적으로 매우 불만족, 9~12점은 불만족, 13~16점은 만족, 17~20점은 매우 만족으로 분류됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 기대
기간: 기준선
|
POI 공개에 대한 환자의 기대
|
기준선
|
|
부인과 후속 조치
기간: 기준선
|
정기적인 부인과 추적관찰을 받는 환자의 비율
|
기준선
|
|
호르몬 대체 요법
기간: 기준선
|
호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 환자의 비율
|
기준선
|
|
중단된 HRT
기간: 기준선
|
1년 이상 HRT를 중단한 환자의 비율
|
기준선
|
|
골밀도 평가
기간: 기준선
|
골밀도 평가를 받은 적이 있는 환자의 비율
|
기준선
|
|
골다공증
기간: 기준선
|
골다공증 유병률
|
기준선
|
|
심혈관 위험 인자
기간: 기준선
|
심혈관 위험 인자가 있는 환자의 유병률.
|
기준선
|
|
HRT 복용시 부작용
기간: 기준선
|
HRT 복용 시 부작용을 경험하는 환자의 비율
|
기준선
|
|
POI의 잔류 증상
기간: 기준선
|
HRT에도 불구하고 POI 잔여 증상이 있는 환자의 유병률
|
기준선
|
|
자궁 경부암
기간: 기준선
|
현행 지침에 따라 자궁경부암 검진을 받은 환자의 비율.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2023/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .