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尿路感染症予防におけるカテーテルと結晶化研究(CPUTICS)

2024年1月27日 更新者：Shanghai East Hospital

尿路感染症と結晶化の予防におけるパリレンコーティングカテーテルとシリコーンカテーテルの比較: 単一施設ランダム化比較試験

これは、尿路感染症と結晶化の予防におけるパリレンコーティングカテーテルとシリコーンカテーテルを比較する単一施設ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は単一施設のランダム化対照試験であり、尿道カテーテル留置時間が2週間を超える患者を登録し、尿路カテーテル留置時間が異なる2つのグループで細菌感染の可能性があるため途中の尿検体を保存することにより尿路感染症の発生率を比較した。尿道カテーテル留置後 3、7、10、14 日目の培養。 そして、尿道カテーテルを抜去した後、尿道カテーテルの先端と中央部から１ｃｍの切片を採取し、走査型電子顕微鏡を用いてカテーテル内部の結晶析出を観察した。 カテーテル留置期間中の尿路感染症の発生率とカテーテル内壁への結晶の沈着を、マットカテーテル群（パリレンコーティング）と光沢カテーテル群（プレーンシリコン）の患者間で比較しました。臨床応用における 2 種類のカテーテルの有効性を評価するために。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢が18歳以上。
  2. 尿道カテーテルを14日間以上留置。
  3. 臨床試験プロトコルを十分に理解し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 尿道カテーテルを留置する前に尿路感染症が確認されている患者。
  2. 腎機能障害のある人。
  3. シリコーンまたはシリコーン素材にアレルギーのある方。
  4. 免疫力が低い人は感染しやすい。
  5. 3か月以内に他の臨床試験に参加した人。
  6. その他、治験責任医師が臨床試験に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パリレンコーティングカテーテル
患者の尿道留置カテーテル治療中に使用されるカテーテルの種類は、パリレンコーティングされたカテーテルです。
他の：カテーテルの種類
1種類のカテーテルが患者に使用されました
アクティブコンパレータ：シリコンカテーテル
患者の尿道留置カテーテル治療中に使用されるカテーテルの種類はシリコン カテーテルです。
他の：カテーテルの種類
1種類のカテーテルが患者に使用されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）の発生率
時間枠：カテーテル挿入後3日目、7日目、10日目、14日目

カテーテル挿入後 3、7、10、14 日目の中間尿検体を細菌培養のために採取し、留置尿カテーテル挿入の異なる時点での 2 つのグループの尿路感染症の発生率を比較しました。

診断基準：尿路留置カテーテル挿入後、またはカテーテル抜去後 48 時間以内に発生した尿路感染症を患っている患者。 グラム陽性球菌コロニー≧104cfu/mlおよびグラム陰性桿菌コロニー≧105cfu/mlの尿細菌培養は尿路感染症と判定された。
カテーテル挿入後3日目、7日目、10日目、14日目
カテーテルの内壁に結晶が沈着する
時間枠：カテーテル挿入後14日目
① 尿道カテーテルを抜去後、各尿道カテーテルの先端と中央部から1cmの切片を採取し、カテーテル内部の結晶析出を走査型電子顕微鏡で観察し、2群の平均点を求めた。結晶化防止における 2 つのグループの導尿カテーテルの有効性を比較し、以下の表のスコアに従って計算されました。 ② カテーテル留置期間中に発生した閉塞内容と閉塞回数を記録し、2 群の閉塞率を算出します。
カテーテル挿入後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道刺激反応の評価
時間枠：カテーテル挿入後 1 日目
患者にカテーテル留置の 24 時間後の感情について質問し、主観的な感情に従って尿道刺激反応の発生を記録しました。
カテーテル挿入後 1 日目
膀胱尿の温度を測定する
時間枠：カテーテル挿入後3日目、7日目、10日目、14日目
膀胱尿の温度は、患者に尿道カテーテルを留置してから 3、7、10、14 日目に、温度測定プローブの機械端をモニターの対応するインターフェイスに接続することによって検出および記録されました。
カテーテル挿入後3日目、7日目、10日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai East Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haifeng Wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPUTICS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の結果が入手可能になり次第、国際的な査読誌に掲載され、国際または国内の学術会議で発表される予定です。 データは、a) 方法論的に適切な提案を提供する研究者、および b) データの使用提案が独立した倫理審査委員会によって承認されている研究者に、リクエストに応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になり、終了日はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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