Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetr ve studii prevence infekcí močových cest a krystalizace (CPUTICS)

27. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Parylenem potažené versus silikonové katétry v prevenci infekcí močových cest a krystalizace: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající parylenem potažené versus silikonové katetry v prevenci infekcí močových cest a krystalizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, do které byli zařazováni pacienti s dobou trvalé močové katetrizace delší než 2 týdny a porovnávající výskyt infekcí močových cest ve dvou skupinách s různou dobou zavedení močového katetru pomocí uchování vzorků středního proudu moči pro bakteriální kultivace 3., 7., 10. a 14. den po zavedení močového katetru. A po odstranění močového katétru byly odebrány 1 cm řezy z hlavového konce a středu každého močového katétru a pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu bylo pozorováno usazování krystalů uvnitř katétru. Incidence infekcí močových cest a ukládání krystalů na vnitřní stěně katétru byly porovnány mezi pacienty ve skupině matných katétrů (potažených parylenem) a pacientů ve skupině lesklých katétrů (obyčejný silikon) v období katetrizace, takže pro hodnocení účinnosti dvou typů katétrů v klinické aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let;
  2. zavedený močový katétr po dobu ≥14 dnů;
  3. plně porozumět protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s potvrzenou infekcí močových cest před zavedením močového katétru;
  2. osoby s renální dysfunkcí;
  3. ti, kteří jsou alergičtí na silikon nebo silikonový materiál;
  4. osoby s nízkou imunitou náchylné k infekci;
  5. ti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií;
  6. další, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro klinická hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr potažený parylenem
Typ katétru, který se používá během pacientovy trvalé močové katetrizace, je katetr potažený parylenem
Jiný: Typy katétrů
Pro pacienty byl použit jeden typ katétrů
Aktivní komparátor: Silikonový katétr
Typ katetru používaný během pacientovy trvalé močové katetrizace je silikonový katetr
Jiný: Typy katétrů
Pro pacienty byl použit jeden typ katétrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence infekce močových cest související s katétrem (CAUTI).
Časové okno: den 3, den 7, den 10 a den 14 po katetrizaci

Vzorky středního proudu moči 3., 7., 10. a 14. den po katetrizaci byly odebrány pro bakteriální kultivaci za účelem srovnání výskytu infekcí močových cest ve dvou skupinách v různých časech trvalé močové katetrizace.

Diagnostická kritéria: pacienti s infekcemi močových cest, ke kterým došlo po trvalé močové katetrizaci nebo do 48 hodin po odstranění katetru. Bakteriální kultura moči kolonií grampozitivních koků ≥104 cfu/ml a kolonií gramnegativních bacilů ≥105 cfu/ml byla posouzena jako infekce močových cest.
den 3, den 7, den 10 a den 14 po katetrizaci
Usazeniny krystalů na vnitřní stěně katétru
Časové okno: 14. den po katetrizaci
① Po odstranění močového katétru byl odebrán 1cm řez z hlavového konce a středu každého močového katétru a usazování krystalů uvnitř katétru bylo pozorováno pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu a průměrné skóre obou skupin bylo vypočítané podle skóre v tabulce níže, porovnáním účinnosti dvou skupin močových katétrů při prevenci krystalizace. ② Zaznamenejte podrobnosti a počet blokád, ke kterým došlo během období trvalé katetrizace, a vypočítejte míru blokády pro obě skupiny.
14. den po katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reakce podráždění močové trubice
Časové okno: Den 1 po katetrizaci
Pacienti byli dotazováni na jejich pocity po 24 hodinách trvalé katetrizace a výskyt uretrální dráždivé reakce byl zaznamenán podle jejich subjektivních pocitů.
Den 1 po katetrizaci
Měření teploty moči močového měchýře
Časové okno: den 3, den 7, den 10 a den 14 po katetrizaci
Teplota moči močového měchýře byla zjišťována a zaznamenávána připojením strojního konce teplotní měřicí sondy k odpovídajícímu rozhraní monitoru 3., 7., 10. a 14. den po zavedení močového katétru pacienta.
den 3, den 7, den 10 a den 14 po katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPUTICS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledky této studie k dispozici, budou šířeny do mezinárodního recenzovaného časopisu a prezentací na mezinárodních nebo národních akademických konferencích. Data budou na požádání zpřístupněna výzkumným pracovníkům, a) kteří poskytnou metodicky správný návrh ab) jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou etickou revizní komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění bez data ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit