Kateter til forebyggelse af urinvejsinfektioner og krystallisationsundersøgelse (CPUTICS)
27. januar 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital
Parylen-coated versus silikonekatetre til forebyggelse af urinvejsinfektioner og krystallisation: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg i sammenligning af parylencoated versus silikonekatetre til forebyggelse af urinvejsinfektioner og krystallisation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret enkelt-center-forsøg, der indrullerede patienter med kateteriseringstid på mere end 2 uger og sammenlignede forekomsten af urinvejsinfektioner i de to grupper med forskellige indlagte urinkatetertider ved at beholde urinprøver i midten af strømmen til bakteriel kulturer på 3., 7., 10. og 14. dag efter urinkateterplacering.
Og efter fjernelse af urinkateteret blev 1-cm snit taget fra hovedenden og midten af hvert urinkateter, og krystalaflejringen inde i kateteret blev observeret ved hjælp af et scanningselektronmikroskop.
Forekomsten af urinvejsinfektioner og krystalaflejring på kateterets indervæg blev sammenlignet mellem patienterne i den matte katetergruppe (Parylen-coated) og patienterne i den blanke katetergruppe (almindelig silikone) i kateteriseringsperioden, så for at evaluere effektiviteten af de to typer katetre i den kliniske anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: shuaidong wang
- Telefonnummer: 15102100859
- E-mail: wangshuaidong_wsd@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: haifeng wang
- Telefonnummer: 13681750891
- E-mail: kuohaiandrew2000@vip.sina.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- shuaidong wang
- Telefonnummer: 15102100859
- E-mail: wangshuaidong_wsd@163.com
-
Kontakt:
- haifeng wang
- Telefonnummer: 13681750891
- E-mail: kuohaiandrew2000@vip.sina.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år;
- indlagt urinkateter i ≥14 dage;
- fuldt ud forstå protokollen for kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- patienter med bekræftet urinvejsinfektion før indlagt urinkateter;
- dem med nedsat nyrefunktion;
- dem, der er allergiske over for silikone eller silikonemateriale;
- dem med lav immunitet, der er modtagelige for infektion;
- dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- andre, som af investigator vurderes at være uegnede til kliniske forsøg;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parylen-coated kateter
Den type kateter, der bruges under en patients indlagte urinkateterisering, er parylen-coated kateter
|
En type katetre blev brugt til patienter
|
|
Aktiv komparator: Silikone kateter
Den type kateter, der bruges under en patients indlagte urinkateterisering, er silikonekateter
|
En type katetre blev brugt til patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI) forekomst
Tidsramme: dag 3, dag 7, dag 10 og dag 14 efter kateterisation
|
Midstream-urinprøverne på den 3., 7., 10. og 14. dag efter kateterisering blev taget til bakteriekultur for at sammenligne forekomsten af urinvejsinfektioner i de to grupper på forskellige tidspunkter for kateterisering af indlagt urin. Diagnostiske kriterier: patienter med urinvejsinfektioner, der opstod efter indlagt urinkateterisation eller inden for 48 timer efter kateterfjernelse. Urinbakteriekultur af Gram-positive cocci-kolonier ≥104cfu/ml og Gram-negative bacillikolonier ≥105cfu/ml blev bedømt som urinvejsinfektion. |
dag 3, dag 7, dag 10 og dag 14 efter kateterisation
|
|
Krystalaflejringer på kateterets indervæg
Tidsramme: Dag 14 efter kateterisation
|
① Efter fjernelse af urinkateteret blev der taget et snit på 1 cm fra hovedenden og midten af hvert urinkateter, og krystalaflejringen inde i kateteret blev observeret ved hjælp af et scanningselektronmikroskop, og de to gruppers gennemsnitlige score var beregnet i henhold til scorerne i nedenstående tabel, hvor man sammenligner effektiviteten af de to grupper af urinkatetre til at forhindre krystallisation.
② Registrer detaljerne og antallet af blokeringer, der opstod under den indlagte kateteriseringsperiode, og beregn blokeringsraten for de to grupper.
|
Dag 14 efter kateterisation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af urethral irritationsrespons
Tidsramme: Dag 1 efter kateterisation
|
Patienterne blev spurgt om deres følelser efter 24 timers indlagt kateterisering, og forekomsten af urethral irritationsreaktion blev registreret i henhold til deres subjektive følelser.
|
Dag 1 efter kateterisation
|
|
Måling af temperaturen af blæreurin
Tidsramme: dag 3, dag 7, dag 10 og dag 14 efter kateterisation
|
Temperaturen af blæreurin blev detekteret og registreret ved at forbinde maskinenden af temperaturmålesonden til den tilsvarende grænseflade på monitoren på den 3., 7., 10. og 14. dag efter patientens indlagte urinkateter.
|
dag 3, dag 7, dag 10 og dag 14 efter kateterisation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2024
Først opslået (Anslået)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPUTICS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når de er tilgængelige, vil resultaterne af dette forsøg blive formidlet til et internationalt peer-reviewed tidsskrift og præsentationer på internationale eller nationale akademiske konferencer.
Dataene vil efter anmodning blive stillet til rådighed for forskere a) som giver et metodisk forsvarligt forslag og b) hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af en uafhængig etisk bedømmelseskomité.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse uden slutdato
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .