Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych i badaniu krystalizacji (CPUTICS)

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Cewniki powlekane parylenem a cewniki silikonowe w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych i krystalizacji: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące cewniki powlekane parylenem i cewniki silikonowe w zapobieganiu zakażeniom i krystalizacji dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, do którego włączono pacjentów z czasem założenia cewnika moczowego dłuższym niż 2 tygodnie i porównano częstość występowania zakażeń dróg moczowych w obu grupach o różnym czasie założenia cewnika moczowego poprzez zatrzymanie próbek moczu ze środkowego strumienia w celu wykrycia bakterii. posiewy w 3., 7., 10. i 14. dniu od założenia cewnika moczowego. Po usunięciu cewnika moczowego pobrano 1-centymetrowe skrawki od główki i środka każdego cewnika moczowego i obserwowano osadzanie się kryształów wewnątrz cewnika za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego. Porównano częstość występowania infekcji dróg moczowych i odkładania się kryształów na wewnętrznej ściance cewnika u pacjentów z grupy cewnika matowego (powlekanego parylenem) i pacjentów z grupy cewnika błyszczącego (zwykły silikon) w okresie cewnikowania, więc aby ocenić skuteczność obu typów cewników w zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat;
  2. cewnik moczowy założony na stałe przez ≥14 dni;
  3. w pełni zrozumieć protokół badania klinicznego i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z potwierdzonym zakażeniem dróg moczowych przed założeniem cewnika moczowego;
  2. osoby z dysfunkcją nerek;
  3. osoby uczulone na silikon lub materiał silikonowy;
  4. osoby z obniżoną odpornością podatne na infekcje;
  5. osoby, które w ciągu 3 miesięcy uczestniczyły w innych badaniach klinicznych;
  6. inne osoby, które według badacza nie nadają się do badań klinicznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik pokryty parylenem
Rodzaj cewnika stosowanego podczas cewnikowania cewki moczowej pacjenta to cewnik pokryty parylenem
Inny: Rodzaje cewników
U pacjentów stosowano jeden rodzaj cewników
Aktywny komparator: Cewnik silikonowy
Rodzaj cewnika stosowanego podczas cewnikowania cewki moczowej pacjenta to cewnik silikonowy
Inny: Rodzaje cewników
U pacjentów stosowano jeden rodzaj cewników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem (CAUTI).
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 po cewnikowaniu

Próbki moczu ze środkowego strumienia pobrane w 3., 7., 10. i 14. dniu po cewnikowaniu pobrano do hodowli bakteryjnej w celu porównania częstości występowania infekcji dróg moczowych w obu grupach w różnym czasie stałego cewnikowania moczu.

Kryteria diagnostyczne: pacjenci z zakażeniem dróg moczowych, które wystąpiło po założeniu cewnika na stałe lub w ciągu 48 godzin od usunięcia cewnika. Hodowlę bakteryjną w moczu kolonii ziarniaków Gram-dodatnich ≥104 cfu/ml i kolonii pałeczek Gram-ujemnych ≥105 cfu/ml uznano za zakażenie dróg moczowych.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 po cewnikowaniu
Kryształy osadzają się na wewnętrznej ściance cewnika
Ramy czasowe: Dzień 14 po cewnikowaniu
① Po usunięciu cewnika moczowego pobrano 1-centymetrowy skrawek od główki i środka każdego cewnika moczowego, po czym obserwowano osadzanie się kryształów wewnątrz cewnika za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego, po czym obliczono średnie wyniki obu grup. obliczono zgodnie z wynikami podanymi w poniższej tabeli, porównując skuteczność obu grup cewników moczowych w zapobieganiu krystalizacji. ② Zapisz szczegóły i liczbę blokad, które wystąpiły podczas okresu cewnikowania na stałe i oblicz współczynnik blokad w obu grupach.
Dzień 14 po cewnikowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena reakcji na podrażnienie cewki moczowej
Ramy czasowe: Dzień 1 po cewnikowaniu
Pacjentów pytano o odczucia po 24 godzinach cewnikowania na stałe i według ich subiektywnych odczuć rejestrowano występowanie reakcji podrażnienia cewki moczowej.
Dzień 1 po cewnikowaniu
Pomiar temperatury moczu w pęcherzu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 po cewnikowaniu
Temperaturę moczu pęcherza wykrywano i rejestrowano poprzez podłączenie sondy do pomiaru temperatury od strony maszyny do odpowiedniego interfejsu monitora w 3., 7., 10. i 14. dniu po założeniu cewnika moczowego pacjenta.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 po cewnikowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPUTICS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po udostępnieniu wyniki tego badania zostaną opublikowane w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz będą prezentowane na międzynarodowych lub krajowych konferencjach akademickich. Dane zostaną udostępnione na żądanie badaczom, a) którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję oraz b) których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. oceny etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji, bez daty końcowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj