Catéter en el estudio de cristalización y prevención de infecciones del tracto urinario (CPUTICS)
27 de enero de 2024 actualizado por: Shanghai East Hospital
Catéteres recubiertos de parileno versus catéteres de silicona en la prevención de infecciones del tracto urinario y cristalización: un ensayo controlado aleatorio en un solo centro
Este es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro en comparación de catéteres recubiertos de parileno versus catéteres de silicona en la prevención de infecciones y cristalización del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio de un solo centro, que inscribió a pacientes con un tiempo de cateterismo urinario permanente de más de 2 semanas y comparó la incidencia de infecciones del tracto urinario en los dos grupos con diferentes tiempos de catéter urinario permanente mediante la retención de muestras de orina a mitad del chorro para detectar bacterias. cultivos los días 3, 7, 10 y 14 después de la colocación del catéter urinario.
Y después de retirar el catéter urinario, se tomaron secciones de 1 cm del extremo de la cabeza y del centro de cada catéter urinario, y se observó la deposición de cristales dentro del catéter utilizando un microscopio electrónico de barrido.
Se comparó la incidencia de infecciones del tracto urinario y deposición de cristales en la pared interna del catéter entre los pacientes del grupo de catéter mate (recubierto de parileno) y los pacientes del grupo de catéter brillante (silicona simple) durante el período de cateterismo, de modo que así como evaluar la efectividad de los dos tipos de catéteres en la aplicación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shuaidong wang
- Número de teléfono: 15102100859
- Correo electrónico: wangshuaidong_wsd@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: haifeng wang
- Número de teléfono: 13681750891
- Correo electrónico: kuohaiandrew2000@vip.sina.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contacto:
- shuaidong wang
- Número de teléfono: 15102100859
- Correo electrónico: wangshuaidong_wsd@163.com
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Contacto:
- haifeng wang
- Número de teléfono: 13681750891
- Correo electrónico: kuohaiandrew2000@vip.sina.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor a 18 años;
- catéter urinario permanente durante ≥14 días;
- comprender plenamente el protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección del tracto urinario confirmada antes del catéter urinario permanente;
- aquellos con disfunción renal;
- aquellos que son alérgicos a la silicona o al material de silicona;
- aquellos con baja inmunidad susceptibles a la infección;
- aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- otros que el investigador considere inadecuados para ensayos clínicos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter recubierto de parileno
El tipo de catéter que se utiliza durante el cateterismo urinario permanente de un paciente es el catéter recubierto de parileno.
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Se utilizó un tipo de catéteres para los pacientes.
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Comparador activo: Catéter de silicona
El tipo de catéter que se utiliza durante el cateterismo urinario permanente de un paciente es el catéter de silicona.
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Se utilizó un tipo de catéteres para los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del tracto urinario asociada a catéter (CAUTI)
Periodo de tiempo: el día 3, día 7, día 10 y día 14 después del cateterismo
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Las muestras de orina de mitad de chorro de los días 3, 7, 10 y 14 después del cateterismo se tomaron para cultivo bacteriano para comparar la incidencia de infecciones del tracto urinario en los dos grupos en diferentes momentos del cateterismo urinario permanente. Criterios de diagnóstico: pacientes con infecciones del tracto urinario que ocurrieron después de un cateterismo urinario permanente o dentro de las 48 h posteriores a la extracción del catéter. El cultivo bacteriano en orina de colonias de cocos Gram positivos ≥104 ufc/ml y colonias de bacilos Gram negativos ≥105 ufc/ml se consideró infección del tracto urinario. |
el día 3, día 7, día 10 y día 14 después del cateterismo
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Depósitos de cristales en la pared interna del catéter.
Periodo de tiempo: Día 14 después del cateterismo.
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① Después de retirar el catéter urinario, se tomó una sección de 1 cm del extremo de la cabeza y del centro de cada catéter urinario, se observó la deposición de cristales dentro del catéter usando un microscopio electrónico de barrido y se calcularon las puntuaciones promedio de los dos grupos. calculado según las puntuaciones de la tabla siguiente, comparando la eficacia de los dos grupos de catéteres urinarios para prevenir la cristalización.
② Registre los detalles y la cantidad de bloqueos que ocurrieron durante el período de cateterismo permanente y calcule la tasa de bloqueo de los dos grupos.
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Día 14 después del cateterismo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta a la irritación uretral.
Periodo de tiempo: Día 1 después del cateterismo
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Se preguntó a los pacientes sobre sus sentimientos después de 24 horas de cateterismo permanente y se registró la aparición de una reacción de irritación uretral de acuerdo con sus sentimientos subjetivos.
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Día 1 después del cateterismo
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Medir la temperatura de la orina de la vejiga.
Periodo de tiempo: el día 3, día 7, día 10 y día 14 después del cateterismo
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La temperatura de la orina de la vejiga se detectó y registró conectando el extremo de la máquina de la sonda de medición de temperatura a la interfaz correspondiente del monitor los días 3, 7, 10 y 14 después de la colocación del catéter urinario permanente del paciente.
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el día 3, día 7, día 10 y día 14 después del cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPUTICS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que estén disponibles, los resultados de este ensayo se difundirán en una revista internacional revisada por pares y se realizarán presentaciones en conferencias académicas nacionales o internacionales.
Los datos estarán disponibles previa solicitud de los investigadores a) que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida yb) cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión ética independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación sin fecha de finalización.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .