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Katheter zur Prävention von Harnwegsinfektionen und Kristallisationsstudie (CPUTICS)

27. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Parylenbeschichtete versus Silikonkatheter zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen und Kristallisation: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie zum Vergleich von Parylene-beschichteten mit Silikonkathetern zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen und Kristallisation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, in die Patienten mit einer Verweilzeit des Harnkatheters von mehr als 2 Wochen aufgenommen wurden und die Inzidenz von Harnwegsinfektionen in den beiden Gruppen mit unterschiedlichen Verweilzeiten des Harnkatheters verglichen wurde, indem Mittelstrahlurinproben auf Bakterien zurückgehalten wurden Kulturen am 3., 7., 10. und 14. Tag nach der Platzierung des Harnkatheters. Und nach der Entfernung des Harnkatheters wurden 1-cm-Schnitte vom Kopfende und der Mitte jedes Harnkatheters entnommen und die Kristallablagerung im Inneren des Katheters mit einem Rasterelektronenmikroskop beobachtet. Die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen und Kristallablagerungen an der Innenwand des Katheters wurde während der Katheterisierungsdauer zwischen den Patienten in der Gruppe der matten Katheter (Parylene-beschichtet) und den Patienten in der Gruppe der glänzenden Katheter (einfaches Silikon) verglichen um die Wirksamkeit der beiden Kathetertypen in der klinischen Anwendung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18 Jahre;
  2. Verweilkatheter für ≥14 Tage;
  3. das klinische Studienprotokoll vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter Harnwegsinfektion vor Verweilkatheter;
  2. diejenigen mit Nierenfunktionsstörung;
  3. diejenigen, die allergisch gegen Silikon oder Silikonmaterial sind;
  4. Personen mit geringer Immunität, die anfällig für Infektionen sind;
  5. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  6. andere, die nach Einschätzung des Prüfarztes für klinische Studien ungeeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parylene-beschichteter Katheter
Der Kathetertyp, der während der Harnverweilkatheterisierung eines Patienten verwendet wird, ist ein Parylene-beschichteter Katheter
Sonstiges: Arten von Kathetern
Für Patienten wurde ein Kathetertyp verwendet
Aktiver Komparator: Silikonkatheter
Der Kathetertyp, der während der Dauerkatheterisierung eines Patienten verwendet wird, ist ein Silikonkatheter
Sonstiges: Arten von Kathetern
Für Patienten wurde ein Kathetertyp verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (CAUTI).
Zeitfenster: der Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 nach der Katheterisierung

Die Mittelstrahlurinproben am 3., 7., 10. und 14. Tag nach der Katheterisierung wurden für eine Bakterienkultur entnommen, um die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen in den beiden Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Dauerkatheterisierung zu vergleichen.

Diagnosekriterien: Patienten mit Harnwegsinfektionen, die nach einer Dauerkatheterisierung oder innerhalb von 48 Stunden nach der Katheterentfernung aufgetreten sind. Eine Bakterienkultur im Urin von grampositiven Kokkenkolonien ≥ 104 KBE/ml und gramnegativen Bakterienkolonien ≥ 105 KBE/ml wurde als Harnwegsinfektion gewertet.
der Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 nach der Katheterisierung
Kristallablagerungen an der Innenwand des Katheters
Zeitfenster: Tag 14 nach der Katheterisierung
① Nach dem Entfernen des Harnkatheters wurde ein 1 cm langer Abschnitt vom Kopfende und der Mitte jedes Harnkatheters entnommen und die Kristallablagerung im Inneren des Katheters mit einem Rasterelektronenmikroskop beobachtet und die Durchschnittswerte der beiden Gruppen ermittelt berechnet anhand der Werte in der Tabelle unten, wobei die Wirksamkeit der beiden Gruppen von Harnkathetern bei der Verhinderung der Kristallisation verglichen wird. ② Notieren Sie die Details und die Anzahl der Blockaden, die während der Verweilkatheterisierungsperiode aufgetreten sind, und berechnen Sie die Blockierungsrate der beiden Gruppen.
Tag 14 nach der Katheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reizreaktion der Harnröhre
Zeitfenster: Tag 1 nach der Katheterisierung
Die Patienten wurden nach 24 Stunden Dauerkatheterisierung zu ihren Gefühlen befragt und das Auftreten einer Harnröhrenreizungsreaktion entsprechend ihren subjektiven Gefühlen aufgezeichnet.
Tag 1 nach der Katheterisierung
Messung der Temperatur des Blasenurins
Zeitfenster: der Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 nach der Katheterisierung
Die Temperatur des Blasenurins wurde erfasst und aufgezeichnet, indem das Maschinenende der Temperaturmesssonde am 3., 7., 10. und 14. Tag nach dem Verweilen des Harnkatheters des Patienten an die entsprechende Schnittstelle des Monitors angeschlossen wurde.
der Tag 3, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 nach der Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPUTICS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Ergebnisse dieser Studie verfügbar sind, werden sie in einer internationalen Fachzeitschrift und in Präsentationen auf internationalen oder nationalen wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlicht. Die Daten werden auf Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, die a) einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und b) deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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