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요로 감염 예방 및 결정화 연구에 대한 카테터(CPUTICS)

2024년 1월 27일 업데이트: Shanghai East Hospital

요로 감염 및 결정화 예방에 있어 파릴렌 코팅 카테터와 실리콘 카테터 비교: 단일 센터 무작위 대조 시험

이는 요로 감염 및 결정화 예방에 있어 파릴렌 코팅 카테터와 실리콘 카테터를 비교한 단일 센터 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 유치 도뇨관 삽입 시간이 2주 이상인 환자를 등록하고 세균 감염에 대한 중류 소변 ​​검체를 유지하여 유치 도뇨관 삽입 시간이 다른 두 그룹의 요로 감염 발생률을 비교하는 단일 센터 무작위 대조 시험이었습니다. 요로 카테터 삽입 후 3일, 7일, 10일, 14일에 배양합니다. 그리고 요로 카테터를 제거한 후, 각 요도 ​​카테터의 머리 끝과 중앙에서 1 cm 단면을 채취하고, 주사전자현미경을 이용하여 카테터 내부의 결정 석출을 관찰하였다. 카테터 삽입 기간 동안 무광택 카테터군(파릴렌 코팅)과 광택 카테터군(일반 실리콘) 환자의 요로 감염 및 카테터 내벽 결정 침착의 발생률을 비교한 결과, 임상 적용에서 두 가지 유형의 카테터의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상;
  2. ≥14일 동안 유치 카테터;
  3. 임상시험 프로토콜을 완전히 이해하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 유치 카테터를 삽입하기 전에 요로 감염이 확인된 환자;
  2. 신장 기능 장애가 있는 사람;
  3. 실리콘이나 실리콘 소재에 알레르기가 있는 사람;
  4. 감염에 취약한 면역력이 낮은 사람;
  5. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  6. 기타 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파릴렌 코팅 카테터
환자의 유치 도뇨관 삽입 시 사용되는 카테터 유형은 파릴렌 코팅 카테터입니다.
다른: 카테터의 종류
환자에게 한 가지 유형의 카테터가 사용되었습니다.
활성 비교기: 실리콘 카테터
환자의 유치도뇨관 삽입 시 사용되는 카테터의 종류는 실리콘 카테터(Silicone Catheter)입니다.
다른: 카테터의 종류
환자에게 한 가지 유형의 카테터가 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 발생률
기간: 카테터 삽입 후 3일차, 7일차, 10일차, 14일차

도뇨관 삽입 후 3일, 7일, 10일, 14일에 중류 소변 ​​검체를 채취하여 유치 도뇨 시점에 따른 두 그룹의 요로 감염 발생률을 비교하기 위해 세균 배양을 실시했습니다.

진단 기준: 유치 도뇨관 삽입 후 또는 도뇨관 제거 후 48시간 이내에 발생한 요로 감염 환자. 그람 양성 구균 집락 ≥104cfu/ml 및 그람 음성 간균 집락 ≥105cfu/ml의 소변 세균 배양은 요로 감염으로 판단되었습니다.
카테터 삽입 후 3일차, 7일차, 10일차, 14일차
카테터 내벽의 결정 침전물
기간: 카테터 삽입 후 14일째
① 요로카테터를 제거한 후 각 요도카테터의 머리 끝부분과 중앙에서 1cm 구간을 채취하여 주사전자현미경을 이용하여 카테터 내부의 결정 석출을 관찰하여 두 그룹의 평균점수를 구하였다. 결정화 방지에 있어 두 그룹의 요도 카테터의 효과를 비교하여 아래 표의 점수에 따라 계산되었습니다. ② 유치도뇨기간 동안 발생한 막힘의 내용과 횟수를 기록하고, 두 군의 막힘률을 계산한다.
카테터 삽입 후 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도 자극 반응 평가
기간: 카테터 삽입 후 1일째
환자에게 유치도뇨관 삽입 24시간 후의 느낌을 질문하였고, 환자의 주관적인 느낌에 따라 요도자극반응의 발생여부를 기록하였다.
카테터 삽입 후 1일째
방광 소변의 온도 측정
기간: 카테터 삽입 후 3일차, 7일차, 10일차, 14일차
환자의 유치 도뇨관 삽입 후 3일, 7일, 10일, 14일째에 온도 측정 프로브의 기계 끝부분을 모니터의 해당 인터페이스에 연결하여 방광 소변의 온도를 감지하고 기록했습니다.
카테터 삽입 후 3일차, 7일차, 10일차, 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPUTICS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일단 가능해지면, 이 시험의 결과는 국제 동료 검토 저널에 배포되고 국제 또는 국내 학술 회의에서 발표될 것입니다. 데이터는 a) 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 b) 데이터 사용 제안이 독립적인 윤리 검토 위원회의 승인을 받은 연구자에게 요청할 경우 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 종료 날짜 없이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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