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Cateter na Prevenção de Infecções do Trato Urinário e Estudo de Cristalização (CPUTICS)

27 de janeiro de 2024 atualizado por: Shanghai East Hospital

Cateteres revestidos com parileno versus cateteres de silicone na prevenção de infecções e cristalização do trato urinário: um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro em comparação entre cateteres revestidos com parileno e cateteres de silicone na prevenção de infecções e cristalização do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico randomizado e controlado de centro único, recrutando pacientes com tempo de cateterismo urinário de demora superior a 2 semanas e comparando a incidência de infecções do trato urinário nos dois grupos com diferentes tempos de cateterismo urinário de demora, retendo amostras de urina no jato médio para bactérias. culturas no 3º, 7º, 10º e 14º dias após a colocação do cateter urinário. E após a remoção do cateter urinário, foram retiradas secções de 1 cm da extremidade da cabeça e do centro de cada cateter urinário, e a deposição de cristais no interior do cateter foi observada usando um microscópio eletrônico de varredura. A incidência de infecções do trato urinário e deposição de cristais na parede interna do cateter foram comparadas entre os pacientes do grupo cateter fosco (revestido com parileno) e os pacientes do grupo cateter brilhante (silicone liso) durante o período de cateterismo, para que como avaliar a eficácia dos dois tipos de cateteres na aplicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade maior que 18 anos;
  2. sonda vesical de demora por ≥14 dias;
  3. compreender integralmente o protocolo do ensaio clínico e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. pacientes com infecção urinária confirmada antes da sonda vesical de demora;
  2. aqueles com disfunção renal;
  3. aqueles que são alérgicos a silicone ou material de silicone;
  4. aqueles com baixa imunidade suscetíveis a infecções;
  5. aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  6. outros que sejam considerados inadequados pelo investigador para ensaios clínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Revestido com Parileno
O tipo de cateter usado durante o cateterismo urinário de demora de um paciente é o cateter revestido de parileno
Outro: Tipos de cateteres
Um tipo de cateter foi usado para pacientes
Comparador Ativo: Cateter de silicone
O tipo de cateter usado durante o cateterismo urinário de demora de um paciente é o cateter de silicone
Outro: Tipos de cateteres
Um tipo de cateter foi usado para pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção do trato urinário associada a cateter (CAUTI)
Prazo: o Dia 3, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 após o cateterismo

As amostras de urina de jato médio no 3º, 7º, 10º e 14º dias após o cateterismo foram coletadas para cultura bacteriana para comparar a incidência de infecções do trato urinário nos dois grupos em diferentes momentos do cateterismo urinário de demora.

Critérios diagnósticos: pacientes com infecções do trato urinário que ocorreram após cateterismo urinário de demora ou dentro de 48 horas após a remoção do cateter. A cultura bacteriana na urina de colônias de cocos Gram-positivos ≥104cfu/ml e colônias de bacilos Gram-negativos ≥105cfu/ml foi considerada infecção do trato urinário.
o Dia 3, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 após o cateterismo
Depósitos de cristais na parede interna do cateter
Prazo: Dia 14 após o cateterismo
① Após a retirada do cateter urinário, um corte de 1 cm foi retirado da extremidade da cabeça e do centro de cada cateter urinário, e a deposição de cristais dentro do cateter foi observada usando um microscópio eletrônico de varredura, e as pontuações médias dos dois grupos foram calculado de acordo com os escores da tabela abaixo, comparando a eficácia dos dois grupos de cateteres urinários na prevenção da cristalização. ② Registre os detalhes e o número de bloqueios que ocorreram durante o período de cateterismo demorado e calcule a taxa de bloqueio dos dois grupos.
Dia 14 após o cateterismo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta à irritação uretral
Prazo: Dia 1 após o cateterismo
Os pacientes foram questionados sobre seus sentimentos após 24 horas do cateterismo de demora, e a ocorrência de reação de irritação uretral foi registrada de acordo com seus sentimentos subjetivos.
Dia 1 após o cateterismo
Medindo a temperatura da urina da bexiga
Prazo: o Dia 3, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 após o cateterismo
A temperatura da urina da bexiga foi detectada e registrada conectando a extremidade da máquina da sonda de medição de temperatura à interface correspondente do monitor no 3º, 7º, 10º e 14º dias após o cateter urinário de demora do paciente.
o Dia 3, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 após o cateterismo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPUTICS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez disponíveis, os resultados deste ensaio serão divulgados em uma revista internacional revisada por pares e em apresentações em conferências acadêmicas internacionais ou nacionais. Os dados serão disponibilizados mediante solicitação aos pesquisadores a) que apresentem uma proposta metodologicamente sólida eb) cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão ética independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação, sem data de término

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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