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Catetere nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario e nello studio sulla cristallizzazione (CPUTICS)

27 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Cateteri rivestiti in parilene e cateteri in silicone nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario e della cristallizzazione: uno studio controllato randomizzato in un singolo centro

Si tratta di uno studio controllato randomizzato monocentrico che mette a confronto i cateteri rivestiti in parylene rispetto ai cateteri in silicone nella prevenzione delle infezioni e della cristallizzazione del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio controllato randomizzato a centro singolo, che ha arruolato pazienti con tempo di cateterizzazione urinaria a permanenza superiore a 2 settimane e ha confrontato l'incidenza di infezioni del tratto urinario nei due gruppi con tempi di cateterizzazione urinaria a permanenza diversi conservando campioni di urina del flusso intermedio per batteri colture al 3°, 7°, 10° e 14° giorno dopo il posizionamento del catetere urinario. E dopo la rimozione del catetere urinario, sono state prelevate sezioni di 1 cm dall'estremità della testa e dal centro di ciascun catetere urinario e la deposizione di cristalli all'interno del catetere è stata osservata utilizzando un microscopio elettronico a scansione. L'incidenza delle infezioni del tratto urinario e della deposizione di cristalli sulla parete interna del catetere è stata confrontata tra i pazienti nel gruppo con catetere opaco (rivestito in parilene) e i pazienti nel gruppo con catetere lucido (silicone semplice) durante il periodo di cateterizzazione, quindi per valutare l’efficacia delle due tipologie di cateteri nell’applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 18 anni;
  2. catetere urinario a permanenza per ≥14 giorni;
  3. comprendere appieno il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con infezione confermata del tratto urinario prima di catetere urinario a permanenza;
  2. quelli con disfunzione renale;
  3. coloro che sono allergici al silicone o al materiale siliconico;
  4. quelli con bassa immunità suscettibili alle infezioni;
  5. coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  6. altri che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per le sperimentazioni cliniche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere rivestito in parilene
Il tipo di catetere utilizzato durante il cateterismo urinario a permanenza del paziente è il catetere rivestito in parilene
Altro: Tipi di cateteri
Un tipo di cateteri veniva utilizzato per i pazienti
Comparatore attivo: Catetere in silicone
Il tipo di catetere utilizzato durante il cateterismo urinario a permanenza di un paziente è il catetere in silicone
Altro: Tipi di cateteri
Un tipo di cateteri veniva utilizzato per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del tratto urinario associate al catetere (CAUTI).
Lasso di tempo: il Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 dopo il cateterismo

I campioni di urina del tratto intermedio al 3°, 7°, 10° e 14° giorno dopo la cateterizzazione sono stati prelevati per la coltura batterica per confrontare l'incidenza delle infezioni del tratto urinario nei due gruppi in momenti diversi di cateterizzazione urinaria a permanenza.

Criteri diagnostici: pazienti con infezioni del tratto urinario verificatesi dopo cateterizzazione urinaria a permanenza o entro 48 ore dalla rimozione del catetere. La coltura batterica urinaria di colonie di cocchi Gram-positivi ≥104cfu/ml e di colonie di bacilli Gram-negativi ≥105cfu/ml è stata giudicata come infezione del tratto urinario.
il Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 dopo il cateterismo
Depositi di cristalli sulla parete interna del catetere
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il cateterismo
① Dopo aver rimosso il catetere urinario, è stata prelevata una sezione di 1 cm dall'estremità della testa e dal centro di ciascun catetere urinario e la deposizione di cristalli all'interno del catetere è stata osservata utilizzando un microscopio elettronico a scansione e i punteggi medi dei due gruppi sono stati calcolato secondo i punteggi riportati nella tabella sottostante, confrontando l'efficacia dei due gruppi di cateteri urinari nel prevenire la cristallizzazione. ② Registrare i dettagli e il numero di blocchi che si sono verificati durante il periodo di cateterismo a permanenza e calcolare il tasso di blocco dei due gruppi.
Giorno 14 dopo il cateterismo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta all'irritazione uretrale
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il cateterismo
Ai pazienti è stato chiesto quali fossero le loro sensazioni dopo 24 ore di cateterizzazione a permanenza e l'insorgenza di reazioni di irritazione uretrale è stata registrata in base alle loro sensazioni soggettive.
Giorno 1 dopo il cateterismo
Misurazione della temperatura dell'urina della vescica
Lasso di tempo: il Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 dopo il cateterismo
La temperatura dell'urina della vescica è stata rilevata e registrata collegando l'estremità della sonda di misurazione della temperatura all'interfaccia corrispondente del monitor il 3°, 7°, 10° e 14° giorno dopo l'inserimento del catetere urinario a permanenza del paziente.
il Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 dopo il cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPUTICS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta disponibili, i risultati di questo studio saranno diffusi su una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria e saranno presentati a conferenze accademiche nazionali o internazionali. I dati saranno resi disponibili su richiesta ai ricercatori a) che forniscono una proposta metodologicamente valida eb) la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione etica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione senza data di fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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