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导管预防尿路感染和结晶研究（CPUTICS）

2024年1月27日 更新者：Shanghai East Hospital

聚对二甲苯涂层与硅胶导管在预防尿路感染和结晶方面的比较：单中心随机对照试验

这是一项单中心随机对照试验，比较聚对二甲苯涂层导管与硅胶导管在预防尿路感染和结晶方面的作用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为单中心随机对照试验，入组留置导尿时间大于2周的患者，通过保留中段尿液标本进行细菌检测，比较两组不同留置导尿时间的尿路感染发生率留置导尿管后第3、7、10、14天进行培养。 拔除导尿管后，从每根导尿管的头端和中心切取1cm切片，用扫描电子显微镜观察导尿管内的晶体沉积情况。 比较哑光导尿管组（Parylene涂层）和光面导尿管组（普通硅胶）患者导尿期间尿路感染和导尿管内壁结晶沉积的发生率，因此评价两种导管在临床应用中的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于18岁；
  2. 留置导尿管≥14天；
  3. 充分理解临床试验方案并签署知情同意书；

排除标准：

  1. 留置导尿管前已确诊尿路感染的患者；
  2. 肾功能不全者；
  3. 对硅胶或硅胶材质过敏者；
  4. 免疫力低下、易受感染者；
  5. 3个月内参加过其他临床试验者；
  6. 其他经研究者判断不适合参加临床试验的；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚对二甲苯涂层导管
患者留置导尿时使用的导管类型是聚对二甲苯涂层导管
其他：导管类型
一种类型的导管用于患者
有源比较器：硅胶导管
患者留置导尿时使用的导管类型为硅胶导管
其他：导管类型
一种类型的导管用于患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管相关性尿路感染 (CAUTI) 发生率
大体时间：导尿后第3天、第7天、第10天和第14天

留置导尿后第3、7、10、14天取中流尿标本进行细菌培养，比较两组留置导尿管不同时间尿路感染的发生情况。

诊断标准：留置导尿后或拔除导尿管后48小时内发生尿路感染的患者。 尿液细菌培养革兰阳性球菌菌落≥104cfu/ml、革兰阴性杆菌菌落≥105cfu/ml判断为尿路感染。
导尿后第3天、第7天、第10天和第14天
导管内壁结晶沉积
大体时间：导尿后第14天
①拔除导尿管后，从每根导尿管的头端和中心各取1 cm切片，用扫描电镜观察导尿管内晶体沉积情况，计算两组平均分根据下表分数计算，比较两组导尿管预防结晶的效果。 ②记录留置导尿期间发生堵塞的详情及次数，并计算两组的堵塞率。
导尿后第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿道刺激反应的评估
大体时间：导尿后第1天
询问患者留置导尿24h后的感受，根据主观感受记录尿道刺激反应的发生情况。
导尿后第1天
测量膀胱尿液温度
大体时间：导尿后第3天、第7天、第10天和第14天
患者留置导尿管后第3、7、10、14天，将测温探头的机器端连接至监护仪相应接口，检测并记录膀胱尿液温度。
导尿后第3天、第7天、第10天和第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai East Hospital

调查人员

  • 首席研究员：haifeng wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月27日

首次发布 (估计的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月27日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPUTICS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦获得，该试验的结果将发布到国际同行评审期刊上，并在国际或国家学术会议上进行演示。 这些数据将根据要求提供给 a) 研究人员，他们提供了方法上合理的建议，b) 其数据的使用建议已得到独立伦理审查委员会的批准。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后可用，没有结束日期

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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