B 群 β 溶血性連鎖球菌 (GBS) 感染症の予防としてのプロバイオティクスの補給
2024年1月20日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
Streptococcus Agalactiae 陽性率と PROM、pPROM、早産の頻度を軽減するための妊娠中のプロバイオティクス療法
B 群 β 溶血性連鎖球菌 (GBS) である Streptococcus agalactiae は、先進国における重篤な新生児感染症の主な原因です。
GBS 感染症や尿培養陽性の予防策として、妊娠中のプロバイオティクスの補給に対する科学的関心が高まっています。
調査の概要
詳細な説明
細菌性膣症（BV）（膣の生態系の変化を定義するために使用される用語）と自然早産との相関関係を裏付ける強力な科学的証拠があります。 S. agalactiae の存在と BV の発症の両方に対抗するために、抗生物質による治療が推奨されます。 ただし、後者にはリスクがないわけではなく、膣微生物叢に変化を引き起こす可能性があり、流産のリスク増加と関連しています。
最近の研究では、プロバイオティクス治療が早産のリスクとB群β溶血性連鎖球菌（GBS）感染症陽性のリスクを軽減するのに役立つことが示されています。
本研究は、プロバイオティクス iNatal® (エンテロコッカス フェシウム L3 10 ml CFU、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種 30 億 CFU を含むプロバイオティクス混合物) の有効性と安全性を評価することを目的としました。 ラクティスBB-12、30億CFUのラクトコッカス・ラクティスSP38、30億CFUのラクトカセイバチルス・カゼイR0215）を、GBS感染症および尿培養陽性の予防として、妊娠24～36週の妊婦に投与した。
これは、遡及的、観察的、管理された単一施設研究でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perugia、イタリア、06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠期間24～36週の妊婦
- 再発性の泌尿生殖器および/または腸の問題の病歴
除外基準:
- 神経学的状態の存在
- 心血管疾患の病歴
- 肺疾患の病歴
- 腎疾患の病歴
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスサプリメントグループ
このグループの参加者には、プロバイオティクス iNatal® (エンテロコッカス フェシウム L3、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種) が投与されました。
lactis BB-12、Lactococcus lactis SP38、Lacticaseibacillus casei R0215) - 妊娠 24 ～ 36 週間の間、1 日あたり 1 袋を服用してください。
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iNatal® (Enterococcus faecium L3、Bifidobacterium animeis subsp.
ラクティス BB-12、ラクトコッカス ラクティス SP38、ラクトイカセイバチルス カゼイ R0215）
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介入なし：対照群
プロバイオティクスのサプリメントはありません。
このグループの参加者は、妊娠期間の 24 ～ 36 週間にプロバイオティクス iNatal® の投与を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌学的評価
時間枠：12週間
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尿培養による細菌尿の管理（参加者数）
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12週間
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細菌学的評価
時間枠：12週間
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膣および/または直腸綿棒によるグループ B β 溶血性連鎖球菌 (GBS) 感染症陽性調査の発生率
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12週間
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妊娠末期の臨床評価
時間枠：12週間
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陣痛前駆膜破水（PROM）の発生率
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12週間
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妊娠末期の臨床評価
時間枠：12週間
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早産PROM（PPROM）の発生率
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12週間
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妊娠末期の臨床評価
時間枠：12週間
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早産の発生率
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12週間
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妊娠末期の臨床評価
時間枠：12週間
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自然分娩または帝王切開モードの割合
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12週間
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妊娠末期の臨床評価
時間枠：12週間
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誘発分娩の発生率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発現率
時間枠：12週間
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副作用を示した参加者の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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