Suplementação probiótica como profilática para infecção por estreptococo β-hemolítico do grupo B (GBS)
Terapia probiótica na gravidez para redução da positividade de Streptococcus Agalactiae e frequência de PROM, pPROM e nascimento prematuro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem fortes evidências científicas que apoiam a correlação entre vaginose bacteriana (VB), termo usado para definir uma alteração no ecossistema vaginal, e parto prematuro espontâneo. Tratamentos com antibióticos são recomendados para neutralizar a presença de S. agalactiae e o início da VB. Estes últimos, no entanto, não estão isentos de riscos, pois podem, por sua vez, causar alterações na microbiota vaginal e estão associados a um risco aumentado de aborto espontâneo.
Pesquisas recentes mostraram que o tratamento com probióticos pode ajudar a reduzir o risco de parto prematuro e a positividade da infecção por estreptococo β-hemolítico do grupo B (GBS).
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do probiótico iNatal® (mistura probiótica contendo 10 ml de UFC de Enterococcus faecium L3, 3 bilhões de UFC de Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, 3 bilhões de UFC de Lactococcus lactis SP38, 3 bilhões de UFC de Lacticaseibacillus casei R0215) em mulheres grávidas com 24 a 36 semanas de gestação como profilaxia de infecções por GBS e positividade de urocultura.
Este foi um estudo retrospectivo, observacional, controlado e de centro único.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Perugia, Itália, 06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas em 24-36 semanas de gestação
- História de problemas geniturinários e/ou intestinais recorrentes
Critério de exclusão:
- Presença de condição neurológica
- História de doença cardiovascular
- História de doença pulmonar
- História de doença renal
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementos probióticos
Os participantes deste grupo receberam o probiótico iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - dosagem 1 saqueta por dia, durante as 24-36 semanas do seu período de gestação.
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iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem suplementação de probióticos.
Os participantes deste grupo não receberam o probiótico iNatal® durante 24-36 semanas do período de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação bacteriológica
Prazo: 12 semanas
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Controle da bacteriúria por urocultura (número de participantes)
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12 semanas
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Avaliação bacteriológica
Prazo: 12 semanas
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Incidência de investigação de positividade de infecção por estreptococo β-hemolítico do grupo B (GBS) por swab vaginal e/ou retal
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12 semanas
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Avaliações clínicas no final da gravidez
Prazo: 12 semanas
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Incidência de ruptura de membranas pré-parto (PROM)
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12 semanas
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Avaliações clínicas no final da gravidez
Prazo: 12 semanas
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Incidência de PROM pré-termo (PPROM)
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12 semanas
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Avaliações clínicas no final da gravidez
Prazo: 12 semanas
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Incidência de nascimento prematuro
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12 semanas
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avaliações clínicas no final da gravidez
Prazo: 12 semanas
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Taxa de modo natural ou cesariana
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12 semanas
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Avaliações clínicas no final da gravidez
Prazo: 12 semanas
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Incidência de indução do parto
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
|
Número de participantes que apresentaram algum efeito colateral
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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